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成人における鏡視下腱板修復のための補助細胞療法としての E-CEL UVEC 細胞

2023年11月13日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

成人の関節鏡視神経腱板修復のための補助細胞療法としての E-CEL UVEC 細胞の第 1 相非盲検単一施設研究者主導試験 (IIT)

これは、鏡視下外科的修復を受ける回旋腱板全層断裂患者の転帰を改善することを目的として、E-CEL UVEC® 細胞の安全性と実現可能性を評価する、研究者主導の第 1b 相臨床試験です。

同種 E-CEL UVEC 細胞は、腱修復部位および腱修復部位に隣接する筋肉に送達されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

回旋筋腱板の全層断裂は、しばしば外科的修復後に再断裂が発生し、完全な機能回復の速度が遅く、日常の機能的作業が制限され、生活の質に悪影響を与えるという臨床的課題を提示します。 治癒の失敗と修復後の再裂傷の頻度は、筋肉、腱、および腱付着部を含む加齢に伴う固有の変性変化により、60 歳以上の患者でより顕著になります。

腱が骨に付着する部位である腱付着部の治癒は、老化、以前の損傷、および/または組織変性などのさまざまな原因に起因する微小血管および血管ニッチの欠陥により損なわれる可能性があります。

回旋筋腱板全体の断裂の外科的修復を改善し、術後の回復を促進し、再断裂のリスクを軽減する承認された補助生物学的療法は現在ありません。 この試験では、E-CEL UVEC 細胞の局所移植の安全性と実現可能性を、回旋筋腱板の完全断裂に対する標準的な関節鏡視下外科的修復とともに調査します。 E-CEL UVEC 細胞は、cGMP および cGTP 規制の下で製造された独自の同種ヒト臍帯静脈内皮細胞です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 45～70歳の成人
  • MRIおよび身体診察による棘上筋腱全層断裂の診断
  • MRIで1～3cmの腱退縮
  • グータリエスコア≤グレード2。
  • 最低3か月の理学療法、経口抗炎症薬、肩峰下ステロイド注射、活動の修正などを含む、腱断裂に対する標準的な非手術治療の失敗。

除外基準:

  • 棘上筋以外のカフ腱の断裂
  • MRIでの肩関節変形性関節症の明らかな徴候
  • 急性腱断裂の診断
  • 腱断裂による重大な痛みおよび/または機能喪失の欠如 以前の腱板修復歴
  • -上肢骨折またはその他の中等度から重度の上肢外傷の病歴
  • BMI < 20 または > 35
  • I型またはII型糖尿病、またはその他の代謝障害の診断
  • がんの既往歴。 -上皮内子宮頸癌または限局性基底細胞癌または扁平上皮癌の被験者は、根治手術で治療されています。
  • 自己免疫疾患の診断 HIVの病歴を知る
  • ニコチン製品の現在の使用
  • -糖尿病の病歴、手術後5年以内の悪性腫瘍、免疫抑制、狼瘡または関節リウマチなどの自己免疫または結合組織障害、統合失調症または術後のリハビリテーションを妨げる可能性のあるその他の精神障害、または患者の能力に明らかに悪影響を与えるその他の障害標準的な術後リハビリテーションに参加する
  • 妊娠
  • 術後のリハビリを順守できない
  • ウシ（ウシ）タンパク質に対する過敏反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イーセル UVEC

回旋筋腱板の修復時に、患者は棘上筋および腱に細胞療法ビヒクルの注射を受けます。

E-CEL UVEC 細胞を自家血漿に懸濁し、移植部位でトロンビンと結合させます (腱送達)。

6.0% デキストラン 40 および 10.0% ヒト血清アルブミン (HSA) (輸液) (筋肉送達) に懸濁した E-CEL UVEC 細胞。
薬：イーセル UVEC
棘上筋腱修復部位へのE-CEL UVEC細胞の局所移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期安全性
時間枠：手術なし～手術後 +11 日
主な試験結果は、有害事象 (AE) ログ (術後 0 日目から 11 日目) による局所および全身の安全性と毒性の測定値です。 AE は、AE を 1 (軽度) から 5 (死亡/致命的) に等級付けする 5 段階の重症度スケールを使用して評価されます。
手術なし～手術後 +11 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期安全性
時間枠：外科的修復後、術後90日から1年
主な試験結果は、症状報告による局所および全身の安全性と毒性の測定値です (術後 90 日目から術後 1 年目)。 症状の報告では、さらなる症状の報告に加えて、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールの範囲に基づいて痛みと腫れを評価します。
外科的修復後、術後90日から1年
MRI
時間枠：術後90日～1年
筋肉および腱の質の MRI 評価のための臨床および MRI 評価に基づく再断裂率で、総体積のパーセンテージ (%) として測定されます。
術後90日～1年
力
時間枠：術後90日～1年
術後1年までの定期的な間隔での肩の強さ。 BioDex システム 3 は、ピーク トルクを Nm で測定し、肩甲骨面の外転強度は 0 ～ 90 度です。
術後90日～1年
プロム
時間枠：術後90日～1年
術後1年までの患者報告の転帰。 影響を受ける ASES と影響を受けない肩のスコア (各テストの最大スコアは 100 点)。
術後90日～1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital for Special Surgery, New York

協力者

Angiocrine Bioscience

捜査官

  • 主任研究者：Scott Rodeo, MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月20日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0809

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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