Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki E-CEL UVEC jako wspomagająca terapia komórkowa w artroskopowej naprawie stożka rotatorów u dorosłych

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Jednoośrodkowe badanie inicjowane przez badacza (IIT) fazy 1 komórek E-CEL UVEC jako wspomagającej terapii komórkowej w artroskopowej naprawie stożka rotatorów u dorosłych

Jest to badanie kliniczne fazy 1b zainicjowane przez badaczy, które oceni bezpieczeństwo i wykonalność komórek E-CEL UVEC® w celu poprawy wyników u pacjentów z pękniętymi pierścieniami rotatorów pełnej grubości, którzy przechodzą artroskopową naprawę chirurgiczną.

Allogeniczne komórki E-CEL UVEC zostaną dostarczone do miejsca naprawy ścięgna oraz do mięśnia przylegającego do miejsca naprawy ścięgna.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenia pierścienia rotatorów pełnej grubości stanowią wyzwanie kliniczne, często z występowaniem powtórnych przedarć po operacji chirurgicznej i powolnym tempem pełnego powrotu do pełnej sprawności, co ogranicza codzienne zadania funkcjonalne i ma negatywny wpływ na jakość życia. Częstość nieudanego gojenia i ponownego rozdarcia po naprawie jest bardziej wyraźna u pacjentów w wieku powyżej 60 lat z powodu związanych z wiekiem, wewnętrznych zmian zwyrodnieniowych obejmujących mięsień, ścięgno i entezę.

Gojenie entezy, miejsca przyczepu ścięgna do kości, może być zaburzone z powodu niedoborów mikrokrążenia i nisz naczyniowych wynikających z różnych przyczyn, w tym starzenia, wcześniejszych urazów i/lub degeneracji tkanki.

Obecnie nie ma zatwierdzonej uzupełniającej terapii biologicznej, która poprawiłaby chirurgiczne naprawy pełnego rozdarcia stożka rotatorów, przyspieszyła powrót do zdrowia po operacji i zmniejszyła ryzyko ponownego zerwania. Ta próba zbada bezpieczeństwo i wykonalność miejscowej implantacji komórek E-CEL UVEC wraz ze standardową artroskopową naprawą chirurgiczną pełnych pęknięć stożka rotatorów. Komórki E-CEL UVEC są zastrzeżonymi allogenicznymi ludzkimi komórkami śródbłonka żyły pępowinowej, produkowanymi zgodnie z przepisami cGMP i cGTP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 45-70 lat
  • Rozpoznanie naderwania ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego pełnej grubości za pomocą rezonansu magnetycznego i badania przedmiotowego
  • Retrakcja ścięgna 1 do 3 cm w MRI
  • Wynik Goutallier ≤ stopień 2.
  • Nieudane standardowe nieoperacyjne leczenie zerwania ścięgna, w tym co najmniej 3-miesięczna fizjoterapia, a także doustne leki przeciwzapalne, zastrzyki sterydowe pod barkiem, modyfikacja aktywności itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Łzy dowolnego ścięgna mankietu innego niż mięsień nadgrzebieniowy
  • Frank objawy choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego na MRI
  • Rozpoznanie ostrego zerwania ścięgna
  • Brak znacznego bólu i/lub utrata funkcji z powodu zerwania ścięgna Historia wcześniejszej naprawy stożka rotatorów
  • Historia złamania kończyny górnej lub innego umiarkowanego do ciężkiego urazu kończyny górnej
  • BMI < 20 lub > 35
  • Rozpoznanie cukrzycy typu I lub typu II lub innych zaburzeń metabolicznych
  • Wcześniejsza historia raka. Kwalifikują się pacjentki z rakiem szyjki macicy in situ lub miejscowym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym leczonym ostatecznym zabiegiem chirurgicznym.
  • Diagnoza choroby autoimmunologicznej Znajomość historii HIV
  • Obecne stosowanie produktów nikotynowych
  • Cukrzyca w wywiadzie, choroba nowotworowa w ciągu 5 lat od zabiegu, immunosupresja, choroby autoimmunologiczne lub tkanki łącznej, takie jak toczeń lub reumatoidalne zapalenie stawów, schizofrenia lub inne zaburzenia psychiczne, które mogłyby zakłócić rehabilitację pooperacyjną lub inna niepełnosprawność, która w oczywisty sposób niekorzystnie wpłynęłaby na zdolność pacjenta do uczestniczyć w standardowej rehabilitacji pooperacyjnej
  • Ciąża
  • Niezdolność do przestrzegania rehabilitacji pooperacyjnej
  • Reakcje nadwrażliwości na białka bydlęce (krowie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: E-CEL UVEC

Pacjenci otrzymają zastrzyk nośnika terapii komórkowej w mięsień nadgrzebieniowy i ścięgno w czasie naprawy stożka rotatorów.

Komórki E-CEL UVEC zawieszone w autologicznym osoczu i połączone z trombiną w miejscu implantacji (podawanie ścięgna).

Komórki E-CEL UVEC zawieszono w 6,0% Dextran 40 i 10,0% ludzkiej albuminie surowicy (HSA) (roztwór do infuzji) (dostarczanie do mięśni).
Lek: E-CEL UVEC
Miejscowa implantacja komórek E-CEL UVEC w miejscu naprawy ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo krótkoterminowe
Ramy czasowe: 0 operacji do +11 dni po op
Podstawowymi wynikami badania są pomiary miejscowego i ogólnoustrojowego bezpieczeństwa i toksyczności za pomocą dzienników zdarzeń niepożądanych (AE) (od dnia 0 do dnia 11 po operacji). AE są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali nasilenia do oceny AE, od 1 (łagodne) do 5 (śmierć/śmiertelność).
0 operacji do +11 dni po op

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: po operacji od 90 dni do 1 roku po naprawie chirurgicznej
Głównymi wynikami badania są pomiary miejscowego i ogólnoustrojowego bezpieczeństwa i toksyczności poprzez zgłaszanie objawów (dzień pooperacyjny +90 do 1 roku po operacji). Zgłaszanie objawów będzie oceniać ból i obrzęk na podstawie wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm, oprócz dalszego zgłaszania objawów.
po operacji od 90 dni do 1 roku po naprawie chirurgicznej
MRI
Ramy czasowe: po operacji od 90 dni do 1 roku
Wskaźnik ponownego rozdarcia na podstawie oceny klinicznej i oceny MRI jakości mięśni i ścięgien, mierzony jako procent całkowitej objętości (%).
po operacji od 90 dni do 1 roku
Wytrzymałość
Ramy czasowe: po operacji od 90 dni do 1 roku
Siła barku w regularnych odstępach czasu po operacji do 1 roku. System BioDex 3 zmierzy szczytowy moment obrotowy w Nm, siłę odwodzenia w płaszczyźnie łopatki 0-90 stopni.
po operacji od 90 dni do 1 roku
PROMY
Ramy czasowe: po operacji od 90 dni do 1 roku
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pooperacyjne do 1 roku. Wynik ASES dotknięty vs nie dotknięty barkiem (każdy test ma maksymalny wynik 100 punktów).
po operacji od 90 dni do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

Angiocrine Bioscience

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0809

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na E-CEL UVEC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj