Kraniomaxillofaziale und Allotransplantation der oberen Extremität
8. Dezember 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Kombinierte kraniomaxillofaziale und Allotransplantation der oberen Extremität
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der funktionellen und ästhetischen Ergebnisse von kombinierten Allotransplantaten aus Verbundgewebe von Gesicht und oberer Extremität bei Patienten, die mit herkömmlichen rekonstruktiven chirurgischen Strategien und prothetischen Vorrichtungen keine funktionellen und ästhetischen Ergebnisse erzielt haben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Prüfoperation, bei der Gewebe von einem nicht lebenden Spender auf eine lebende Person übertragen wird, dazu beiträgt, eine bessere Funktion, ein besseres Aussehen und eine bessere Empfindung des Gesichts und der oberen Extremitäten von Personen wiederherzustellen, die eine Verletzung erlitten haben Bereiche. Die obere Extremität ist der Teil des Körpers, der Arm, Unterarm und Hand umfasst. Dieses Verfahren wird als kombinierte kraniomaxillofaziale und Allotransplantation der oberen Extremitäten oder "kombinierte Transplantation von Gesicht und oberen Extremitäten" bezeichnet.
Diese Studie wird auch Daten darüber sammeln, wie es Patienten während und nach einer kombinierten Transplantation von Gesicht und oberen Extremitäten von einem nicht lebenden Spender geht. Genesung und Ergebnisse werden durch klinische Untersuchungen, Röntgenaufnahmen, Blut- und Gewebetests und andere damit verbundene Untersuchungen bei allen Nachsorgeuntersuchungen beobachtet.
Zur Teilnahme an dieser Forschungsstudie sind Teilnehmer eingeladen, die schwere Verletzungen im Gesicht und an der oberen Extremität erlitten haben und bei denen frühere Operationen zur Reparatur der Verletzung Funktion, Aussehen und Empfindung nicht wiederhergestellt haben. Die Teilnehmer müssen nach Möglichkeit eine Probeprothetik (künstliche obere Extremität) versucht haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thomas Calahan, BA
- Telefonnummer: (929) 455-5826
- E-Mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
Unterermittler:
- Daniel Ceradini, MD
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Unterermittler:
- Jamie Levine, MD
-
Unterermittler:
- Pierre Saadeh, MD
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Unterermittler:
- Bruce Gelb, MD
-
Kontakt:
- Elie Ramly, MD
- Telefonnummer: 929-455-5824
- E-Mail: Elie.Ramly@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Thomas Calahan, BA
- Telefonnummer: 9294555826
- E-Mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
-
Hauptermittler:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
-
Unterermittler:
- Allyson Alfonso, BS
-
Unterermittler:
- Jonathan Bass, MD
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Unterermittler:
- Aileen Blitz, MD
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Unterermittler:
- Arthur Kaplan, PhD
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Unterermittler:
- David Chiu, MD
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Unterermittler:
- Mihye Choi, MD
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Unterermittler:
- Roberto Flores, MD
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Unterermittler:
- Alyssa Golas, MD
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Unterermittler:
- Jacques Hacquebord, MD
-
Unterermittler:
- Elie Ramly, MD
-
Unterermittler:
- Allison Rojas, MS, RN
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Unterermittler:
- Stephen Ross, MD
-
Unterermittler:
- Sheel Sharma, MD
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Unterermittler:
- David Staffenberg, MD
-
Unterermittler:
- Vishal Thanik, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte alle erforderlichen vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungen.
- Männlicher oder weiblicher Empfänger im Alter zwischen 18 und 64 Jahren. Die Empfänger müssen nicht das gleiche Geschlecht wie der Spender haben.
- Zusammengesetzter Gewebedefekt im Gesicht, der eine Gesichtstransplantation erfordert, wie vom behandelnden plastischen und rekonstruktiven Chirurgen festgestellt. Inklusive Gewebeverlust der funktionellen Untereinheit des Gesichts. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf irreparable periorale, periorbitale und perinasale Schäden.
- Fehlender Teil einer oder beider Hände und Unterarme.
- Muss zum Zeitpunkt der Transplantation HIV-negativ sein.
- Crossmatch ist zum Zeitpunkt der Transplantation negativ.
- Der Patient wurde ermutigt, eine zweite Meinung von einem plastischen Chirurgen mit Spezialisierung auf Gesichtsrekonstruktion einzuholen.
- Der Patient wurde ermutigt, eine zweite Meinung von einem plastischen Chirurgen einzuholen, der sich auf die Rekonstruktion der oberen Extremitäten spezialisiert hat.
- Bereitschaft zur Teilnahme an laufenden psychiatrischen, psychologischen und sozialarbeiterischen Untersuchungen vor und nach der Transplantation.
- Das Subjekt ist in der Lage, die Untersuchungs- und Screeningverfahren vor der Transplantation abzuschließen.
- Der Patient wurde vom Patientenauswahlausschuss für die Platzierung auf der Warteliste der Empfänger genehmigt.
- Das Subjekt ist bereit, das Immunsuppressionsregime gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes fortzusetzen.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, zu den im Behandlungsplan beschriebenen Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
- Die Probanden müssen über autogene Gewebeoptionen für die Rekonstruktion im Falle eines Transplantatversagens verfügen.
- Normale glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >60.
- Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach der Transplantation bei Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, ein Jahr lang nach der Transplantation eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Infektion oder schwere Begleiterkrankungen, die den Empfänger von einer Transplantation ausschließen würden
- Schwerwiegende Begleiterkrankungen
- Positive Serologie für HIV; Hepatitis-B-Antigen
- Aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren mit Ausschluss von Nicht-Melanomen
- Drogenmissbrauchsstörungen, die derzeit nicht unter Kontrolle sind (wie durch den Michigan Alcohol Screening Test bestimmt – siehe Anhang N.1: Probanden mit einer Punktzahl von 3 oder mehr werden ausgeschlossen)
- Körperdysmorphe Störung (Screening-Tool siehe Anhang N.2). Weniger schwere psychiatrische Erkrankungen werden von Fall zu Fall behandelt
- Aktive schwere psychiatrische Erkrankung
- Kognitive Einschränkungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Neuere Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung
- Instabile soziale Situation als Beweis für das Fehlen einer stabilen Wohnung und/oder das Fehlen einer unterstützenden Bezugsperson.
- Neuere Geschichte der medizinischen Nichteinhaltung.
- Mangel an stabiler Unterkunft und/oder unterstützender Bezugsperson/Betreuer in allen Phasen der Studie
- Derzeit aktiver Raucher innerhalb von 1 Jahr
- Probanden mit kognitiven Defiziten im Zusammenhang mit einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) und / oder organischen neurologischen Störungen
- Jeder andere psychologische Zustand, der den Erfolg oder die Sicherheit der Transplantation beeinträchtigen würde.
- Amputationshöhe proximal bis zur Mitte des Oberarmknochens: Eine gewisse Präsenz proximaler Muskeln ist erforderlich, um eine funktionierende Hand zu bewegen.
- Angeborene Anomalien: Das gleichzeitige Fehlen/Atrophie/Agenesie von Gewebe kann die Ergebnisse nach der Transplantation beeinflussen
- Vorgeschichte der Amputation von weniger als sechs Monaten: Der Proband muss vor der Handtransplantation versuchen dürfen, eine Prothese zu verwenden. Davon kann abgesehen werden, wenn der Empfänger zum Zeitpunkt der Transplantation eine Amputation/Revision der Transplantationsstelle benötigt. Es wird jedoch nach Möglichkeit empfohlen, dass der Patient eine Prothese als Alternative zur Transplantation ausschließt.
- Blindheit: Blinde Amputierte sind möglicherweise schlechte Kandidaten, da die sensorische Rückkehr in die Hand möglicherweise kein ausreichendes Schutzgefühl bietet
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
Es wird nur die Behandlungsgruppe in dieser Studie geben, die sich einer mikrovaskulären VCA-Transplantation unterzieht.
Es wird keine Randomisierung, Placebo oder Kontrollgruppen geben.
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Kombinierte kraniomaxillofaziale und Allotransplantation der oberen Extremität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsänderung des transplantierten Gesichtsabschnitts
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird mit einem Elektromyogramm (EMG) gemessen.
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Funktionsänderung des transplantierten Gesichtsabschnitts
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird mithilfe von Nervenleitungsstudien (NCS) gemessen.
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Funktionsänderung des transplantierten Gesichtsabschnitts
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird mit einem Computertomographie-Angiogramm (CTA) gemessen.
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Funktionsänderung des transplantierten Gesichtsabschnitts
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Funktionsänderung des transplantierten Gesichtsabschnitts
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird mit Sehtests gemessen
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Funktionsveränderung des Transplantats der oberen Extremität
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird anhand pathologischer Proben gemessen, um die Abstoßung zu überprüfen
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Funktionsveränderung des Transplantats der oberen Extremität
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird mit einem Elektromyogramm (EMG) gemessen.
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Funktionsveränderung des Transplantats der oberen Extremität
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird mithilfe von Nervenleitungsstudien (NCS) gemessen.
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Funktionsveränderung des Transplantats der oberen Extremität
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird mit einem Computertomographie-Angiogramm (CTA) gemessen.
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Funktionsveränderung des Transplantats der oberen Extremität
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Veränderung des Aussehens des transplantierten Gesichtssegments
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird mit Fotografie gemessen
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Veränderung des Aussehens des Transplantats der oberen Extremität
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Dies wird mit Fotografie gemessen
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Monatlich für 6 Monate, alle 6 Monate für 2 Jahre, dann jährlich bis zum 5. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- s19-00621
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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