Células E-CEL UVEC como terapia celular adjunta para la reparación artroscópica del manguito rotador en adultos
19 de agosto de 2026 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Un ensayo abierto de fase 1 iniciado por un investigador (IIT) de un solo centro de células E-CEL UVEC como terapia celular adjunta para la reparación artroscópica del manguito rotador en adultos
Este es un ensayo clínico de fase 1b iniciado por un investigador que evaluará la seguridad y viabilidad de las células E-CEL UVEC® con el objetivo de mejorar los resultados para los pacientes con desgarros de espesor total del manguito rotador que se someten a una reparación quirúrgica artroscópica.
Las células alogénicas E-CEL UVEC se administrarán en el sitio de reparación del tendón y en el músculo adyacente al sitio de reparación del tendón.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los desgarros de espesor total del manguito de los rotadores presentan un desafío clínico, a menudo con la aparición de nuevos desgarros después de la reparación quirúrgica y una tasa lenta de recuperación funcional completa, lo que limita las tareas funcionales diarias y tiene un impacto negativo en la calidad de vida. La frecuencia de la cicatrización fallida y el nuevo desgarro después de la reparación es más pronunciada en pacientes mayores de 60 años debido a cambios degenerativos intrínsecos relacionados con la edad que involucran el músculo, el tendón y la entesis.
La cicatrización de la entesis, el sitio de unión del tendón al hueso, puede verse comprometida debido a deficiencias microvasculares y del nicho vascular resultantes de diversas causas, incluido el envejecimiento, lesiones previas y/o degeneración tisular.
Actualmente no existe una terapia biológica complementaria aprobada para mejorar las reparaciones quirúrgicas del desgarro completo del manguito de los rotadores, mejorar la recuperación posoperatoria y disminuir el riesgo de un nuevo desgarro. Este ensayo investigará la seguridad y la viabilidad de la implantación local de células E-CEL UVEC junto con la reparación quirúrgica artroscópica estándar de los desgarros completos del manguito rotador. Las células E-CEL UVEC son células endoteliales de vena umbilical humana alogénicas patentadas producidas bajo las regulaciones cGMP y cGTP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 45 a 70 años
- Diagnóstico de desgarro del tendón del supraespinoso de espesor completo mediante resonancia magnética y examen físico
- Retracción del tendón de 1 a 3 cm en la resonancia magnética
- Puntuación de Goutallier ≤ grado 2.
- Tratamientos no quirúrgicos estándar fallidos para el desgarro del tendón, incluido un mínimo de 3 meses de fisioterapia, así como medicamentos antiinflamatorios orales, inyección de esteroides subacromiales, modificación de la actividad, etc.
Criterio de exclusión:
- Desgarros de cualquier tendón del manguito que no sea el supraespinoso
- Signos francos de osteoartritis glenohumeral en la resonancia magnética
- Diagnóstico de desgarro agudo de tendón
- Ausencia de dolor significativo y/o pérdida de la función debido a un desgarro del tendón Antecedentes de reparación previa del manguito rotador
- Antecedentes de fractura de la extremidad superior u otro traumatismo moderado a grave de la extremidad superior
- IMC < 20 o > 35
- Diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II, u otros trastornos metabólicos
- Historia previa de cáncer. Los sujetos con carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de células escamosas o basales localizado tratados con cirugía definitiva son elegibles.
- Diagnóstico de un trastorno autoinmune Conocer antecedentes de VIH
- Uso actual de productos de nicotina
- Antecedentes de diabetes, malignidad dentro de los 5 años posteriores al procedimiento, inmunosupresión, trastornos autoinmunes o del tejido conectivo como lupus o artritis reumatoide, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que podría interferir con la rehabilitación posoperatoria u otra discapacidad que obviamente afectaría negativamente la capacidad del paciente para participar en la rehabilitación postoperatoria estándar
- El embarazo
- Incapacidad para cumplir con la rehabilitación postoperatoria.
- Reacciones de hipersensibilidad a proteínas bovinas (de vaca)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: E-CEL UVEC
Los pacientes recibirán una inyección del vehículo de terapia celular en el tendón y el músculo supraespinoso en el momento de la reparación del manguito rotador. Células E-CEL UVEC suspendidas en plasma autólogo y combinadas con trombina en el sitio de implantación (entrega del tendón). Células E-CEL UVEC suspendidas en dextrano 40 al 6,0 % y albúmina sérica humana (HSA) al 10,0 % (solución para infusión) (administración muscular). |
Implantación local de células E-CEL UVEC en el sitio de reparación del tendón del supraespinoso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a corto plazo
Periodo de tiempo: 0 cirugía a +11 días después de la operación
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Los resultados primarios del estudio son medidas de seguridad y toxicidad locales y sistémicas a través de registros de eventos adversos (AE) (día postoperatorio 0 a día 11).
Los EA se evalúan utilizando una escala de gravedad de 5 puntos para clasificar los EA, de 1 (leve) a 5 (muerte/mortal).
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0 cirugía a +11 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a largo plazo
Periodo de tiempo: posoperatorio 90 días a 1 año después de la reparación quirúrgica
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Los resultados primarios del estudio son medidas de seguridad y toxicidad locales y sistémicas a través de informes de síntomas (día postoperatorio +90 a 1 año después de la operación).
El informe de síntomas evaluará el dolor y la hinchazón en función de un rango de escala analógica visual de 0 a 100 mm, además de otros informes de síntomas.
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posoperatorio 90 días a 1 año después de la reparación quirúrgica
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: postoperatorio 90 días a 1 año
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Tasa de nuevos desgarros basada en la evaluación clínica y de resonancia magnética para evaluaciones de resonancia magnética de la calidad del músculo y el tendón, medida como un porcentaje del volumen total (%).
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postoperatorio 90 días a 1 año
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Fuerza
Periodo de tiempo: postoperatorio 90 días a 1 año
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Fuerza del hombro durante intervalos regulares después de la operación hasta 1 año.
El sistema BioDex 3 medirá Peak Toque en Nm, fuerza de abducción del plano escapular de 0 a 90 grados.
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postoperatorio 90 días a 1 año
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PROMOCIONES
Periodo de tiempo: postoperatorio 90 días a 1 año
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Resultados informados por el paciente después de la operación hasta 1 año.
Puntaje ASES de hombro afectado vs no afectado (cada prueba tiene un puntaje máximo de 100 puntos).
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postoperatorio 90 días a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Candotti F, Shaw KL, Muul L, Carbonaro D, Sokolic R, Choi C, Schurman SH, Garabedian E, Kesserwan C, Jagadeesh GJ, Fu PY, Gschweng E, Cooper A, Tisdale JF, Weinberg KI, Crooks GM, Kapoor N, Shah A, Abdel-Azim H, Yu XJ, Smogorzewska M, Wayne AS, Rosenblatt HM, Davis CM, Hanson C, Rishi RG, Wang X, Gjertson D, Yang OO, Balamurugan A, Bauer G, Ireland JA, Engel BC, Podsakoff GM, Hershfield MS, Blaese RM, Parkman R, Kohn DB. Gene therapy for adenosine deaminase-deficient severe combined immune deficiency: clinical comparison of retroviral vectors and treatment plans. Blood. 2012 Nov 1;120(18):3635-46. doi: 10.1182/blood-2012-02-400937. Epub 2012 Sep 11.
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- Poulos MG, Crowley MJP, Gutkin MC, Ramalingam P, Schachterle W, Thomas JL, Elemento O, Butler JM. Vascular Platform to Define Hematopoietic Stem Cell Factors and Enhance Regenerative Hematopoiesis. Stem Cell Reports. 2015 Nov 10;5(5):881-894. doi: 10.1016/j.stemcr.2015.08.018. Epub 2015 Oct 1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Heridas y Lesiones
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones del manguito rotador
- Atrofia Muscular
- Astenia
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0809
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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