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Cellules E-CEL UVEC en tant que thérapie cellulaire complémentaire pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs chez l'adulte

13 novembre 2023 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Un essai ouvert de phase 1, à l'initiative d'un chercheur unique (IIT) sur les cellules E-CEL UVEC en tant que thérapie cellulaire complémentaire pour la réparation arthroscopique de la coiffe des rotateurs chez l'adulte

Il s'agit d'un essai clinique de phase 1b initié par l'investigateur qui évaluera la sécurité et la faisabilité des cellules E-CEL UVEC® dans le but d'améliorer les résultats pour les patients présentant des déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur qui subissent une réparation chirurgicale arthroscopique.

Des cellules allogéniques E-CEL UVEC seront délivrées au site de réparation du tendon et au muscle adjacent au site de réparation du tendon.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les déchirures de la coiffe des rotateurs de pleine épaisseur présentent un défi clinique, souvent avec l'apparition de nouvelles déchirures après réparation chirurgicale et un taux lent de récupération fonctionnelle complète, ce qui limite les tâches fonctionnelles quotidiennes et a des impacts négatifs sur la qualité de vie. La fréquence de l'échec de la cicatrisation et de la récidive après la réparation est plus prononcée chez les patients de plus de 60 ans en raison de modifications dégénératives intrinsèques liées à l'âge impliquant le muscle, le tendon et l'enthèse.

La cicatrisation de l'enthèse, le site de fixation du tendon à l'os, peut être compromise en raison de déficiences microvasculaires et de niche vasculaire résultant de diverses causes, notamment le vieillissement, des lésions antérieures et/ou une dégénérescence tissulaire.

Il n'existe actuellement aucun traitement biologique d'appoint approuvé pour améliorer les réparations chirurgicales d'une déchirure complète de la coiffe des rotateurs, améliorer la récupération postopératoire et réduire le risque de récidive. Cet essai étudiera la sécurité et la faisabilité de l'implantation locale de cellules E-CEL UVEC ainsi que la réparation chirurgicale arthroscopique standard des déchirures complètes de la coiffe des rotateurs. Les cellules E-CEL UVEC sont des cellules endothéliales de veine ombilicale humaine allogéniques exclusives produites selon les réglementations cGMP et cGTP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 45 à 70 ans
  • Diagnostic de rupture du tendon sus-épineux de pleine épaisseur par IRM et examen physique
  • Rétraction tendineuse de 1 à 3 cm en IRM
  • Score de Goutallier ≤ note 2.
  • Échec des traitements non opératoires standard pour la déchirure du tendon, y compris un minimum de 3 mois de physiothérapie ainsi que des médicaments anti-inflammatoires oraux, une injection de stéroïdes sous-acromial, une modification de l'activité, etc.

Critère d'exclusion:

  • Déchirures de tout tendon de la coiffe autre que le sus-épineux
  • Signes francs d'arthrose gléno-humérale à l'IRM
  • Diagnostic de déchirure aiguë du tendon
  • Absence de douleur importante et/ou perte de fonction due à une déchirure du tendon Antécédents de réparation de la coiffe des rotateurs
  • Antécédents de fracture du membre supérieur ou autre traumatisme modéré à grave du membre supérieur
  • IMC < 20 ou > 35
  • Diagnostic de diabète de type I ou de type II, ou d'autres troubles métaboliques
  • Antécédents de cancer. Les sujets atteints d'un carcinome cervical in situ ou d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde localisé traité par chirurgie définitive sont éligibles.
  • Diagnostic d'une maladie auto-immune Connaître les antécédents de VIH
  • Utilisation actuelle de produits à base de nicotine
  • Antécédents de diabète, de malignité dans les 5 ans suivant l'intervention, d'immunosuppression, de troubles auto-immuns ou du tissu conjonctif tels que le lupus ou la polyarthrite rhumatoïde, la schizophrénie ou un autre trouble psychiatrique pouvant interférer avec la rééducation postopératoire, ou tout autre handicap qui aurait manifestement un impact négatif sur la capacité du patient à participer à la rééducation postopératoire standard
  • Grossesse
  • Incapacité à se conformer à la rééducation post-opératoire
  • Réactions d'hypersensibilité aux protéines bovines (vache)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: E-CELUVEC

Les patients recevront une injection du véhicule de thérapie cellulaire dans leur muscle et tendon sus-épineux au moment de la réparation de la coiffe des rotateurs.

Cellules E-CEL UVEC en suspension dans du plasma autologue et associées à de la thrombine au site d'implantation (livraison tendineuse).

Cellules E-CEL UVEC en suspension dans 6,0 % de Dextran 40 et 10,0 % d'albumine sérique humaine (HSA) (solution pour perfusion) (délivrance musculaire).
Médicament: E-CELUVEC
Implantation locale de cellules E-CEL UVEC au niveau du site de réparation du tendon sus-épineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à court terme
Délai: 0 chirurgie à +11 jours post op
Les principaux critères de jugement de l'étude sont les mesures de la sécurité et de la toxicité locales et systémiques via les journaux des événements indésirables (EI) (du jour postopératoire 0 au jour 11). Les EI sont évalués à l'aide d'une échelle de gravité à 5 points pour classer l'EI, de 1 (léger) à 5 (décès/fatal).
0 chirurgie à +11 jours post op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme
Délai: post-opératoire 90 jours à 1 an après la réparation chirurgicale
Les principaux critères de jugement de l'étude sont les mesures de la sécurité et de la toxicité locales et systémiques via la notification des symptômes (jour postopératoire +90 à 1 an postopératoire). Le signalement des symptômes évaluera la douleur et l'enflure sur la base d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm, en plus d'un signalement supplémentaire des symptômes.
post-opératoire 90 jours à 1 an après la réparation chirurgicale
IRM
Délai: post-opératoire 90 jours à 1 an
Taux de récidive basé sur l'évaluation clinique et IRM pour les évaluations IRM de la qualité des muscles et des tendons, mesuré en pourcentage du volume total (%).
post-opératoire 90 jours à 1 an
Force
Délai: post-opératoire 90 jours à 1 an
Force de l'épaule à intervalles réguliers après l'opération jusqu'à 1 an. Le système BioDex 3 mesurera le Peak Toque en Nm, la force d'abduction du plan scapulaire de 0 à 90 degrés.
post-opératoire 90 jours à 1 an
PROMES
Délai: post-opératoire 90 jours à 1 an
Résultats rapportés par les patients après l'opération jusqu'à 1 an. Score d'épaule ASES affectée vs non affectée (chaque test a un score maximum de 100 points).
post-opératoire 90 jours à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Collaborateurs

Angiocrine Bioscience

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-0809

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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