Kraniomaxillofacial och Allotransplantation av övre extremiteter
8 december 2025 uppdaterad av: NYU Langone Health
Kombinerad kraniomaxillofacial och övre extremitetsallotransplantation
Syftet med denna studie är att utvärdera funktionella och estetiska utfall av kombinerade ansikts- och övre extremitets sammansatta vävnadsallotransplantat på patienter som inte har uppnått funktionella och estetiska resultat med konventionella rekonstruktiva kirurgiska strategier och protesanordningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att se om en undersökningsoperation som överför vävnad från en icke-levande donator till en levande individ kommer att bidra till att återställa bättre funktion, utseende och känsel i ansiktet och de övre extremiteterna hos individer som har skadats områden. Övre extremitet utgör den del av kroppen inklusive arm, underarm och hand. Denna procedur kallas kombinerad kraniomaxillofacial och övre extremitet allotransplantation eller "kombinerad ansikte och övre extremitetstransplantation".
Denna studie kommer också att samla in data om hur patienter gör under och efter en kombinerad ansikts- och övre extremitetstransplantation från en icke-levande donator. Återhämtning och resultat kommer att observeras genom kliniska undersökningar, röntgen, blod- och vävnadstester och andra tillhörande utvärderingar vid alla uppföljningsbesök.
Deltagare är inbjudna att delta i denna forskningsstudie som har fått allvarliga skador i ansiktet och övre extremiteten och tidigare operationer för att reparera skadan har inte återställt funktion, utseende och känsel. Deltagarna måste ha försökt med proteser (konstgjorda övre extremiteter), om det alls är möjligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Thomas Calahan, BA
- Telefonnummer: (929) 455-5826
- E-post: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Underutredare:
- Daniel Ceradini, MD
-
Underutredare:
- Jamie Levine, MD
-
Underutredare:
- Pierre Saadeh, MD
-
Underutredare:
- Bruce Gelb, MD
-
Kontakt:
- Elie Ramly, MD
- Telefonnummer: 929-455-5824
- E-post: Elie.Ramly@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Thomas Calahan, BA
- Telefonnummer: 9294555826
- E-post: Thomas.Calahan@nyulangone.org
-
Huvudutredare:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
-
Underutredare:
- Allyson Alfonso, BS
-
Underutredare:
- Jonathan Bass, MD
-
Underutredare:
- Aileen Blitz, MD
-
Underutredare:
- Arthur Kaplan, PhD
-
Underutredare:
- David Chiu, MD
-
Underutredare:
- Mihye Choi, MD
-
Underutredare:
- Roberto Flores, MD
-
Underutredare:
- Alyssa Golas, MD
-
Underutredare:
- Jacques Hacquebord, MD
-
Underutredare:
- Elie Ramly, MD
-
Underutredare:
- Allison Rojas, MS, RN
-
Underutredare:
- Stephen Ross, MD
-
Underutredare:
- Sheel Sharma, MD
-
Underutredare:
- David Staffenberg, MD
-
Underutredare:
- Vishal Thanik, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknade och daterade alla nödvändiga samtyckesformulär som godkänts av Institutional Review Board (IRB).
- Manlig eller kvinnlig mottagare mellan 18-64 år. Mottagare behöver inte vara av samma kön som givaren.
- Sammansatt vävnadsdefekt i ansiktet som kräver ansiktstransplantation enligt bedömning av den behandlande plastik- och rekonstruktionskirurgen. Inklusive ansiktsförlust av funktionell subenhetsvävnad. Inklusive men inte begränsat till irreparabel perioral, periorbital och peri-nasal skada.
- Saknar en del av en eller båda händerna och underarmarna.
- Måste vara hiv-negativ vid tidpunkten för transplantationen.
- Crossmatch är negativ vid tidpunkten för transplantation.
- Patienten har uppmuntrats att söka en second opinion från en plastikkirurg med specialiserat fokus på ansiktsrekonstruktion.
- Patienten har uppmuntrats att söka en second opinion från en plastikkirurg med specialiserat fokus på rekonstruktion av övre extremiteter.
- Vilja att delta i pågående psykiatriska, psykologiska och sociala utvärderingar inför och efter transplantationskirurgi.
- Försökspersonen kan genomföra undersökningar och screeningprocedurer före transplantation.
- Patienten har godkänts av patientvalskommittén för placering på mottagarens väntelista.
- Patienten är villig att fortsätta immunsuppressionsregimen enligt anvisningar från behandlande läkare.
- Försökspersonen är villig och kan återvända till uppföljningsbesök enligt beskrivning i behandlingsplan.
- Försökspersoner måste ha autogena vävnadsalternativ tillgängliga för rekonstruktion i händelse av transplantatfel.
- Normal glomerulär filtrationshastighet (GFR) >60.
- Negativt graviditetstest inom 48 timmar efter transplantationen för kvinnor i fertil ålder och som går med på att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under ett år efter transplantationen.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad infektion eller allvarliga samtidiga sjukdomar som skulle utesluta mottagaren från transplantation
- Allvarliga komorbiditeter
- Positiv serologi för HIV; Hepatit B antigen
- Aktiv malignitet inom 5 år med undantag för icke-melanom
- Missbruksstörningar som för närvarande inte är under kontroll (som fastställts av Michigan Alcohol Screening Test - se bilaga N.1: Försökspersoner med en poäng på 3 eller mer kommer att exkluderas)
- Kroppsdysmorfisk störning (se bilaga N.2 för screeningverktyg). Mindre svåra psykiatriska tillstånd behandlas från fall till fall
- Aktiv allvarlig psykiatrisk sjukdom
- Kognitiva begränsningar som påverkar patientens förmåga att ge informerat samtycke
- Senare historia av medicinsk bristande följsamhet
- Instabil social situation som bevis på brist på stabila bostäder och/eller brist på en stödjande signifikant annan.
- Senare historia av medicinsk bristande följsamhet.
- Brist på stabilt boende och/eller stödjande signifikant annan/vårdgivare under alla faser av studien
- För närvarande aktiv rökare inom 1 år
- Försökspersoner med kognitiva brister relaterade till en traumatisk hjärnskada (TBI) och eller några organiska neurologiska störningar
- Varje annan psykologisk status som skulle hindra framgången eller säkerheten för transplantationen.
- Nivå av amputation proximalt till mitten av humerus: viss närvaro av proximala muskler krävs för att driva en fungerande hand.
- Medfödda abnormiteter: samexisterande frånvaro/atrofi/agenes av någon vävnad kan påverka resultaten efter transplantation
- Historik av amputation på mindre än sex månader: patienten måste tillåtas att försöka använda protes innan handtransplantation. Detta kan avstås i de fall då mottagaren kräver amputation/revision av transplantationsstället vid transplantationstillfället. Men om det alls är möjligt uppmuntras det starkt att patienten har uteslutit proteser som ett alternativ till transplantation.
- Blindhet: blinda amputerade kan vara dåliga kandidater eftersom sensoriskt återflöde i handen kanske inte ger tillräcklig skyddande känsla
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Det kommer endast att finnas behandlingsgruppen i denna studie, som genomgår mikrovaskulär VCA-transplantation.
Det kommer inte att finnas några randomiserings-, placebo- eller kontrollgrupper.
|
Kombinerad kraniomaxillofacial och övre extremitetsallotransplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i funktion av det transplanterade ansiktssegmentet
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med hjälp av elektromyogram (EMG)
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
|
Förändring i funktion av det transplanterade ansiktssegmentet
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med hjälp av nervledningsstudier (NCS)
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
|
Förändring i funktion av det transplanterade ansiktssegmentet
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med datoriserad tomografi angiogram (CTA)
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
|
Förändring i funktion av det transplanterade ansiktssegmentet
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
|
Förändring i funktion av det transplanterade ansiktssegmentet
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med hjälp av synundersökningar
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
|
Förändring i funktion av den övre extremitetstransplantationen
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med hjälp av patologiprover för att kontrollera avstötning
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
|
Förändring i funktion av den övre extremitetstransplantationen
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med hjälp av elektromyogram (EMG)
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
|
Förändring i funktion av den övre extremitetstransplantationen
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med hjälp av nervledningsstudier (NCS)
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
|
Förändring i funktion av den övre extremitetstransplantationen
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med datoriserad tomografi angiogram (CTA)
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
|
Förändring i funktion av den övre extremitetstransplantationen
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT)
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
|
Förändring i utseendet på det transplanterade ansiktssegmentet
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med hjälp av fotografering
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
|
Förändring i utseendet på den övre extremitetstransplantationen
Tidsram: Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Detta kommer att mätas med hjälp av fotografering
|
Månatligen i 6 månader, var 6:e månad i 2 år, sedan årligen upp till år 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
15 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- s19-00621
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .