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E-CEL UVEC-Zellen als ergänzende Zelltherapie für die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette bei Erwachsenen

13. November 2023 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Eine Open-Label-, Single-Center Investigator Initiated Trial (IIT) der Phase 1 mit E-CEL UVEC-Zellen als ergänzende Zelltherapie für die arthroskopische Reparatur der Rotatorenmanschette bei Erwachsenen

Dies ist eine von Prüfärzten initiierte klinische Studie der Phase 1b, die die Sicherheit und Durchführbarkeit von E-CEL UVEC®-Zellen bewertet, mit dem Ziel, die Ergebnisse für Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke, die sich einer arthroskopischen chirurgischen Reparatur unterziehen, zu verbessern.

Allogene E-CEL UVEC-Zellen werden an die Sehnenreparaturstelle und an den an die Sehnenreparaturstelle angrenzenden Muskel abgegeben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rotatorenmanschettenrisse in voller Dicke stellen eine klinische Herausforderung dar, oft mit dem Auftreten von Rerissen nach der chirurgischen Reparatur und einer langsamen Rate der vollständigen funktionellen Erholung, was die täglichen funktionellen Aufgaben einschränkt und negative Auswirkungen auf die Lebensqualität hat. Die Häufigkeit fehlgeschlagener Heilung und erneuter Risse nach der Reparatur ist bei Patienten über 60 Jahren aufgrund altersbedingter, intrinsischer degenerativer Veränderungen von Muskel, Sehne und Enthese ausgeprägter.

Die Heilung der Enthesis, der Stelle, an der die Sehne am Knochen befestigt ist, kann aufgrund von mikrovaskulären und vaskulären Nischenmängeln beeinträchtigt werden, die sich aus verschiedenen Ursachen ergeben, darunter Alterung, frühere Verletzungen und/oder Gewebedegeneration.

Derzeit gibt es keine zugelassene zusätzliche biologische Therapie zur Verbesserung der chirurgischen Reparatur eines vollständigen Rotatorenmanschettenrisses, zur Verbesserung der postoperativen Genesung und zur Verringerung des Risikos eines erneuten Risses. Diese Studie wird die Sicherheit und Durchführbarkeit der lokalen Implantation von E-CEL UVEC-Zellen zusammen mit der arthroskopischen chirurgischen Standardbehandlung vollständiger Risse der Rotatorenmanschette untersuchen. E-CEL UVEC-Zellen sind proprietäre allogene humane Nabelvenen-Endothelzellen, die gemäß den cGMP- und cGTP-Vorschriften hergestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 45-70 Jahren
  • Diagnose eines Supraspinatus-Sehnenrisses in voller Dicke durch MRT und körperliche Untersuchung
  • Sehnenretraktion 1 bis 3 cm im MRT
  • Goutallier-Score ≤ Grad 2.
  • Fehlgeschlagene nicht-operative Standardbehandlungen für Sehnenrisse, einschließlich mindestens 3 Monate Physiotherapie sowie oraler entzündungshemmender Medikamente, subakromialer Steroidinjektion, Aktivitätsmodifikation usw.

Ausschlusskriterien:

  • Risse einer anderen Manschettensehne als des Supraspinatus
  • Deutliche Anzeichen einer glenohumeralen Osteoarthritis im MRT
  • Diagnose akuter Sehnenriss
  • Mangel an signifikanten Schmerzen und/oder Funktionsverlust aufgrund eines Sehnenrisses Vorgeschichte einer früheren Rotatorenmanschettenreparatur
  • Vorgeschichte einer Fraktur der oberen Extremität oder eines anderen mittelschweren bis schweren Traumas der oberen Extremität
  • BMI < 20 oder > 35
  • Diagnose von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder anderen Stoffwechselstörungen
  • Vorgeschichte von Krebs. Probanden mit Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, die mit einer definitiven Operation behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt.
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung Informieren Sie sich über die Vorgeschichte von HIV
  • Aktuelle Verwendung von Nikotinprodukten
  • Vorgeschichte von Diabetes, Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Eingriff, Immunsuppression, Autoimmun- oder Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder rheumatoide Arthritis, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die die postoperative Rehabilitation beeinträchtigen könnten, oder andere Behinderungen, die die Fähigkeit des Patienten offensichtlich beeinträchtigen würden Teilnahme an der postoperativen Standardrehabilitation
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, die postoperative Rehabilitation einzuhalten
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Rinderproteine ​​(Kuhproteine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: E-CEL UVEC

Die Patienten erhalten zum Zeitpunkt der Reparatur der Rotatorenmanschette eine Injektion des Zelltherapievehikels in ihren Supraspinatus-Muskel und ihre Sehne.

E-CEL UVEC-Zellen, suspendiert in autologem Plasma und kombiniert mit Thrombin an der Implantationsstelle (Sehneneinbringung).

E-CEL UVEC-Zellen, suspendiert in 6,0 % Dextran 40 und 10,0 % Humanserumalbumin (HSA) (Infusionslösung) (Muskelabgabe).
Arzneimittel: E-CEL UVEC
Lokale Implantation von E-CEL UVEC-Zellen an der Reparaturstelle der Supraspinatus-Sehne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Sicherheit
Zeitfenster: 0 OP bis +11 Tage post OP
Die primären Studienergebnisse sind Messungen der lokalen und systemischen Sicherheit und Toxizität anhand von Protokollen unerwünschter Ereignisse (AE) (postoperativer Tag 0 bis Tag 11). UE werden anhand einer 5-Punkte-Schweregradskala zur Einstufung der UE von 1 (leicht) bis 5 (Tod/tödlich) bewertet.
0 OP bis +11 Tage post OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Sicherheit
Zeitfenster: postoperativ 90 Tage bis 1 Jahr nach der chirurgischen Reparatur
Die primären Studienergebnisse sind Messungen der lokalen und systemischen Sicherheit und Toxizität über die Symptomberichterstattung (postoperativer Tag +90 bis 1 Jahr postoperativ). Die Symptomberichterstattung bewertet Schmerzen und Schwellungen basierend auf einem visuellen Analogskalenbereich von 0 bis 100 mm, zusätzlich zu weiteren Symptomberichterstattungen.
postoperativ 90 Tage bis 1 Jahr nach der chirurgischen Reparatur
MRT
Zeitfenster: postoperativ 90 Tage bis 1 Jahr
Re-Tear-Rate basierend auf klinischer und MRT-Bewertung für MRT-Beurteilungen der Muskel- und Sehnenqualität, gemessen als Prozentsatz des Gesamtvolumens (%).
postoperativ 90 Tage bis 1 Jahr
Stärke
Zeitfenster: postoperativ 90 Tage bis 1 Jahr
Schulterstärke in regelmäßigen Abständen postoperativ bis zu 1 Jahr. Das BioDex-System 3 misst den Spitzentoque in Nm, die Abduktionsstärke auf der Schulterblattebene von 0-90 Grad.
postoperativ 90 Tage bis 1 Jahr
ABSCHLÜSSE
Zeitfenster: postoperativ 90 Tage bis 1 Jahr
Patientenberichtete Ergebnisse nach der Operation bis zu 1 Jahr. ASES-Punktzahl für betroffene vs. nicht betroffene Schulter (jeder Test hat eine maximale Punktzahl von 100 Punkten).
postoperativ 90 Tage bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Angiocrine Bioscience

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0809

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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