Allotrapianto craniomaxillo-facciale e dell'arto superiore
8 dicembre 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Allotrapianto combinato craniomaxillo-facciale e degli arti superiori
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati funzionali ed estetici di alloinnesti combinati di tessuto composito facciale e degli arti superiori su pazienti che non hanno raggiunto risultati funzionali ed estetici con strategie chirurgiche ricostruttive convenzionali e dispositivi protesici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è vedere se un intervento chirurgico sperimentale che trasferisce il tessuto da un donatore non vivente a un individuo vivente contribuirà a ripristinare una maggiore funzionalità, aspetto e sensibilità alle aree del viso e degli arti superiori di individui che hanno subito lesioni a quelli le zone. L'arto superiore costituisce la parte del corpo comprendente braccio, avambraccio e mano. Questa procedura è chiamata allotrapianto combinato craniomaxillo-facciale e degli arti superiori o "trapianto combinato di viso e arti superiori".
Questo studio raccoglierà anche dati su come si comportano i pazienti durante e dopo un trapianto combinato di faccia e arti superiori da un donatore non vivente. Il recupero e i risultati saranno osservati attraverso esami clinici, radiografie, esami del sangue e dei tessuti e altre valutazioni associate a tutte le visite di follow-up.
I partecipanti sono invitati a prendere parte a questo studio di ricerca che hanno subito gravi lesioni al viso e agli arti superiori e precedenti interventi chirurgici per riparare la lesione non hanno ripristinato la funzione, l'aspetto e la sensazione. I partecipanti devono aver tentato una prova di protesi (arto superiore artificiale), se possibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Calahan, BA
- Numero di telefono: (929) 455-5826
- Email: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10017
- Reclutamento
- NYU Langone Health
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Sub-investigatore:
- Daniel Ceradini, MD
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Sub-investigatore:
- Jamie Levine, MD
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Sub-investigatore:
- Pierre Saadeh, MD
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Sub-investigatore:
- Bruce Gelb, MD
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Contatto:
- Elie Ramly, MD
- Numero di telefono: 929-455-5824
- Email: Elie.Ramly@nyulangone.org
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Contatto:
- Thomas Calahan, BA
- Numero di telefono: 9294555826
- Email: Thomas.Calahan@nyulangone.org
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Investigatore principale:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
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Sub-investigatore:
- Allyson Alfonso, BS
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Sub-investigatore:
- Jonathan Bass, MD
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Sub-investigatore:
- Aileen Blitz, MD
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Sub-investigatore:
- Arthur Kaplan, PhD
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Sub-investigatore:
- David Chiu, MD
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Sub-investigatore:
- Mihye Choi, MD
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Sub-investigatore:
- Roberto Flores, MD
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Sub-investigatore:
- Alyssa Golas, MD
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Sub-investigatore:
- Jacques Hacquebord, MD
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Sub-investigatore:
- Elie Ramly, MD
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Sub-investigatore:
- Allison Rojas, MS, RN
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Sub-investigatore:
- Stephen Ross, MD
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Sub-investigatore:
- Sheel Sharma, MD
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Sub-investigatore:
- David Staffenberg, MD
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Sub-investigatore:
- Vishal Thanik, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato e datato tutti i moduli di consenso approvati dall'Institutional Review Board (IRB).
- Destinatario maschio o femmina di età compresa tra 18 e 64 anni. Non è necessario che i riceventi siano dello stesso sesso del donatore.
- Difetto del tessuto composito facciale che richiede il trapianto facciale come determinato dal chirurgo plastico e ricostruttivo curante. Perdita di tessuto della subunità funzionale facciale inclusiva. Compresi, ma non limitati a, danni peri-orali, peri-orbitali e perinasali irreparabili.
- Parte mancante di una o entrambe le mani e degli avambracci.
- Deve essere HIV negativo al momento del trapianto.
- Il crossmatch è negativo al momento del trapianto.
- Il paziente è stato incoraggiato a chiedere una seconda opinione da un chirurgo plastico specializzato nella ricostruzione facciale.
- Il paziente è stato incoraggiato a chiedere una seconda opinione a un chirurgo plastico specializzato nella ricostruzione degli arti superiori.
- Disponibilità a partecipare a valutazioni psichiatriche, psicologiche e sociali in corso prima e dopo l'intervento chirurgico di trapianto.
- Il soggetto è in grado di completare le procedure di esame e screening pre-trapianto.
- Il paziente è stato approvato dal comitato di selezione dei pazienti per l'inserimento nella lista d'attesa dei destinatari.
- Il soggetto è disposto a continuare il regime di immunosoppressione come indicato dal medico curante.
- - Il soggetto è disposto e in grado di tornare alle visite di follow-up come descritto nel piano di trattamento.
- I soggetti devono disporre di opzioni di tessuto autogeno disponibili per la ricostruzione in caso di fallimento dell'innesto.
- Velocità di filtrazione glomerulare normale (VFG) >60.
- Test di gravidanza negativo entro 48 ore dal trapianto per donne in età fertile e che accettano di utilizzare una forma affidabile di contraccezione per un anno dopo il trapianto.
Criteri di esclusione:
- Infezione incontrollata o gravi malattie concomitanti che escluderebbero il ricevente dal trapianto
- Gravi comorbilità
- Sierologia positiva per HIV; Antigene dell'epatite B
- Malignità attiva entro 5 anni con l'esclusione di non melanoma
- Disturbi da abuso di sostanze non attualmente sotto controllo (come determinato dal Michigan Alcohol Screening Test - vedi Appendice N.1: I soggetti con un punteggio di 3 o più saranno esclusi)
- Disordine di Dismorfismo Corporeo (vedi Appendice N.2 per lo strumento di screening). Le condizioni psichiatriche meno gravi vengono affrontate caso per caso
- Malattia psichiatrica grave attiva
- Limitazioni cognitive che influenzano la capacità del paziente di fornire il consenso informato
- Storia recente di non aderenza medica
- Situazione sociale instabile come prova della mancanza di un alloggio stabile e/o della mancanza di un altro significativo di supporto.
- Storia recente di non aderenza medica.
- Mancanza di alloggi stabili e/o caregiver significativo di supporto durante tutte le fasi dello studio
- Fumatore attualmente attivo entro 1 anno
- Soggetti con qualsiasi deficit cognitivo correlato a una lesione cerebrale traumatica (TBI) e / o qualsiasi disturbo neurologico organico
- Qualsiasi altro stato psicologico che possa ostacolare il successo o la sicurezza del trapianto.
- Livello di amputazione prossimale alla metà dell'omero: è necessaria una certa presenza di muscoli prossimali per motorizzare una mano funzionante.
- Anomalie congenite: la coesistente assenza/atrofia/agenesia di qualsiasi tessuto può influenzare i risultati post-trapianto
- Storia di amputazione inferiore a sei mesi: al soggetto deve essere consentito di tentare l'uso di protesi prima del trapianto di mano. Questo può essere derogato nei casi in cui il ricevente richieda l'amputazione/revisione del sito di trapianto al momento del trapianto. Tuttavia, se possibile, è altamente incoraggiante che il paziente abbia escluso le protesi come alternativa al trapianto.
- Cecità: gli amputati ciechi possono essere candidati scarsi perché il ritorno sensoriale nella mano potrebbe non fornire una sensazione protettiva sufficiente
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Ci sarà solo il gruppo di trattamento in questo studio, che viene sottoposto a trapianto di VCA microvascolare.
Non ci saranno randomizzazione, placebo o gruppi di controllo.
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Allotrapianto combinato craniomaxillo-facciale e degli arti superiori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della funzione del segmento facciale trapiantato
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato utilizzando l'elettromiogramma (EMG)
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Alterazione della funzione del segmento facciale trapiantato
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato utilizzando studi di conduzione nervosa (NCS)
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Alterazione della funzione del segmento facciale trapiantato
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato utilizzando l'angiogramma tomografico computerizzato (CTA)
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Alterazione della funzione del segmento facciale trapiantato
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Alterazione della funzione del segmento facciale trapiantato
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato utilizzando esami della vista
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Modifica della funzione del trapianto di arti superiori
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato utilizzando campioni patologici per verificare il rigetto
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Modifica della funzione del trapianto di arti superiori
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato utilizzando l'elettromiogramma (EMG)
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Modifica della funzione del trapianto di arti superiori
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato utilizzando studi di conduzione nervosa (NCS)
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Modifica della funzione del trapianto di arti superiori
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato utilizzando l'angiogramma tomografico computerizzato (CTA)
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Modifica della funzione del trapianto di arti superiori
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato utilizzando la risonanza magnetica (MRI)
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Cambiamento nell'aspetto del segmento facciale trapiantato
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato usando la fotografia
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Cambiamento nell'aspetto del trapianto dell'arto superiore
Lasso di tempo: Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Questo sarà misurato usando la fotografia
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Mensilmente per 6 mesi, ogni 6 mesi per 2 anni, poi annualmente fino al 5° anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- s19-00621
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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