Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клетки E-CEL UVEC в качестве дополнительной клеточной терапии для артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча у взрослых

19 августа 2026 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Открытое одноцентровое исследование фазы 1, инициированное исследователем (IIT) клеток E-CEL UVEC в качестве дополнительной клеточной терапии для артроскопического восстановления вращательной манжеты плеча у взрослых

Это клиническое исследование фазы 1b, инициированное исследователем, в котором будет оцениваться безопасность и осуществимость клеток E-CEL UVEC® с целью улучшения результатов для пациентов с полнослойными разрывами вращательной манжеты плеча, которым проводится артроскопическая хирургическая коррекция.

Аллогенные клетки E-CEL UVEC будут доставлены в место восстановления сухожилия и в мышцу, прилегающую к месту восстановления сухожилия.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрывы вращательной манжеты плеча на всю толщину представляют собой клиническую проблему, часто с возникновением повторных разрывов после хирургического вмешательства и низкой скоростью полного функционального восстановления, что ограничивает ежедневные функциональные задачи и оказывает негативное влияние на качество жизни. Частота неудачного заживления и повторного разрыва после пластики более выражена у пациентов старше 60 лет из-за возрастных внутренних дегенеративных изменений, затрагивающих мышцы, сухожилия и энтезис.

Заживление энтезиса, места прикрепления сухожилия к кости, может быть нарушено из-за дефицита микрососудов и сосудистых ниш, возникающего по разным причинам, включая старение, предшествующие травмы и/или дегенерацию тканей.

В настоящее время не существует утвержденной дополнительной биологической терапии для улучшения хирургического восстановления полного разрыва вращательной манжеты плеча, улучшения послеоперационного восстановления и снижения риска повторного разрыва. В этом испытании будет изучена безопасность и осуществимость локальной имплантации клеток E-CEL UVEC наряду со стандартным артроскопическим хирургическим восстановлением полных разрывов ротаторной манжеты. Клетки E-CEL UVEC представляют собой запатентованные аллогенные эндотелиальные клетки пупочной вены человека, произведенные в соответствии с правилами cGMP и cGTP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 45-70 лет
  • Диагностика полнослойного разрыва сухожилия надостной мышцы с помощью МРТ и физикального обследования
  • Ретракция сухожилия от 1 до 3 см на МРТ
  • Оценка Гуталье ≤ 2 степени.
  • Неэффективные стандартные консервативные методы лечения разрыва сухожилия, включая физиотерапию в течение как минимум 3 месяцев, а также пероральные противовоспалительные препараты, субакромиальные инъекции стероидов, модификацию активности и т. д.

Критерий исключения:

  • Разрывы любого сухожилия манжеты, кроме надостной мышцы
  • Явные признаки плечелопаточного остеоартроза на МРТ
  • Диагностика острого разрыва сухожилия
  • Отсутствие выраженной боли и/или потеря функции из-за разрыва сухожилия Предшествующая пластика вращательной манжеты плеча в анамнезе
  • Перелом верхней конечности или другая травма верхней конечности средней или тяжелой степени в анамнезе
  • ИМТ < 20 или > 35
  • Диагностика сахарного диабета I или II типа или других нарушений обмена веществ.
  • Предыдущая история рака. Субъекты с карциномой шейки матки in situ или локализованной базально- или плоскоклеточной карциномой, пролеченные радикальной хирургией, имеют право на участие.
  • Диагностика аутоиммунного заболевания Знать историю ВИЧ
  • Текущее использование никотиновых продуктов
  • Диабет в анамнезе, злокачественные новообразования в течение 5 лет после процедуры, иммуносупрессия, аутоиммунные заболевания или заболевания соединительной ткани, такие как волчанка или ревматоидный артрит, шизофрения или другое психическое расстройство, которое может помешать послеоперационной реабилитации, или другая инвалидность, которая, очевидно, отрицательно повлияет на способность пациента участие в стандартной послеоперационной реабилитации
  • Беременность
  • Невозможность соблюдения послеоперационной реабилитации
  • Реакции гиперчувствительности к бычьим (коровьим) белкам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Э-ЦЕЛ УВЕК

Пациенты получат инъекцию носителя клеточной терапии в надостную мышцу и сухожилие во время восстановления вращательной манжеты плеча.

Клетки E-CEL UVEC, суспендированные в аутологичной плазме и объединенные с тромбином в месте имплантации (доставка сухожилия).

Клетки E-CEL UVEC суспендировали в 6,0% декстрана 40 и 10,0% альбумина сыворотки человека (HSA) (раствор для инфузий) (доставка в мышцы).
Лекарство: Э-ЦЕЛ УВЕК
Локальная имплантация клеток E-CEL UVEC в месте восстановления сухожилия надостной мышцы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кратковременная безопасность
Временное ограничение: От 0 до +11 дней после операции
Первичными результатами исследования являются измерения местной и системной безопасности и токсичности с помощью журналов регистрации нежелательных явлений (НЯ) (с 0-го по 11-й день после операции). НЯ оценивают с использованием 5-балльной шкалы тяжести для оценки НЯ от 1 (легкая) до 5 (смерть/смертельный исход).
От 0 до +11 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная безопасность
Временное ограничение: послеоперационный от 90 дней до 1 года после хирургического вмешательства
Первичными результатами исследования являются измерения местной и системной безопасности и токсичности посредством сообщения о симптомах (послеоперационный день +90 до 1 года после операции). Отчет о симптомах будет оценивать боль и отек на основе диапазона визуальной аналоговой шкалы от 0 до 100 мм в дополнение к дополнительным отчетам о симптомах.
послеоперационный от 90 дней до 1 года после хирургического вмешательства
МРТ
Временное ограничение: послеоперационный от 90 дней до 1 года
Частота повторных разрывов на основе клинической и МРТ-оценки МРТ-оценки качества мышц и сухожилий, измеренная в процентах от общего объема (%).
послеоперационный от 90 дней до 1 года
Прочность
Временное ограничение: послеоперационный от 90 дней до 1 года
Сила плеча через регулярные промежутки времени после операции до 1 года. Система BioDex 3 измеряет пиковый крутящий момент в Нм, силу отведения в плоскости лопатки 0-90 градусов.
послеоперационный от 90 дней до 1 года
Выпускные вечера
Временное ограничение: послеоперационный от 90 дней до 1 года
Результаты, о которых сообщают пациенты, в послеоперационном периоде до 1 года. Оценка пораженного и непораженного плеча по ASES (максимальная оценка каждого теста — 100 баллов).
послеоперационный от 90 дней до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Соавторы

Angiocrine Bioscience

Следователи

  • Главный следователь: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0809

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться