E-CEL UVEC -solut lisäsoluterapiana aikuisten artroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Vaihe 1 avoin, yhden keskuksen tutkijan aloittama tutkimus (IIT) E-CEL UVEC -soluista lisäsoluterapiana aikuisten artroskooppiseen rotaattorimansetin korjaukseen
Tämä on vaiheen 1b tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa arvioidaan E-CEL UVEC® -solujen turvallisuutta ja toteutettavuutta tavoitteena parantaa tuloksia potilailla, joilla on täysipaksuisia rotaattorimansetin repeämiä, joille tehdään artroskopinen kirurginen korjaus.
Allogeeniset E-CEL UVEC-solut toimitetaan jänteen korjauskohtaan ja jänteen korjauskohdan viereiseen lihakseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täyspaksuiset kiertomansetin repeämät ovat kliininen haaste, koska usein repeämiä esiintyy uudelleen kirurgisen korjauksen jälkeen ja toiminnallinen palautuminen on hidasta, mikä rajoittaa päivittäisiä toiminnallisia tehtäviä ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun. Epäonnistuneet paranemis- ja repeytymistiheys korjauksen jälkeen on selvempi yli 60-vuotiailla potilailla johtuen ikään liittyvistä, sisäisistä rappeuttamismuutoksista, jotka liittyvät lihakseen, jänteeseen ja enteesiin.
Enteesin, jänteen luuhun kiinnittymiskohdan, paraneminen voi vaarantua mikrovaskulaaristen ja verisuonten niche-puutteiden vuoksi, jotka johtuvat eri syistä, mukaan lukien ikääntyminen, aiemmat vammat ja/tai kudosten rappeutuminen.
Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä biologista lisähoitoa, joka parantaa täydellisen rotaattorimansetin repeämän kirurgista korjausta, parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja vähentää repeytymisen riskiä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan E-CEL UVEC -solujen paikallisen implantoinnin turvallisuutta ja toteutettavuutta sekä tavanomaista hoidon mukaista artrroskooppista leikkausta, joka korjaa rotaattorimansetin repeämiä. E-CEL UVEC-solut ovat patentoituja allogeenisiä ihmisen napalaskimon endoteelisoluja, jotka on tuotettu cGMP- ja cGTP-säännösten mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-70 vuotiaat aikuiset
- Täyspaksuisen supraspinatus-jänteen repeämän diagnoosi magneettikuvauksella ja fyysisellä tutkimuksella
- Jänne vetäytyy 1-3 cm magneettikuvauksessa
- Goutallier-pisteet ≤ luokka 2.
- Epäonnistuneet tavanomaiset ei-leikkaushoidot jännerepeämälle, mukaan lukien vähintään 3 kuukauden fysioterapia sekä suun kautta otettavat tulehduskipulääkkeet, subakromiaalinen steroidi-injektio, aktiivisuuden muokkaaminen jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun mansetin jänteen kuin supraspinatuksen repeämät
- Frank merkit glenohumeraalisen nivelrikon magneettikuvauksessa
- Akuutin jänteen repeämän diagnoosi
- Merkittävän kivun puute ja/tai toiminnan menetys jänteen repeämän vuoksi. Aikaisempi rotaattorimansetin korjaus
- Aiempi yläraajan murtuma tai muu kohtalainen tai vaikea yläraajan trauma
- BMI < 20 tai > 35
- Tyypin I tai tyypin II diabeteksen tai muiden aineenvaihduntahäiriöiden diagnoosi
- Aiempi syöpähistoria. Potilaat, joilla on kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joita hoidetaan lopullisella leikkauksella, ovat kelvollisia.
- Autoimmuunisairauden diagnoosi Tunne HIV:n historia
- Nikotiinituotteiden nykyinen käyttö
- Diabetes, pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä toimenpiteestä, immunosuppressio, autoimmuunisairaudet tai sidekudossairaudet, kuten lupus tai nivelreuma, skitsofrenia tai muu psyykkinen sairaus, joka voi häiritä leikkauksen jälkeistä kuntoutusta, tai muu vamma, joka selvästi vaikuttaisi haitallisesti potilaan kykyyn osallistua tavanomaiseen postoperatiiviseen kuntoutukseen
- Raskaus
- Kyvyttömyys noudattaa leikkauksen jälkeistä kuntoutusta
- Yliherkkyysreaktiot naudan (lehmän) proteiineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-CEL UVEC
Potilaat saavat soluterapiavehikkelin injektion supraspinatus-lihakseen ja jänteeseen rotaattorimansetin korjauksen yhteydessä. E-CEL UVEC-solut suspendoituna autologiseen plasmaan ja yhdistetty trombiiniin implantaatiokohdassa (jännekuljetus). E-CEL UVEC -solut suspendoituna 6,0 % Dextran 40:een ja 10,0 % ihmisen seerumin albumiiniin (HSA) (infuusioliuos) (lihaskuljetus). |
E-CEL UVEC -solujen paikallinen implantointi supraspinatus-jänteen korjauskohtaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: 0 leikkausta +11 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaiset tutkimustulokset ovat paikallisen ja systeemisen turvallisuuden ja toksisuuden mittauksia haittatapahtumalokien (AE) avulla (leikkauksen jälkeinen päivä 0–11).
AE arvioidaan käyttämällä 5 pisteen vakavuusasteikkoa AE:n arvioimiseksi, 1 (lievä) 5 (kuolema/kuolema).
|
0 leikkausta +11 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen turvallisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 90 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaiset tutkimustulokset ovat paikallisen ja systeemisen turvallisuuden ja toksisuuden mittauksia oireiden raportoinnin kautta (leikkauksen jälkeinen päivä +90–1 vuosi leikkauksen jälkeen).
Oireraportointi arvioi kipua ja turvotusta 0–100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon perusteella oireiden lisäraportoinnin lisäksi.
|
leikkauksen jälkeinen 90 päivää - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
MRI
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 90 päivästä 1 vuoteen
|
Uudelleenrepeämisnopeus perustuu kliiniseen ja MRI-arviointiin lihasten ja jänteiden laadun MRI-arviointia varten, mitattuna prosentteina kokonaistilavuudesta (%).
|
leikkauksen jälkeen 90 päivästä 1 vuoteen
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 90 päivästä 1 vuoteen
|
Hartioiden voimaa säännöllisin väliajoin leikkauksen jälkeen jopa 1 vuoteen.
BioDex-järjestelmä 3 mittaa Peak Toquen Nm:ssä, olkapäätason sieppausvoimakkuus 0-90 astetta.
|
leikkauksen jälkeen 90 päivästä 1 vuoteen
|
|
PROMS
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 90 päivästä 1 vuoteen
|
Potilaiden raportoimat tulokset leikkauksen jälkeen enintään 1 vuoden ajan.
ASES-vaikutus vs. ei vaikuta olkapääpisteet (jokaisella testillä on maksimipistemäärä 100 pistettä).
|
leikkauksen jälkeen 90 päivästä 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Candotti F, Shaw KL, Muul L, Carbonaro D, Sokolic R, Choi C, Schurman SH, Garabedian E, Kesserwan C, Jagadeesh GJ, Fu PY, Gschweng E, Cooper A, Tisdale JF, Weinberg KI, Crooks GM, Kapoor N, Shah A, Abdel-Azim H, Yu XJ, Smogorzewska M, Wayne AS, Rosenblatt HM, Davis CM, Hanson C, Rishi RG, Wang X, Gjertson D, Yang OO, Balamurugan A, Bauer G, Ireland JA, Engel BC, Podsakoff GM, Hershfield MS, Blaese RM, Parkman R, Kohn DB. Gene therapy for adenosine deaminase-deficient severe combined immune deficiency: clinical comparison of retroviral vectors and treatment plans. Blood. 2012 Nov 1;120(18):3635-46. doi: 10.1182/blood-2012-02-400937. Epub 2012 Sep 11.
- Voigt C, Bosse C, Vosshenrich R, Schulz AP, Lill H. Arthroscopic supraspinatus tendon repair with suture-bridging technique: functional outcome and magnetic resonance imaging. Am J Sports Med. 2010 May;38(5):983-91. doi: 10.1177/0363546509359063.
- Ippolito E, Natali PG, Postacchini F, Accinni L, De Martino C. Morphological, immunochemical, and biochemical study of rabbit achilles tendon at various ages. J Bone Joint Surg Am. 1980;62(4):583-98.
- Tempfer H, Traweger A. Tendon Vasculature in Health and Disease. Front Physiol. 2015 Nov 18;6:330. doi: 10.3389/fphys.2015.00330. eCollection 2015.
- Hein J, Reilly JM, Chae J, Maerz T, Anderson K. Retear Rates After Arthroscopic Single-Row, Double-Row, and Suture Bridge Rotator Cuff Repair at a Minimum of 1 Year of Imaging Follow-up: A Systematic Review. Arthroscopy. 2015 Nov;31(11):2274-81. doi: 10.1016/j.arthro.2015.06.004. Epub 2015 Jul 15.
- Rodeo SA. Biologic augmentation of rotator cuff tendon repair. J Shoulder Elbow Surg. 2007 Sep-Oct;16(5 Suppl):S191-7. doi: 10.1016/j.jse.2007.03.012. Epub 2007 Jun 15.
- Butler JM, Gars EJ, James DJ, Nolan DJ, Scandura JM, Rafii S. Development of a vascular niche platform for expansion of repopulating human cord blood stem and progenitor cells. Blood. 2012 Aug 9;120(6):1344-7. doi: 10.1182/blood-2011-12-398115. Epub 2012 Jun 18.
- Ding BS, Nolan DJ, Butler JM, James D, Babazadeh AO, Rosenwaks Z, Mittal V, Kobayashi H, Shido K, Lyden D, Sato TN, Rabbany SY, Rafii S. Inductive angiocrine signals from sinusoidal endothelium are required for liver regeneration. Nature. 2010 Nov 11;468(7321):310-5. doi: 10.1038/nature09493.
- Ding BS, Nolan DJ, Guo P, Babazadeh AO, Cao Z, Rosenwaks Z, Crystal RG, Simons M, Sato TN, Worgall S, Shido K, Rabbany SY, Rafii S. Endothelial-derived angiocrine signals induce and sustain regenerative lung alveolarization. Cell. 2011 Oct 28;147(3):539-53. doi: 10.1016/j.cell.2011.10.003.
- Gori JL, Butler JM, Kunar B, Poulos MG, Ginsberg M, Nolan DJ, Norgaard ZK, Adair JE, Rafii S, Kiem HP. Endothelial Cells Promote Expansion of Long-Term Engrafting Marrow Hematopoietic Stem and Progenitor Cells in Primates. Stem Cells Transl Med. 2017 Mar;6(3):864-876. doi: 10.5966/sctm.2016-0240. Epub 2016 Oct 14.
- Poulos MG, Ramalingam P, Gutkin MC, Llanos P, Gilleran K, Rabbany SY, Butler JM. Endothelial transplantation rejuvenates aged hematopoietic stem cell function. J Clin Invest. 2017 Nov 1;127(11):4163-4178. doi: 10.1172/JCI93940. Epub 2017 Oct 16.
- Poulos MG, Crowley MJP, Gutkin MC, Ramalingam P, Schachterle W, Thomas JL, Elemento O, Butler JM. Vascular Platform to Define Hematopoietic Stem Cell Factors and Enhance Regenerative Hematopoiesis. Stem Cell Reports. 2015 Nov 10;5(5):881-894. doi: 10.1016/j.stemcr.2015.08.018. Epub 2015 Oct 1.
- Potter HG, Linklater JM, Allen AA, Hannafin JA, Haas SB. Magnetic resonance imaging of articular cartilage in the knee. An evaluation with use of fast-spin-echo imaging. J Bone Joint Surg Am. 1998 Sep;80(9):1276-84. doi: 10.2106/00004623-199809000-00005.
- Koff MF, Pownder SL, Shah PH, Yang LW, Potter HG. Ultrashort echo imaging of cyclically loaded rabbit patellar tendon. J Biomech. 2014 Oct 17;47(13):3428-32. doi: 10.1016/j.jbiomech.2014.08.018. Epub 2014 Sep 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0809
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .