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성인의 관절경 회전근개 봉합술을 위한 보조 세포 요법으로서의 E-CEL UVEC 세포

2023년 11월 13일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York

성인의 관절경 회전근개 봉합술을 위한 보조 세포 요법으로서 E-CEL UVEC 세포의 1상 오픈 라벨, 단일 센터 조사자 개시 시험(IIT)

이것은 관절경적 수술적 치료를 받는 전층 회전근개 파열 환자의 결과를 개선하기 위한 목적으로 E-CEL UVEC® 세포의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 1b상 연구자 개시 임상 시험입니다.

동종 E-CEL UVEC 세포는 힘줄 복구 부위와 힘줄 복구 부위에 인접한 근육에 전달됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

전층 회전근 개 파열은 외과적 치료 후 재파열이 자주 발생하고 완전한 기능 회복 속도가 느려 일상적인 기능적 작업을 제한하고 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 임상적 문제를 제시합니다. 치유 실패 및 수리 후 재파열의 빈도는 근육, 힘줄 및 골부착부와 관련된 연령 관련 본질적인 퇴행성 변화로 인해 60세 이상의 환자에서 더 두드러집니다.

뼈에 힘줄이 부착되는 부위인 부착부의 치유는 노화, 이전 부상 및/또는 조직 변성을 포함한 다양한 원인으로 인한 미세혈관 및 혈관 니치 결핍으로 인해 손상될 수 있습니다.

현재 완전 회전근개 파열의 외과적 봉합을 개선하고 수술 후 회복을 향상시키며 재파열의 위험을 줄이기 위해 승인된 보조 생물학적 요법은 없습니다. 이 시험은 전체 회전근개 파열의 표준 치료 관절경 수술 복구와 함께 E-CEL UVEC 세포의 국소 이식의 안전성과 타당성을 조사할 것입니다. E-CEL UVEC 세포는 cGMP 및 cGTP 규정에 따라 생산되는 독점 동종 인간 ​​제대 정맥 내피 세포입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45~70세의 성인
  • MRI 및 이학적 검사를 통한 전층 극상근 건 파열의 진단
  • MRI에서 힘줄 수축 1~3cm
  • Goutallier 점수 ≤ 등급 2.
  • 최소 3개월의 물리 치료와 경구용 항염증제, 견봉하 스테로이드 주사, 활동 수정 등을 포함한 힘줄 파열에 대한 표준 비수술적 치료에 실패했습니다.

제외 기준:

  • 극상근 이외의 커프 힘줄의 파열
  • MRI에서 glenohumeral osteoarthritis의 솔직한 징후
  • 급성 힘줄 파열의 진단
  • 힘줄 파열로 인한 상당한 통증 및/또는 기능 상실 이전 회전근 개 봉합 이력
  • 상지 골절 또는 기타 중등도에서 중증의 상지 외상 병력
  • BMI < 20 또는 > 35
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 기타 대사 장애의 진단
  • 암의 이전 병력. 최종 수술로 치료받은 자궁경부 상피내 암종 또는 국소 기저 또는 편평 세포 암종이 있는 피험자가 적격입니다.
  • 자가면역질환 진단 HIV 병력 알기
  • 니코틴 제품의 현재 사용
  • 당뇨병, 시술 후 5년 이내의 악성 종양, 면역 억제, 루푸스나 류마티스 관절염과 같은 자가 면역 또는 결합 조직 장애, 정신 분열증 또는 수술 후 재활을 방해할 수 있는 기타 정신 장애 또는 환자의 능력에 명백히 부정적인 영향을 미칠 수 있는 기타 장애의 병력 표준 수술 후 재활에 참여
  • 임신
  • 수술 후 재활을 준수할 수 없음
  • 소(소) 단백질에 대한 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이셀 유벡

환자는 회전근 개 수리 시 극상근과 힘줄에 세포 치료 비히클을 주사하게 됩니다.

자가 혈장에 현탁되고 이식 부위에서 트롬빈과 결합된 E-CEL UVEC 세포(힘줄 전달).

6.0% Dextran 40 및 10.0% 인간 혈청 알부민(HSA)(주입 용액)에 현탁된 E-CEL UVEC 세포(근육 전달).
의약품: 이셀 유벡
극상근 힘줄 수리 부위에 E-CEL UVEC 세포의 국소 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 안전
기간: 수술 0~수술 후 +11일
1차 연구 결과는 부작용(AE) 로그(수술 후 0일에서 11일)를 통한 국소 및 전신 안전 및 독성의 척도입니다. AE는 1(경증) 내지 5(사망/치명) 등급을 매기기 위해 5점 심각도 척도를 사용하여 평가된다.
수술 0~수술 후 +11일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 안전
기간: 수술 후 90일 ~ 수술 후 1년
1차 연구 결과는 증상 보고를 통한 국소 및 전신 안전 및 독성 측정입니다(수술 후 일 +90~수술 후 1년). 증상 보고는 추가 증상 보고와 함께 0~100mm의 시각적 아날로그 척도 범위를 기준으로 통증과 부기를 평가합니다.
수술 후 90일 ~ 수술 후 1년
MRI
기간: 수술 후 90일 ~ 1년
근육 및 힘줄 품질의 MRI 평가를 위한 임상 및 MRI 평가를 기반으로 한 재파열률은 총 부피의 백분율(%)로 측정됩니다.
수술 후 90일 ~ 1년
힘
기간: 수술 후 90일 ~ 1년
수술 후 최대 1년까지 일정한 간격 동안 어깨 근력. BioDex 시스템 3은 견갑골 외전 강도 0-90도인 Nm 단위의 피크 토크를 측정합니다.
수술 후 90일 ~ 1년
무도회
기간: 수술 후 90일 ~ 1년
수술 후 최대 1년까지 환자가 보고한 결과. ASES 영향을 받은 어깨 점수와 영향을 받지 않은 어깨 점수(각 테스트의 최대 점수는 100점).
수술 후 90일 ~ 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

협력자

Angiocrine Bioscience

수사관

  • 수석 연구원: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0809

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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