Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-CEL UVEC-celler som en tilleggscelleterapi for artroskopisk rotatorcuff-reparasjon hos voksne

19. august 2026 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

En fase 1 åpen-label, enkeltsenter-etterforsker-initiert prøve (IIT) av E-CEL UVEC-celler som en tilleggscelleterapi for artroskopisk rotatormansjett-reparasjon hos voksne

Dette er en fase 1b etterforsker-initiert klinisk studie som vil evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten til E-CEL UVEC®-celler med sikte på å forbedre resultatene for pasienter med revner i rotatormansjetten i full tykkelse som gjennomgår artroskopisk kirurgisk reparasjon.

Allogene E-CEL UVEC-celler vil bli levert til senereparasjonsstedet og til muskelen ved siden av senereparasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rivninger i rotatormansjettene i full tykkelse utgjør en klinisk utfordring, ofte med forekomst av revner etter kirurgisk reparasjon og en langsom hastighet av fullstendig funksjonell utvinning, noe som begrenser daglige funksjonsoppgaver og har negativ innvirkning på livskvalitet. Hyppigheten av mislykket tilheling og re-rift etter reparasjon er mer uttalt hos pasienter over 60 år på grunn av aldersrelaterte, iboende degenerative endringer som involverer muskel, sene og entese.

Heling av entesen, stedet for senefeste til beinet, kan bli kompromittert på grunn av mikrovaskulære og vaskulære nisjemangler som følge av ulike årsaker, inkludert aldring, tidligere skader og/eller vevsdegenerasjon.

Det er foreløpig ingen godkjent tilleggsterapi for å forbedre kirurgiske reparasjoner av full rotatorcuff-rivning, forbedre postoperativ utvinning og redusere risikoen for re-rivning. Denne studien vil undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av lokal implantasjon av E-CEL UVEC-celler sammen med standard-of-care artroskopisk kirurgisk reparasjon av revner i hele rotatormansjetten. E-CEL UVEC-celler er proprietære allogene humane navlevene-endotelceller produsert under cGMP- og cGTP-forskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 45-70 år
  • Diagnose av full tykkelse supraspinatus sene rive ved MR og fysisk undersøkelse
  • Senetraksjon 1 til 3 cm på MR
  • Goutallier-score ≤ karakter 2.
  • Mislykkede standard ikke-operative behandlinger for senerifter inkludert minimum 3 måneders fysioterapi samt orale antiinflammatoriske medisiner, subakromial steroidinjeksjon, aktivitetsmodifisering, etc.

Ekskluderingskriterier:

  • Rifter av andre mansjettsene enn supraspinatus
  • Frank tegn på glenohumeral artrose på MR
  • Diagnose av akutt senerift
  • Mangel på betydelig smerte og/eller tap av funksjon på grunn av senerift Historie om tidligere rotatorcuff-reparasjon
  • Anamnese med brudd i øvre ekstremitet eller andre moderate til alvorlige traumer i øvre ekstremiteter
  • BMI < 20 eller > 35
  • Diagnose av type I eller type II diabetes, eller andre metabolske forstyrrelser
  • Tidligere historie med kreft. Personer med cervikal karsinom in situ eller lokalisert basal- eller plateepitelkarsinom behandlet med definitiv kirurgi er kvalifisert.
  • Diagnose av en autoimmun lidelse Kjenne til historien om HIV
  • Dagens bruk av nikotinprodukter
  • Anamnese med diabetes, malignitet innen 5 år etter prosedyren, immunsuppresjon, autoimmune eller bindevevslidelser som lupus eller revmatoid artritt, schizofreni eller annen psykiatrisk lidelse som kan forstyrre postoperativ rehabilitering, eller annen funksjonshemming som åpenbart vil ha en negativ innvirkning på pasientens evne til å delta i standard postoperativ rehabilitering
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å overholde postoperativ rehabilitering
  • Overfølsomhetsreaksjoner på bovine (ku) proteiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: E-CEL UVEC

Pasienter vil få en injeksjon av celleterapi-vehikelen i supraspinatus-muskelen og senen på tidspunktet for reparasjon av rotatorcuff.

E-CEL UVEC-celler suspendert i autologt plasma og kombinert med trombin på implantasjonsstedet (senelevering).

E-CEL UVEC-celler suspendert i 6,0 % Dextran 40 og 10,0 % humant serumalbumin (HSA) (infusjonsløsning) (muskeltilførsel).
Legemiddel: E-CEL UVEC
Lokal implantasjon av E-CEL UVEC-celler på reparasjonsstedet for supraspinatus-sener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig sikkerhet
Tidsramme: 0 operasjon til +11 dager etter operasjon
De primære studieresultatene er mål på lokal og systemisk sikkerhet og toksisitet via bivirkningslogger (postoperativ dag 0 til dag 11). AE blir evaluert ved å bruke en 5-punkts alvorlighetsskala for å gradere AE, 1 (mild) til 5 (død/dødelig).
0 operasjon til +11 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet
Tidsramme: postoperativt 90 dager til 1 år etter den kirurgiske reparasjonen
De primære studieresultatene er mål på lokal og systemisk sikkerhet og toksisitet via symptomrapportering (postoperativ dag +90 til 1 år post-op). Symptomrapportering vil evaluere smerte og hevelse basert på en visuell analog skala på 0 til 100 mm, i tillegg til ytterligere symptomrapportering.
postoperativt 90 dager til 1 år etter den kirurgiske reparasjonen
MR
Tidsramme: postoperativ 90 dager til 1 år
Re-tear rate basert på klinisk og MR-evaluering for MR-vurderinger av muskel- og senekvalitet, målt i prosent av totalt volum (%).
postoperativ 90 dager til 1 år
Styrke
Tidsramme: postoperativ 90 dager til 1 år
Skulderstyrke i regelmessige intervaller postoperativt opptil 1 år. BioDex system 3 vil måle Peak Toque i Nm, scapular plan abduksjonsstyrke 0-90 grader.
postoperativ 90 dager til 1 år
PROMS
Tidsramme: postoperativ 90 dager til 1 år
Pasientrapporterte utfall postoperativt inntil 1 år. ASES berørt vs upåvirket skulderscore (hver test har en maksimal poengsum på 100 poeng).
postoperativ 90 dager til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbeidspartnere

Angiocrine Bioscience

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0809

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere