Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-CEL UVEC-celler som en tilläggscellterapi för artroskopisk rotatorcuff-reparation hos vuxna

19 augusti 2026 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

En Fas 1 öppen etikett, Single-Center Investigator Initiated Trial (IIT) av E-CEL UVEC-celler som en tilläggscellterapi för artroskopisk rotatorcuff-reparation hos vuxna

Detta är en fas 1b-utredare initierad klinisk prövning som kommer att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av E-CEL UVEC®-celler i syfte att förbättra resultaten för patienter med revor av rotatorkuffen i full tjocklek som genomgår artroskopisk kirurgisk reparation.

Allogena E-CEL UVEC-celler kommer att levereras till senanreparationsplatsen och till muskeln intill senanreparationsplatsen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Revor av rotatorkuffen i full tjocklek utgör en klinisk utmaning, ofta med förekomsten av revor efter kirurgisk reparation och en långsam hastighet av fullständig funktionell återhämtning, vilket begränsar dagliga funktionsuppgifter och har negativa effekter på livskvaliteten. Frekvensen av misslyckad läkning och återrevor efter reparation är mer uttalad hos patienter över 60 år på grund av åldersrelaterade, inneboende degenerativa förändringar som involverar muskel, sena och entes.

Läkning av entesen, platsen för senfästet till benet, kan äventyras på grund av mikrovaskulära och vaskulära nischbrister som är ett resultat av olika orsaker inklusive åldrande, tidigare skador och/eller vävnadsdegeneration.

Det finns för närvarande ingen godkänd tilläggsterapi för att förbättra kirurgiska reparationer av full rotatorcuff-revor, förbättra postoperativ återhämtning och minska risken för re-rear. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och genomförbarheten av lokal implantation av E-CEL UVEC-celler tillsammans med standardvårdad artroskopisk kirurgisk reparation av fulla rotatorcuff-revor. E-CEL UVEC-celler är proprietära allogena humana endotelceller från navelvenen som produceras under cGMP- och cGTP-regler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 45-70 år
  • Diagnos av full tjocklek supraspinatus sena rivning genom MRT och fysisk undersökning
  • Senretraktion 1 till 3 cm på MRT
  • Goutallier poäng ≤ betyg 2.
  • Misslyckade icke-operativa standardbehandlingar för senor, inklusive minst 3 månaders fysioterapi samt orala antiinflammatoriska läkemedel, subakromial steroidinjektion, aktivitetsmodifiering, etc.

Exklusions kriterier:

  • Revor av någon annan manschettsena än supraspinatus
  • Uppriktiga tecken på glenohumeral artros på MRI
  • Diagnos av akut senrevor
  • Brist på betydande smärta och/eller funktionsförlust på grund av senor Historik om tidigare reparation av rotatorcuff
  • Anamnes på övre extremitetsfraktur eller annat måttligt till svårt trauma i övre extremiteten
  • BMI < 20 eller > 35
  • Diagnos av typ I eller typ II diabetes, eller andra metabola störningar
  • Tidigare cancerhistoria. Patienter med livmoderhalscancer in situ eller lokaliserat basal- eller skivepitelcancer som behandlats med definitiv kirurgi är berättigade.
  • Diagnos av en autoimmun sjukdom Känn till historien om hiv
  • Nuvarande användning av nikotinprodukter
  • Historik av diabetes, malignitet inom 5 år efter ingreppet, immunsuppression, autoimmuna störningar eller bindvävsrubbningar såsom lupus eller reumatoid artrit, schizofreni eller annan psykiatrisk störning som skulle kunna störa postoperativ rehabilitering eller annan funktionsnedsättning som uppenbarligen skulle ha en negativ inverkan på patientens förmåga att delta i vanlig postoperativ rehabilitering
  • Graviditet
  • Oförmåga att följa postoperativ rehabilitering
  • Överkänslighetsreaktioner mot bovina (ko) proteiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: E-CEL UVEC

Patienterna kommer att få en injektion av cellterapivehikeln i supraspinatusmuskeln och senan vid tidpunkten för reparation av rotatorcuff.

E-CEL UVEC-celler suspenderade i autolog plasma och kombinerade med trombin vid implantationsstället (senleverans).

E-CEL UVEC-celler suspenderade i 6,0 % Dextran 40 och 10,0 % humant serumalbumin (HSA) (infusionslösning) (muskeltillförsel).
Läkemedel: E-CEL UVEC
Lokal implantation av E-CEL UVEC-celler vid supraspinatus-senans reparationsställe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktig säkerhet
Tidsram: 0 operation till +11 dagar efter operation
De primära studieresultaten är mått på lokal och systemisk säkerhet och toxicitet via biverkningsloggar (postoperativ dag 0 till dag 11). AE utvärderas med hjälp av en 5-gradig allvarlighetsskala för att gradera AE, 1 (mild) till 5 (död/dödlig).
0 operation till +11 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långsiktig säkerhet
Tidsram: postoperativ 90 dagar till 1 år efter den kirurgiska reparationen
De primära studieresultaten är mått på lokal och systemisk säkerhet och toxicitet via symtomrapportering (postoperativ dag +90 till 1 år efter operation). Symtomrapportering kommer att utvärdera smärta och svullnad baserat på en visuell analog skala på 0 till 100 mm, förutom ytterligare symptomrapportering.
postoperativ 90 dagar till 1 år efter den kirurgiska reparationen
MRI
Tidsram: postoperativ 90 dagar till 1 år
Återrivhastighet baserad på klinisk och MRT-utvärdering för MRT-bedömningar av muskel- och senorkvalitet, mätt i procent av total volym (%).
postoperativ 90 dagar till 1 år
Styrka
Tidsram: postoperativ 90 dagar till 1 år
Axelstyrka under regelbundna intervaller postoperativt upp till 1 år. BioDex system 3 kommer att mäta Peak Toque i Nm, scapularplanets abduktionsstyrka 0-90 grader.
postoperativ 90 dagar till 1 år
PROMS
Tidsram: postoperativ 90 dagar till 1 år
Patientrapporterade utfall postoperativt upp till 1 år. ASES påverkad vs opåverkad axelpoäng (varje test har en maximal poäng på 100 poäng).
postoperativ 90 dagar till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbetspartners

Angiocrine Bioscience

Utredare

  • Huvudutredare: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-0809

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera