E-CEL UVEC 细胞作为成人关节镜肩袖修复的辅助细胞疗法
2026年8月19日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
E-CEL UVEC 细胞作为成人关节镜肩袖修复辅助细胞疗法的 1 期开放标签、单中心研究者发起的试验 (IIT)
这是一项由研究者发起的 1b 期临床试验，将评估 E-CEL UVEC ®细胞的安全性和可行性，目的是改善接受关节镜手术修复的全层肩袖撕裂患者的预后。
同种异体 E-CEL UVEC 细胞将被输送到肌腱修复部位和肌腱修复部位附近的肌肉。
研究概览
详细说明
全层肩袖撕裂是一项临床挑战，通常在手术修复后会再次撕裂，功能完全恢复速度缓慢，这限制了日常功能任务并对生活质量产生负面影响。 由于涉及肌肉、肌腱和附着点的与年龄相关的内在退行性变化，60 岁以上的患者在修复后愈合失败和再次撕裂的频率更为明显。
由于各种原因（包括老化、先前受伤和/或组织退化）导致的微血管和血管生态位缺陷，附着点（肌腱附着于骨骼的部位）的愈合可能会受到影响。
目前尚无批准的辅助生物疗法来改善全肩袖撕裂的手术修复、促进术后恢复并降低再次撕裂的风险。 该试验将研究局部植入 E-CEL UVEC 细胞以及全肩袖撕裂的标准护理关节镜手术修复的安全性和可行性。 E-CEL UVEC 细胞是根据 cGMP 和 cGTP 法规生产的专有同种异体人脐静脉内皮细胞。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45-70岁的成年人
- MRI和体格检查诊断冈上肌全层肌腱撕裂
- MRI 显示肌腱收缩 1 至 3 厘米
- Goutallier评分≤2级。
- 肌腱撕裂的标准非手术治疗失败，包括至少 3 个月的物理治疗以及口服抗炎药物、肩峰下类固醇注射、活动改变等。
排除标准：
- 除冈上肌外的任何袖口肌腱撕裂
- MRI 上明显的盂肱骨关节炎征象
- 急性肌腱撕裂的诊断
- 由于肌腱撕裂没有显着疼痛和/或功能丧失 既往肩袖修复史
- 上肢骨折或其他中度至重度上肢创伤史
- BMI < 20 或 > 35
- I 型或 II 型糖尿病或其他代谢紊乱的诊断
- 既往癌症史。 接受根治性手术治疗的宫颈原位癌或局部基底细胞癌或鳞状细胞癌患者符合条件。
- 自身免疫性疾病的诊断 了解 HIV 病史
- 目前使用的尼古丁产品
- 糖尿病病史、手术后 5 年内的恶性肿瘤、免疫抑制、自身免疫性疾病或结缔组织疾病（如狼疮或类风湿性关节炎）、精神分裂症或其他可能影响术后康复的精神疾病，或其他明显对患者的能力产生不利影响的残疾参加标准的术后康复
- 怀孕
- 无法遵守术后康复
- 对牛（奶牛）蛋白的超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：E-CEL UVEC
在肩袖修复时，患者将接受细胞治疗载体注射到冈上肌和肌腱中。 E-CEL UVEC 细胞悬浮在自体血浆中并在植入部位与凝血酶结合（肌腱输送）。 E-CEL UVEC 细胞悬浮在 6.0% 葡聚糖 40 和 10.0% 人血清白蛋白 (HSA)（输液）（肌肉输送）中。 |
在冈上肌肌腱修复部位局部植入 E-CEL UVEC 细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期安全
大体时间：0 次手术到术后 +11 天
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主要研究结果是通过不良事件 (AE) 日志（术后第 0 天至第 11 天）衡量局部和全身安全性和毒性。
使用 5 点严重性等级对 AE 进行评估，从 1（轻度）到 5（死亡/致命）对 AE 进行分级。
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0 次手术到术后 +11 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期安全
大体时间：手术修复后 90 天至 1 年
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主要研究结果是通过症状报告（术后第 90 天至术后 1 年）衡量局部和全身安全性和毒性。
除了进一步的症状报告外，症状报告还将根据 0 至 100 毫米的视觉模拟量表范围评估疼痛和肿胀。
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手术修复后 90 天至 1 年
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核磁共振
大体时间：术后90天至1年
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肌肉和肌腱质量的 MRI 评估基于临床和 MRI 评估的再撕裂率，以占总体积的百分比 (%) 来衡量。
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术后90天至1年
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力量
大体时间：术后90天至1年
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术后长达 1 年的定期肩部力量。
BioDex 系统 3 将测量以 Nm 为单位的峰值扭矩，肩胛平面外展强度 0-90 度。
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术后90天至1年
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舞会
大体时间：术后90天至1年
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患者报告术后长达 1 年的结果。
ASES 受影响与未受影响的肩部得分（每项测试的最高得分为 100 分）。
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术后90天至1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott Rodeo, MD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Candotti F, Shaw KL, Muul L, Carbonaro D, Sokolic R, Choi C, Schurman SH, Garabedian E, Kesserwan C, Jagadeesh GJ, Fu PY, Gschweng E, Cooper A, Tisdale JF, Weinberg KI, Crooks GM, Kapoor N, Shah A, Abdel-Azim H, Yu XJ, Smogorzewska M, Wayne AS, Rosenblatt HM, Davis CM, Hanson C, Rishi RG, Wang X, Gjertson D, Yang OO, Balamurugan A, Bauer G, Ireland JA, Engel BC, Podsakoff GM, Hershfield MS, Blaese RM, Parkman R, Kohn DB. Gene therapy for adenosine deaminase-deficient severe combined immune deficiency: clinical comparison of retroviral vectors and treatment plans. Blood. 2012 Nov 1;120(18):3635-46. doi: 10.1182/blood-2012-02-400937. Epub 2012 Sep 11.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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