Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-CEL UVEC-cellen als aanvullende celtherapie voor de arthroscopische reparatie van de rotatorcuff bij volwassenen

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Een fase 1 open-label, in één centrum door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek (IIT) van E-CEL UVEC-cellen als aanvullende celtherapie voor de arthroscopische rotatorcuff-reparatie bij volwassenen

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd fase 1b klinisch onderzoek dat de veiligheid en haalbaarheid van E-CEL UVEC®-cellen zal evalueren met als doel de resultaten te verbeteren voor patiënten met volledige rotator cuff-scheuren die een arthroscopisch chirurgisch herstel ondergaan.

Allogene E-CEL UVEC-cellen worden afgeleverd op de plaats van peesherstel en op de spier die grenst aan de plaats van peesherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff-scheuren over de volledige dikte vormen een klinische uitdaging, vaak met het optreden van opnieuw scheuren na chirurgische reparatie en een langzaam volledig functioneel herstel, wat de dagelijkse functionele taken beperkt en een negatieve invloed heeft op de levenskwaliteit. De frequentie van mislukte genezing en opnieuw scheuren na herstel is meer uitgesproken bij patiënten ouder dan 60 vanwege leeftijdsgebonden, intrinsieke degeneratieve veranderingen waarbij de spier, pees en enthese betrokken zijn.

De genezing van de enthese, de plek waar de pees aan het bot vastzit, kan in het gedrang komen door microvasculaire en vasculaire nichedeficiënties als gevolg van verschillende oorzaken, waaronder veroudering, eerdere verwondingen en/of weefseldegeneratie.

Er is momenteel geen goedgekeurde aanvullende biologische therapie om chirurgische reparaties van volledige rotator cuff-scheuring te verbeteren, postoperatief herstel te verbeteren en het risico op opnieuw scheuren te verminderen. Deze proef zal de veiligheid en haalbaarheid onderzoeken van lokale implantatie van E-CEL UVEC-cellen samen met standaard arthroscopisch chirurgisch herstel van volledige rotator cuff-scheuren. E-CEL UVEC-cellen zijn gepatenteerde allogene humane endotheelcellen van de navelstreng, geproduceerd onder cGMP- en cGTP-regelgeving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 45-70 jaar oud
  • Diagnose van volledige supraspinatus peesscheur door MRI en lichamelijk onderzoek
  • Peesretractie 1 tot 3 cm op MRI
  • Goutallierscore ≤ graad 2.
  • Mislukte standaard niet-operatieve behandelingen voor peesscheuring, waaronder minimaal 3 maanden fysiotherapie, evenals orale ontstekingsremmende medicijnen, injectie met subacromiale steroïden, aanpassing van de activiteit, enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Tranen van een andere manchetpees dan de supraspinatus
  • Frank tekenen van glenohumerale artrose op MRI
  • Diagnose van acute peesscheur
  • Gebrek aan significante pijn en/of functieverlies als gevolg van peesscheur. Voorgeschiedenis van eerder herstel van de rotatorcuff
  • Voorgeschiedenis van fracturen van de bovenste extremiteit of ander matig tot ernstig trauma aan de bovenste extremiteit
  • BMI < 20 of > 35
  • Diagnose van diabetes type I of type II of andere stofwisselingsstoornissen
  • Voorgeschiedenis van kanker. Personen met cervicaal carcinoom in situ of gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom die definitief zijn behandeld, komen in aanmerking.
  • Diagnose van een auto-immuunziekte Ken de geschiedenis van HIV
  • Huidig ​​gebruik van nicotineproducten
  • Voorgeschiedenis van diabetes, maligniteit binnen 5 jaar na de procedure, immunosuppressie, auto-immuun- of bindweefselaandoeningen zoals lupus of reumatoïde artritis, schizofrenie of andere psychiatrische stoornissen die de postoperatieve revalidatie zouden kunnen verstoren, of andere handicaps die duidelijk een nadelige invloed zouden hebben op het vermogen van de patiënt om deelnemen aan standaard postoperatieve revalidatie
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om te voldoen aan postoperatieve revalidatie
  • Overgevoeligheidsreacties op runder(koe)eiwitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: E-CEL UVEC

Patiënten krijgen een injectie met het voertuig voor celtherapie in hun supraspinatus-spier en -pees op het moment van reparatie van de rotatorcuff.

E-CEL UVEC-cellen gesuspendeerd in autoloog plasma en gecombineerd met trombine op de implantatieplaats (peesafgifte).

E-CEL UVEC-cellen gesuspendeerd in 6,0% Dextran 40 en 10,0% humaan serumalbumine (HSA) (infuusoplossing) (spiertoediening).
Geneesmiddel: E-CEL UVEC
Lokale implantatie van E-CEL UVEC-cellen op de herstelplaats van de supraspinatuspees

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op korte termijn
Tijdsspanne: 0 operatie tot +11 dagen post op
De primaire onderzoeksresultaten zijn metingen van lokale en systemische veiligheid en toxiciteit via logboeken van ongewenste voorvallen (postoperatieve dag 0 tot dag 11). AE worden geëvalueerd met behulp van een 5-punts ernstschaal om de AE ​​te beoordelen, 1 (licht) tot 5 (dood/dodelijk).
0 operatie tot +11 dagen post op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op lange termijn
Tijdsspanne: postoperatief 90 dagen tot 1 jaar na de chirurgische reparatie
De primaire onderzoeksresultaten zijn metingen van lokale en systemische veiligheid en toxiciteit via symptoomrapportage (postoperatieve dag +90 tot 1 jaar postoperatief). Symptoomrapportage zal pijn en zwelling evalueren op basis van een visueel analoog schaalbereik van 0 tot 100 mm, naast verdere symptoomrapportage.
postoperatief 90 dagen tot 1 jaar na de chirurgische reparatie
MRI
Tijdsspanne: postoperatief 90 dagen tot 1 jaar
Herscheuringspercentage gebaseerd op klinische en MRI-evaluatie voor MRI-beoordelingen van spier- en peeskwaliteit, gemeten als een percentage van het totale volume (%).
postoperatief 90 dagen tot 1 jaar
Kracht
Tijdsspanne: postoperatief 90 dagen tot 1 jaar
Schouderkracht gedurende regelmatige tussenpozen postoperatief tot 1 jaar. BioDex systeem 3 meet de piekkracht in Nm, de abductiesterkte van het scapulier vlak van 0-90 graden.
postoperatief 90 dagen tot 1 jaar
PROMS
Tijdsspanne: postoperatief 90 dagen tot 1 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten postoperatief tot 1 jaar. ASES getroffen versus onaangetaste schouderscore (elke test heeft een maximale score van 100 punten).
postoperatief 90 dagen tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Medewerkers

Angiocrine Bioscience

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0809

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren