Células E-CEL UVEC como terapia celular adjuvante para o reparo artroscópico do manguito rotador em adultos
19 de agosto de 2026 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Um estudo iniciado por investigador (IIT) de fase 1 aberto e de centro único de células E-CEL UVEC como uma terapia celular adjuvante para o reparo artroscópico do manguito rotador em adultos
Este é um ensaio clínico de fase 1b iniciado pelo investigador que avaliará a segurança e a viabilidade das células E-CEL UVEC® com o objetivo de melhorar os resultados para pacientes com ruptura total do manguito rotador submetidos a reparo cirúrgico artroscópico.
Células UVEC E-CEL alogênicas serão entregues no local de reparo do tendão e no músculo adjacente ao local de reparo do tendão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As rupturas totais do manguito rotador representam um desafio clínico, muitas vezes com ocorrência de novas rupturas após o reparo cirúrgico e uma taxa lenta de recuperação funcional completa, o que limita as tarefas funcionais diárias e tem impactos negativos na qualidade de vida. A frequência de falha na cicatrização e nova ruptura após o reparo é mais pronunciada em pacientes com mais de 60 anos devido a alterações degenerativas intrínsecas relacionadas à idade envolvendo músculo, tendão e entese.
A cicatrização da entese, o local de fixação do tendão ao osso, pode ser comprometida devido a deficiências microvasculares e do nicho vascular resultantes de várias causas, incluindo envelhecimento, lesões anteriores e/ou degeneração tecidual.
Atualmente, não há terapia biológica adjunta aprovada para melhorar os reparos cirúrgicos da ruptura completa do manguito rotador, melhorar a recuperação pós-operatória e diminuir o risco de nova ruptura. Este estudo investigará a segurança e a viabilidade do implante local de células E-CEL UVEC junto com o reparo cirúrgico artroscópico padrão de tratamento de rupturas totais do manguito rotador. As células E-CEL UVEC são células endoteliais de veia umbilical humana alogênicas proprietárias produzidas de acordo com os regulamentos cGMP e cGTP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 45 a 70 anos
- Diagnóstico de ruptura total do tendão supraespinal por ressonância magnética e exame físico
- Retração do tendão de 1 a 3 cm na ressonância magnética
- Pontuação de Goutallier ≤ grau 2.
- Tratamentos não cirúrgicos padrão falhados para ruptura do tendão, incluindo um mínimo de 3 meses de fisioterapia, bem como medicamentos anti-inflamatórios orais, injeção subacromial de esteroides, modificação de atividade, etc.
Critério de exclusão:
- Lágrimas de qualquer tendão do manguito que não seja o supraespinhal
- Sinais francos de osteoartrite glenoumeral na ressonância magnética
- Diagnóstico de ruptura aguda do tendão
- Ausência de dor significativa e/ou perda de função devido a ruptura do tendão História de reparo anterior do manguito rotador
- História de fratura da extremidade superior ou outro trauma moderado a grave da extremidade superior
- IMC < 20 ou > 35
- Diagnóstico de diabetes tipo I ou tipo II ou outros distúrbios metabólicos
- História prévia de câncer. Indivíduos com carcinoma cervical in situ ou carcinoma basocelular ou espinocelular localizado tratados com cirurgia definitiva são elegíveis.
- Diagnóstico de uma doença autoimune Conhecer a história do HIV
- Uso atual de produtos de nicotina
- Histórico de diabetes, malignidade dentro de 5 anos após o procedimento, imunossupressão, doenças autoimunes ou do tecido conjuntivo, como lúpus ou artrite reumatóide, esquizofrenia ou outro distúrbio psiquiátrico que possa interferir na reabilitação pós-operatória ou outra deficiência que obviamente afetaria adversamente a capacidade do paciente de participar da reabilitação pós-operatória padrão
- Gravidez
- Incapacidade de cumprir a reabilitação pós-operatória
- Reações de hipersensibilidade a proteínas bovinas (vacas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E-CEL UVEC
Os pacientes receberão uma injeção do veículo de terapia celular em seu músculo e tendão supraespinhal no momento do reparo do manguito rotador. Células E-CEL UVEC suspensas em plasma autólogo e combinadas com trombina no local de implantação (distribuição do tendão). Células E-CEL UVEC suspensas em 6,0% de Dextrano 40 e 10,0% de albumina de soro humano (HSA) (solução de infusão) (distribuição muscular). |
Implantação local de células E-CEL UVEC no local de reparo do tendão supraespinhal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança a curto prazo
Prazo: 0 cirurgia a +11 dias de pós-operatório
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Os resultados primários do estudo são medidas de segurança local e sistêmica e toxicidade por meio de registros de eventos adversos (EA) (dia 0 a 11 dias após a cirurgia).
AE são avaliados usando uma escala de gravidade de 5 pontos para classificar o AE, 1 (leve) a 5 (morte/fatal).
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0 cirurgia a +11 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança a longo prazo
Prazo: pós-operatório de 90 dias a 1 ano após o reparo cirúrgico
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Os resultados primários do estudo são medidas de segurança e toxicidade local e sistêmica por meio do relato de sintomas (dia pós-operatório +90 a 1 ano pós-operatório).
O relatório de sintomas avaliará a dor e o inchaço com base em uma faixa de escala analógica visual de 0 a 100 mm, além de outros relatórios de sintomas.
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pós-operatório de 90 dias a 1 ano após o reparo cirúrgico
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Ressonância magnética
Prazo: pós-operatório de 90 dias a 1 ano
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Taxa de novas rupturas com base na avaliação clínica e de ressonância magnética para avaliações de ressonância magnética da qualidade do músculo e do tendão, medida como uma porcentagem do volume total (%).
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pós-operatório de 90 dias a 1 ano
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Força
Prazo: pós-operatório de 90 dias a 1 ano
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Força do ombro durante intervalos regulares no pós-operatório até 1 ano.
O sistema BioDex 3 medirá o pico do toque em Nm, força de abdução do plano escapular de 0 a 90 graus.
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pós-operatório de 90 dias a 1 ano
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BAILES ESTUDANTIS
Prazo: pós-operatório de 90 dias a 1 ano
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Resultados relatados pelo paciente no pós-operatório de até 1 ano.
Escore ASES de ombro afetado vs ombro não afetado (cada teste tem uma pontuação máxima de 100 pontos).
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pós-operatório de 90 dias a 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Candotti F, Shaw KL, Muul L, Carbonaro D, Sokolic R, Choi C, Schurman SH, Garabedian E, Kesserwan C, Jagadeesh GJ, Fu PY, Gschweng E, Cooper A, Tisdale JF, Weinberg KI, Crooks GM, Kapoor N, Shah A, Abdel-Azim H, Yu XJ, Smogorzewska M, Wayne AS, Rosenblatt HM, Davis CM, Hanson C, Rishi RG, Wang X, Gjertson D, Yang OO, Balamurugan A, Bauer G, Ireland JA, Engel BC, Podsakoff GM, Hershfield MS, Blaese RM, Parkman R, Kohn DB. Gene therapy for adenosine deaminase-deficient severe combined immune deficiency: clinical comparison of retroviral vectors and treatment plans. Blood. 2012 Nov 1;120(18):3635-46. doi: 10.1182/blood-2012-02-400937. Epub 2012 Sep 11.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0809
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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