Kraniomaxillofacial og øvre ekstremitet allotransplantasjon
8. desember 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Kombinert kraniomaxillofacial og øvre ekstremitet allotransplantasjon
Hensikten med denne studien er å evaluere funksjonelle og estetiske utfall av kombinerte ansikts- og øvreekstremitets-komposittvevsallografter på pasienter som ikke har oppnådd funksjonelle og estetiske utfall med konvensjonelle rekonstruktive kirurgiske strategier og proteser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å se om en undersøkelsesoperasjon som overfører vev fra en ikke-levende donor til et levende individ vil bidra til å gjenopprette større funksjon, utseende og følelse i ansiktet og de øvre ekstremitetsområdene til individer som har pådratt seg skade. områder. Øvre ekstremitet utgjør den delen av kroppen som inkluderer arm, underarm og hånd. Denne prosedyren kalles kombinert craniomaxillofacial og øvre ekstremitet allotransplantasjon eller "kombinert ansikt og øvre ekstremitetstransplantasjon".
Denne studien vil også samle inn data om hvordan pasienter har det under og etter en kombinert ansikts- og overekstremitetstransplantasjon fra en ikke-levende donor. Gjenoppretting og utfall vil bli observert gjennom kliniske undersøkelser, røntgen, blod- og vevsprøver og andre tilhørende evalueringer ved alle oppfølgingsbesøk.
Deltakere inviteres til å delta i denne forskningsstudien som har fått alvorlige skader i ansikt og øvre ekstremitet og tidligere operasjoner for å reparere skaden har ikke gjenopprettet funksjon, utseende og følelse. Deltakerne må ha forsøkt en utprøving av proteser (kunstig overekstremitet), hvis det er mulig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Calahan, BA
- Telefonnummer: (929) 455-5826
- E-post: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Underetterforsker:
- Daniel Ceradini, MD
-
Underetterforsker:
- Jamie Levine, MD
-
Underetterforsker:
- Pierre Saadeh, MD
-
Underetterforsker:
- Bruce Gelb, MD
-
Ta kontakt med:
- Elie Ramly, MD
- Telefonnummer: 929-455-5824
- E-post: Elie.Ramly@nyulangone.org
-
Ta kontakt med:
- Thomas Calahan, BA
- Telefonnummer: 9294555826
- E-post: Thomas.Calahan@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
-
Underetterforsker:
- Allyson Alfonso, BS
-
Underetterforsker:
- Jonathan Bass, MD
-
Underetterforsker:
- Aileen Blitz, MD
-
Underetterforsker:
- Arthur Kaplan, PhD
-
Underetterforsker:
- David Chiu, MD
-
Underetterforsker:
- Mihye Choi, MD
-
Underetterforsker:
- Roberto Flores, MD
-
Underetterforsker:
- Alyssa Golas, MD
-
Underetterforsker:
- Jacques Hacquebord, MD
-
Underetterforsker:
- Elie Ramly, MD
-
Underetterforsker:
- Allison Rojas, MS, RN
-
Underetterforsker:
- Stephen Ross, MD
-
Underetterforsker:
- Sheel Sharma, MD
-
Underetterforsker:
- David Staffenberg, MD
-
Underetterforsker:
- Vishal Thanik, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert alle nødvendige samtykkeskjemaer som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Mannlig eller kvinnelig mottaker mellom 18-64 år. Mottakere trenger ikke være av samme kjønn som giver.
- Sammensatt vevsdefekt i ansiktet som krever ansiktstransplantasjon, bestemt av den behandlende plastiske og rekonstruktive kirurgen. Inkluderende ansiktsfunksjonelt vevstap av underenhet. Inkludert men ikke begrenset til uopprettelig perioral, periorbital og peri-nasal skade.
- Mangler del av en eller begge hender og underarmer.
- Må være HIV-negativ på tidspunktet for transplantasjon.
- Crossmatch er negativ på tidspunktet for transplantasjon.
- Pasienten har blitt oppfordret til å søke en annen vurdering fra en plastikkirurg med spesialisert fokus på ansiktsrekonstruksjon.
- Pasienten har blitt oppfordret til å søke en annen vurdering fra en plastikkirurg med spesialisert fokus på rekonstruksjon av øvre ekstremiteter.
- Vilje til å delta i pågående psykiatriske, psykologiske og sosialfaglige evalueringer før og etter transplantasjonskirurgi.
- Personen er i stand til å fullføre undersøkelser og screeningprosedyrer før transplantasjon.
- Pasient er godkjent av Pasientvalgskomité for plassering på mottakerventeliste.
- Pasienten er villig til å fortsette immunsuppresjonsregimet som anvist av behandlende lege.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gå tilbake til oppfølgingsbesøk som beskrevet i behandlingsplan.
- Forsøkspersonene må ha autogent vevsalternativer tilgjengelig for rekonstruksjon ved graftsvikt.
- Normal glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >60.
- Negativ graviditetstest innen 48 timer etter transplantasjon for kvinner i fertil alder og som godtar å bruke en pålitelig prevensjonsform i ett år etter transplantasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert infeksjon eller alvorlige samtidige sykdommer som vil utelukke mottakeren fra transplantasjon
- Alvorlige komorbiditeter
- Positiv serologi for HIV; Hepatitt B antigen
- Aktiv malignitet innen 5 år med ekskludering av ikke-melanom
- Rusmisbruksforstyrrelser som for øyeblikket ikke er under kontroll (som bestemt av Michigan Alcohol Screening Test - se vedlegg N.1: Personer med en score på 3 eller mer vil bli ekskludert)
- Kroppsdysmorfisk lidelse (se vedlegg N.2 for screeningverktøy). Mindre alvorlige psykiatriske tilstander behandles fra sak til sak
- Aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom
- Kognitive begrensninger som påvirker pasientens evne til å gi informert samtykke
- Nylig historie med medisinsk manglende overholdelse
- Ustabil sosial situasjon som bevis på mangel på stabil bolig og/eller mangel på en støttende betydelig annen.
- Nylig historie med medisinsk manglende overholdelse.
- Mangel på stabil bolig og/eller støttende betydelig annen/omsorgsperson gjennom alle faser av studien
- For tiden aktiv røyker innen 1 år
- Personer med kognitive defekter relatert til en traumatisk hjerneskade (TBI) og eller noen organiske nevrologiske lidelser
- Enhver annen psykologisk status som ville hindre suksessen eller sikkerheten til transplantasjonen.
- Amputasjonsnivå proksimalt til midten av humerus: noe tilstedeværelse av proksimale muskler er nødvendig for å drive en fungerende hånd.
- Medfødte abnormiteter: Sameksisterende fravær/atrofi/agenese av noe vev kan påvirke resultatene etter transplantasjon
- Amputasjonshistorie på mindre enn seks måneder: forsøkspersonen må få lov til å prøve protesebruk før håndtransplantasjon. Dette kan fravikes i tilfeller hvor mottakeren krever amputasjon/revisjon av transplantasjonsstedet ved transplantasjonstidspunktet. Men hvis det er mulig, oppfordres det sterkt til at pasienten har utelukket proteser som et alternativ til transplantasjon.
- Blindhet: blinde amputerte kan være dårlige kandidater fordi sensorisk retur i hånden kanskje ikke gir tilstrekkelig beskyttende følelse
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Det vil kun være behandlingsgruppen i denne studien, som gjennomgår mikrovaskulær VCA-transplantasjon.
Det vil ikke være noen randomisering, placebo eller kontrollgrupper.
|
Kombinert kraniomaxillofacial og øvre ekstremitet allotransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjon av det transplanterte ansiktssegmentet
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av elektromyogram (EMG)
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
|
Endring i funksjon av det transplanterte ansiktssegmentet
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av nerveledningsstudier (NCS)
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
|
Endring i funksjon av det transplanterte ansiktssegmentet
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av datastyrt tomografi angiogram (CTA)
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
|
Endring i funksjon av det transplanterte ansiktssegmentet
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
|
Endring i funksjon av det transplanterte ansiktssegmentet
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av synsundersøkelser
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
|
Endring i funksjon av øvre ekstremitetstransplantasjon
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av patologiprøver for å sjekke for avvisning
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
|
Endring i funksjon av øvre ekstremitetstransplantasjon
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av elektromyogram (EMG)
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
|
Endring i funksjon av øvre ekstremitetstransplantasjon
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av nerveledningsstudier (NCS)
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
|
Endring i funksjon av øvre ekstremitetstransplantasjon
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av datastyrt tomografi angiogram (CTA)
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
|
Endring i funksjon av øvre ekstremitetstransplantasjon
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI)
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
|
Endring i utseendet til det transplanterte ansiktssegmentet
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av fotografering
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
|
Endring i utseende av overekstremitetstransplantasjon
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Dette vil bli målt ved hjelp av fotografering
|
Månedlig i 6 måneder, hver 6. måned i 2 år, deretter årlig opp til år 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- s19-00621
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .