Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buňky E-CEL UVEC jako doplňková buněčná terapie pro opravu artroskopické rotátorové manžety u dospělých

19. listopadu 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Fáze 1 otevřená, jedním centrem iniciovaná studie (IIT) s buňkami E-CEL UVEC jako doplňková buněčná terapie pro artroskopickou opravu rotátorové manžety u dospělých

Toto je klinická studie fáze 1b iniciovaná výzkumnými pracovníky, která vyhodnotí bezpečnost a proveditelnost buněk E-CEL UVEC® s cílem zlepšit výsledky u pacientů s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce, kteří podstoupí artroskopickou chirurgickou opravu.

Alogenní buňky E-CEL UVEC budou dodány do místa opravy šlachy a do svalu sousedícího s místem opravy šlachy.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Natržení rotátorové manžety v plné tloušťce představuje klinický problém, často s výskytem opětovného natržení po chirurgické opravě a pomalou rychlostí úplného funkčního zotavení, což omezuje každodenní funkční úkoly a má negativní dopad na kvalifikaci života. Frekvence neúspěšného hojení a opětovného natržení po opravě je výraznější u pacientů starších 60 let v důsledku věkem souvisejících vnitřních degenerativních změn zahrnujících sval, šlachu a úpon.

Hojení úponu, místa připojení šlachy ke kosti, může být ohroženo v důsledku nedostatků mikrovaskulárních a vaskulárních výklenků vyplývajících z různých příčin, včetně stárnutí, předchozích poranění a/nebo degenerace tkáně.

V současné době neexistuje žádná schválená doplňková biologická léčba, která by zlepšila chirurgické opravy úplného natržení rotátorové manžety, zlepšila pooperační zotavení a snížila riziko opětovného natržení. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a proveditelnost lokální implantace buněk E-CEL UVEC spolu se standardní péčí artroskopickou chirurgickou opravou natržení plné rotátorové manžety. Buňky E-CEL UVEC jsou proprietární alogenní endoteliální buňky lidské pupečníkové žíly produkované podle předpisů cGMP a cGTP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 45-70 let
  • Diagnostika natržení šlachy supraspinatus v plné tloušťce pomocí MRI a fyzikálního vyšetření
  • Retrakce šlachy 1 až 3 cm na MRI
  • Goutallierovo skóre ≤ stupeň 2.
  • Selhala standardní neoperativní léčba natržení šlachy včetně minimálně 3měsíční fyzikální terapie, stejně jako perorální protizánětlivé léky, subakromiální injekce steroidů, modifikace aktivity atd.

Kritéria vyloučení:

  • Natržení jakékoli jiné šlachy manžety než supraspinatus
  • Upřímné známky glenohumerální osteoartrózy na MRI
  • Diagnóza akutního natržení šlachy
  • Nedostatek výrazné bolesti a/nebo ztráta funkce v důsledku natržení šlachy Historie předchozí opravy rotátorové manžety
  • Anamnéza zlomeniny horní končetiny nebo jiného středně těžkého až těžkého traumatu horní končetiny
  • BMI < 20 nebo > 35
  • Diagnóza diabetu typu I nebo typu II nebo jiných metabolických poruch
  • Předchozí anamnéza rakoviny. Subjekty s cervikálním karcinomem in situ nebo lokalizovaným bazocelulárním nebo spinocelulárním karcinomem léčené definitivní operací jsou způsobilé.
  • Diagnóza autoimunitní poruchy Znát historii HIV
  • Současné používání nikotinových produktů
  • Diabetes v anamnéze, malignita do 5 let od výkonu, imunosuprese, autoimunitní poruchy nebo poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo revmatoidní artritida, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která by mohla narušovat pooperační rehabilitaci, nebo jiné postižení, které by zjevně nepříznivě ovlivnilo schopnost pacienta podílet se na standardní pooperační rehabilitaci
  • Těhotenství
  • Neschopnost dodržet pooperační rehabilitaci
  • Hypersenzitivní reakce na hovězí (kravské) proteiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-CEL UVEC

Pacienti dostanou injekci vehikula pro buněčnou terapii do jejich supraspinatus svalu a šlachy v době opravy rotátorové manžety.

Buňky E-CEL UVEC suspendované v autologní plazmě a kombinované s trombinem v místě implantace (dodání šlachy).

Buňky E-CEL UVEC suspendované v 6,0% Dextranu 40 a 10,0% lidském sérovém albuminu (HSA) (infuzní roztok) (dodávka svalů).
Lék: E-CEL UVEC
Lokální implantace buněk E-CEL UVEC v místě opravy šlachy supraspinatus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá bezpečnost
Časové okno: 0 operace do +11 dní po op
Primárními výsledky studie jsou měření lokální a systémové bezpečnosti a toxicity prostřednictvím protokolů nežádoucích příhod (AE) (pooperační den 0 až den 11). AE jsou hodnoceny pomocí 5-ti bodové stupnice závažnosti pro klasifikaci AE, 1 (mírná) až 5 (smrt/smrtelná).
0 operace do +11 dní po op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost
Časové okno: pooperační 90 den až 1 rok po chirurgické opravě
Primárními výsledky studie jsou měření lokální a systémové bezpečnosti a toxicity prostřednictvím hlášení symptomů (pooperační den +90 až 1 rok po operaci). Hlášení příznaků vyhodnotí bolest a otok na základě rozsahu vizuální analogové stupnice 0 až 100 mm, navíc k hlášení dalších příznaků.
pooperační 90 den až 1 rok po chirurgické opravě
MRI
Časové okno: pooperační 90 dní až 1 rok
Rychlost opětovného natržení založená na klinickém a MRI hodnocení pro hodnocení kvality svalů a šlach MRI, měřená jako procento celkového objemu (%).
pooperační 90 dní až 1 rok
Síla
Časové okno: pooperační 90 dní až 1 rok
Síla ramen v pravidelných intervalech po operaci do 1 roku. BioDex systém 3 změří Peak Toque v Nm, sílu abdukce v rovině lopatky 0-90 stupňů.
pooperační 90 dní až 1 rok
PROMS
Časové okno: pooperační 90 dní až 1 rok
Výsledky hlášené pacientem po operaci do 1 roku. ASES postižené versus nedotčené skóre ramene (každý test má maximální skóre 100 bodů).
pooperační 90 dní až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

Angiocrine Bioscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0809

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slzy rotátorové manžety

Klinické studie na E-CEL UVEC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit