Allogreffe craniomaxillofaciale et membre supérieur
8 décembre 2025 mis à jour par: NYU Langone Health
Allotransplantation combinée craniomaxillofaciale et membre supérieur
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats fonctionnels et esthétiques des allogreffes de tissus composites combinés du visage et des membres supérieurs sur des patients qui n'ont pas obtenu de résultats fonctionnels et esthétiques avec des stratégies chirurgicales reconstructives conventionnelles et des dispositifs prothétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de voir si une chirurgie expérimentale qui transfère des tissus d'un donneur non vivant à un individu vivant aidera à restaurer une plus grande fonction, apparence et sensation au visage et aux membres supérieurs des personnes qui ont subi des blessures à ceux-ci. domaines. Le membre supérieur constitue la partie du corps comprenant le bras, l'avant-bras et la main. Cette procédure est appelée allotransplantation combinée craniomaxillofaciale et membre supérieur ou «greffe combinée du visage et du membre supérieur».
Cette étude recueillera également des données sur la façon dont les patients se comportent pendant et après une greffe combinée du visage et des membres supérieurs d'un donneur non vivant. La récupération et les résultats seront observés au moyen d'examens cliniques, de radiographies, de tests sanguins et tissulaires et d'autres évaluations associées lors de toutes les visites de suivi.
Les participants sont invités à participer à cette étude de recherche qui ont subi de graves blessures au visage et aux membres supérieurs et les chirurgies précédentes pour réparer la blessure n'ont pas restauré la fonction, l'apparence et la sensation. Les participants doivent avoir tenté un essai de prothèse (membre supérieur artificiel), si possible.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas Calahan, BA
- Numéro de téléphone: (929) 455-5826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Recrutement
- NYU Langone Health
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Sous-enquêteur:
- Daniel Ceradini, MD
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Sous-enquêteur:
- Jamie Levine, MD
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Sous-enquêteur:
- Pierre Saadeh, MD
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Sous-enquêteur:
- Bruce Gelb, MD
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Contact:
- Elie Ramly, MD
- Numéro de téléphone: 929-455-5824
- E-mail: Elie.Ramly@nyulangone.org
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Contact:
- Thomas Calahan, BA
- Numéro de téléphone: 9294555826
- E-mail: Thomas.Calahan@nyulangone.org
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Chercheur principal:
- Eduardo Rodriguez, MD, DDS
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Sous-enquêteur:
- Allyson Alfonso, BS
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Sous-enquêteur:
- Jonathan Bass, MD
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Sous-enquêteur:
- Aileen Blitz, MD
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Sous-enquêteur:
- Arthur Kaplan, PhD
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Sous-enquêteur:
- David Chiu, MD
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Sous-enquêteur:
- Mihye Choi, MD
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Sous-enquêteur:
- Roberto Flores, MD
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Sous-enquêteur:
- Alyssa Golas, MD
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Sous-enquêteur:
- Jacques Hacquebord, MD
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Sous-enquêteur:
- Elie Ramly, MD
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Sous-enquêteur:
- Allison Rojas, MS, RN
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Sous-enquêteur:
- Stephen Ross, MD
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Sous-enquêteur:
- Sheel Sharma, MD
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Sous-enquêteur:
- David Staffenberg, MD
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Sous-enquêteur:
- Vishal Thanik, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signé et daté tous les formulaires de consentement approuvés par l'Institutional Review Board (IRB) requis.
- Bénéficiaire homme ou femme âgé de 18 à 64 ans. Les receveurs n'ont pas besoin d'être du même sexe que le donneur.
- Défaut du tissu composite facial nécessitant une transplantation faciale, tel que déterminé par le chirurgien plastique et reconstructeur traitant. Perte tissulaire inclusive de la sous-unité fonctionnelle faciale. Y compris, mais sans s'y limiter, les dommages péri-oraux, péri-orbitaires et péri-nasaux irréparables.
- Partie manquante d'une ou des deux mains et avant-bras.
- Doit être séronégatif au moment de la greffe.
- Le crossmatch est négatif au moment de la greffe.
- Le patient a été encouragé à demander un deuxième avis auprès d'un chirurgien plasticien spécialisé dans la reconstruction faciale.
- Le patient a été encouragé à demander un deuxième avis auprès d'un chirurgien plasticien spécialisé dans la reconstruction des membres supérieurs.
- Volonté de participer à des évaluations psychiatriques, psychologiques et sociales continues avant et après la chirurgie de transplantation.
- Le sujet est capable de compléter les procédures d'examen et de dépistage pré-transplantation.
- Le patient a été approuvé par le comité de sélection des patients pour être placé sur la liste d'attente des bénéficiaires.
- Le sujet est disposé à poursuivre le régime d'immunosuppression selon les directives du médecin traitant.
- Le sujet est disposé et capable de retourner aux visites de suivi comme décrit dans le plan de traitement.
- Les sujets doivent disposer d'options de tissus autogènes disponibles pour la reconstruction en cas d'échec de la greffe.
- Taux de filtration glomérulaire normal (DFG) > 60.
- Test de grossesse négatif dans les 48 heures suivant la greffe pour les femmes en âge de procréer et qui s'engagent à utiliser une forme de contraception fiable pendant un an après la greffe.
Critère d'exclusion:
- Infection non contrôlée ou maladies concomitantes graves qui excluraient le receveur de la transplantation
- Comorbidités graves
- Sérologie positive pour le VIH ; Antigène de l'hépatite B
- Malignité active dans les 5 ans à l'exclusion des non-mélanomes
- Troubles liés à la toxicomanie qui ne sont pas actuellement sous contrôle (tels que déterminés par le test de dépistage de l'alcool du Michigan - voir l'annexe N.1 : les sujets ayant obtenu un score de 3 ou plus seront exclus)
- Trouble dysmorphique corporel (voir l'annexe N.2 pour l'outil de dépistage). Les affections psychiatriques moins graves sont traitées au cas par cas
- Maladie psychiatrique grave active
- Limitations cognitives affectant la capacité du patient à donner son consentement éclairé
- Antécédents récents de non-observance médicale
- Situation sociale instable comme preuve par le manque de logement stable et/ou le manque d'un autre significatif de soutien.
- Antécédents récents de non-observance médicale.
- Absence de logement stable et/ou d'un proche aidant/aidant naturel pendant toutes les phases de l'étude
- Fumeur actif depuis moins d'un an
- Sujets présentant des déficits cognitifs liés à une lésion cérébrale traumatique (TBI) et / ou à des troubles neurologiques organiques
- Tout autre état psychologique qui entraverait le succès ou la sécurité de la transplantation.
- Niveau d'amputation proximal à mi-humérus : une certaine présence de muscles proximaux est nécessaire pour faire fonctionner une main.
- Anomalies congénitales : l'absence/atrophie/agénésie coexistante de tout tissu peut affecter les résultats post-transplantation
- Antécédents d'amputation de moins de six mois : le sujet doit être autorisé à tenter l'utilisation d'une prothèse avant la transplantation de la main. Cela peut être annulé dans les cas où le receveur nécessite une amputation/révision du site de transplantation au moment de la transplantation. Cependant, dans la mesure du possible, il est fortement encouragé que le patient ait exclu les prothèses comme alternative à la transplantation.
- Cécité : les amputés aveugles peuvent être de mauvais candidats car le retour sensoriel dans la main peut ne pas fournir une sensation de protection suffisante
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Il n'y aura que le groupe de traitement dans cette étude, qui subit une greffe de VCA microvasculaire.
Il n'y aura pas de randomisation, de groupe placebo ou de groupe témoin.
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Allotransplantation combinée craniomaxillofaciale et membre supérieur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction du segment facial greffé
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Cela sera mesuré à l'aide d'un électromyogramme (EMG)
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Modification de la fonction du segment facial greffé
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Cela sera mesuré à l'aide d'études de conduction nerveuse (NCS)
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Modification de la fonction du segment facial greffé
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Ceci sera mesuré à l'aide d'un angiogramme par tomographie informatisée (CTA)
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Modification de la fonction du segment facial greffé
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Cela sera mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Modification de la fonction du segment facial greffé
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Cela sera mesuré à l'aide d'examens de la vue
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Modification de la fonction de la greffe du membre supérieur
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Cela sera mesuré à l'aide d'échantillons pathologiques pour vérifier le rejet
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Modification de la fonction de la greffe du membre supérieur
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Cela sera mesuré à l'aide d'un électromyogramme (EMG)
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Modification de la fonction de la greffe du membre supérieur
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Cela sera mesuré à l'aide d'études de conduction nerveuse (NCS)
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Modification de la fonction de la greffe du membre supérieur
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Ceci sera mesuré à l'aide d'un angiogramme par tomographie informatisée (CTA)
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Modification de la fonction de la greffe du membre supérieur
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Cela sera mesuré à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Modification de l'aspect du segment facial greffé
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Cela sera mesuré à l'aide de la photographie
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Changement d'apparence de la greffe du membre supérieur
Délai: Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Cela sera mesuré à l'aide de la photographie
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Mensuel pendant 6 mois, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuel jusqu'à l'année 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Rodriguez, MD, DDS, NYU Langone Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Première publication (Réel)
15 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- s19-00621
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .