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Cellule E-CEL UVEC come terapia cellulare aggiuntiva per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori negli adulti

19 novembre 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Uno studio di fase 1 in aperto, avviato da un singolo centro (IIT) delle cellule E-CEL UVEC come terapia cellulare aggiuntiva per la riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori negli adulti

Si tratta di uno studio clinico di fase 1b avviato dallo sperimentatore che valuterà la sicurezza e la fattibilità delle cellule E-CEL UVEC® con l'obiettivo di migliorare i risultati per i pazienti con lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore sottoposti a riparazione chirurgica artroscopica.

Le cellule allogeniche E-CEL UVEC saranno consegnate al sito di riparazione del tendine e al muscolo adiacente al sito di riparazione del tendine.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le lesioni della cuffia dei rotatori a tutto spessore rappresentano una sfida clinica, spesso con il verificarsi di recidive dopo la riparazione chirurgica e un lento tasso di recupero funzionale completo, che limita le attività funzionali quotidiane e ha un impatto negativo sulla qualità della vita. La frequenza della mancata guarigione e della recidiva successiva alla riparazione è più pronunciata nei pazienti di età superiore ai 60 anni a causa di alterazioni degenerative intrinseche legate all'età che coinvolgono muscoli, tendini ed entesi.

La guarigione dell'entesi, il sito di attacco del tendine all'osso, può essere compromessa a causa di carenze microvascolari e di nicchia vascolare derivanti da varie cause tra cui invecchiamento, lesioni precedenti e/o degenerazione tissutale.

Attualmente non esiste una terapia biologica aggiuntiva approvata per migliorare le riparazioni chirurgiche della lesione completa della cuffia dei rotatori, migliorare il recupero post-operatorio e ridurre il rischio di recidiva. Questo studio esaminerà la sicurezza e la fattibilità dell'impianto locale di cellule UVEC E-CEL insieme alla riparazione chirurgica artroscopica standard delle rotture complete della cuffia dei rotatori. Le cellule E-CEL UVEC sono cellule endoteliali della vena ombelicale umana allogeniche proprietarie prodotte secondo le normative cGMP e cGTP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 45 e 70 anni
  • Diagnosi di rottura del tendine sovraspinato a tutto spessore mediante risonanza magnetica ed esame obiettivo
  • Retrazione tendinea da 1 a 3 cm alla risonanza magnetica
  • Punteggio Goutallier ≤ grado 2.
  • Trattamenti non operativi standard falliti per la rottura del tendine, inclusi un minimo di 3 mesi di terapia fisica, nonché farmaci antinfiammatori orali, iniezione subacromiale di steroidi, modifica dell'attività, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Strappi di qualsiasi tendine della cuffia diverso dal sovraspinato
  • Segni franchi di artrosi gleno-omerale alla risonanza magnetica
  • Diagnosi di rottura acuta del tendine
  • Mancanza di dolore significativo e/o perdita di funzionalità dovuta a lacerazione del tendine Storia di precedente riparazione della cuffia dei rotatori
  • Storia di frattura dell'arto superiore o altro trauma dell'arto superiore da moderato a grave
  • BMI < 20 o > 35
  • Diagnosi di diabete di tipo I o di tipo II o altri disturbi metabolici
  • Precedente storia di cancro. Sono ammissibili i soggetti con carcinoma cervicale in situ o carcinoma basocellulare o squamoso localizzato trattato con chirurgia definitiva.
  • Diagnosi di una malattia autoimmune Conoscere la storia dell'HIV
  • Uso corrente di prodotti a base di nicotina
  • Anamnesi di diabete, tumore maligno entro 5 anni dalla procedura, immunosoppressione, disturbi autoimmuni o del tessuto connettivo come lupus o artrite reumatoide, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la riabilitazione postoperatoria, o altre disabilità che avrebbero ovviamente un impatto negativo sulla capacità del paziente di partecipare alla riabilitazione postoperatoria standard
  • Gravidanza
  • Incapacità di rispettare la riabilitazione post-operatoria
  • Reazioni di ipersensibilità alle proteine ​​​​bovine (mucca).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: E-CEL UVEC

I pazienti riceveranno un'iniezione del veicolo di terapia cellulare nel muscolo e nel tendine sovraspinato al momento della riparazione della cuffia dei rotatori.

Cellule E-CEL UVEC sospese in plasma autologo e combinate con trombina nel sito di impianto (rilascio del tendine).

Cellule E-CEL UVEC sospese in 6,0% Dextran 40 e 10,0% di albumina sierica umana (HSA) (soluzione per infusione) (consegna muscolare).
Droga: E-CEL UVEC
Impianto locale di cellule E-CEL UVEC nel sito di riparazione del tendine sovraspinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a breve termine
Lasso di tempo: 0 chirurgia a +11 giorni post op
Gli esiti primari dello studio sono le misure di sicurezza e tossicità locali e sistemiche tramite registri di eventi avversi (AE) (dal giorno 0 post-operatorio al giorno 11). Gli eventi avversi vengono valutati utilizzando una scala di gravità a 5 punti per classificare gli eventi avversi, da 1 (lieve) a 5 (morte/fatale).
0 chirurgia a +11 giorni post op

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: post-operatorio da 90 giorni a 1 anno dopo la riparazione chirurgica
Gli esiti primari dello studio sono le misure di sicurezza e tossicità locali e sistemiche tramite la segnalazione dei sintomi (giorno post-operatorio da +90 a 1 anno post-operatorio). La segnalazione dei sintomi valuterà il dolore e il gonfiore sulla base di un intervallo di scala analogica visiva da 0 a 100 mm, oltre a un'ulteriore segnalazione dei sintomi.
post-operatorio da 90 giorni a 1 anno dopo la riparazione chirurgica
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: post-operatorio da 90 giorni a 1 anno
Tasso di rottura basato sulla valutazione clinica e MRI per le valutazioni MRI della qualità muscolare e tendinea, misurata come percentuale del volume totale (%).
post-operatorio da 90 giorni a 1 anno
Forza
Lasso di tempo: post-operatorio da 90 giorni a 1 anno
Forza della spalla durante intervalli regolari post-operatori fino a 1 anno. Il sistema BioDex 3 misurerà il Peak Toque in Nm, la forza di abduzione sul piano scapolare 0-90 gradi.
post-operatorio da 90 giorni a 1 anno
PROMS
Lasso di tempo: post-operatorio da 90 giorni a 1 anno
Risultati riportati dai pazienti dopo l'intervento fino a 1 anno. Punteggio spalla ASES affetta vs non affetta (ogni test ha un punteggio massimo di 100 punti).
post-operatorio da 90 giorni a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Angiocrine Bioscience

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0809

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lacerazioni della cuffia dei rotatori

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