Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-CEL UVEC-celler som en supplerende celleterapi til reparation af artroskopisk rotatormanchet hos voksne

19. november 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

En fase 1 åben-label, single-center investigator initieret forsøg (IIT) af E-CEL UVEC celler som en supplerende celleterapi til artroskopisk rotator cuff reparation hos voksne

Dette er et fase 1b investigator-initieret klinisk forsøg, der vil evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​E-CEL UVEC®-celler med det formål at forbedre resultaterne for patienter med revner i fuld tykkelse rotator cuff, som gennemgår artroskopisk kirurgisk reparation.

Allogene E-CEL UVEC-celler vil blive leveret til senereparationsstedet og til musklen, der støder op til senereparationsstedet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rivninger i rotatormanchet i fuld tykkelse udgør en klinisk udfordring, ofte med forekomsten af ​​revner efter kirurgisk reparation og en langsom hastighed af fuldstændig funktionel restitution, hvilket begrænser daglige funktionelle opgaver og har en negativ indvirkning på qualify-of-life. Hyppigheden af ​​mislykket heling og re-rivning efter reparation er mere udtalt hos patienter over 60 år på grund af aldersrelaterede, iboende degenerative ændringer, der involverer muskler, sener og entese.

Heling af entesen, stedet for senefastgørelse til knoglen, kan blive kompromitteret på grund af mikrovaskulære og vaskulære nichemangler som følge af forskellige årsager, herunder aldring, tidligere skader og/eller vævsdegeneration.

Der er i øjeblikket ingen godkendt supplerende biologisk terapi til at forbedre kirurgiske reparationer af fuld rotator manchetrivning, forbedre postoperativ restitution og mindske risikoen for re-rivning. Dette forsøg vil undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​lokal implantation af E-CEL UVEC-celler sammen med standard-of-care artroskopisk kirurgisk reparation af fulde rotator cuff tårer. E-CEL UVEC-celler er proprietære allogene humane endotelceller fra navlestrengsvenen produceret under cGMP- og cGTP-regler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 45-70 år
  • Diagnose af supraspinatus-senerivning i fuld tykkelse ved MR og fysisk undersøgelse
  • Senetraktion 1 til 3 cm på MR
  • Goutallier score ≤ grad 2.
  • Mislykkede ikke-operative standardbehandlinger for seneafbrydelser inklusive minimum 3 måneders fysioterapi samt oral antiinflammatorisk medicin, subakromial steroidinjektion, aktivitetsmodifikation osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Rivninger af enhver anden manchetsen end supraspinatus
  • Oprigtige tegn på glenohumeral slidgigt på MR
  • Diagnose af akut senerift
  • Mangel på betydelig smerte og/eller funktionstab på grund af senerift Historie om tidligere rotator cuff reparation
  • Anamnese med fraktur i øvre ekstremitet eller andre moderate til svære traumer i den øvre ekstremitet
  • BMI < 20 eller > 35
  • Diagnose af type I eller type II diabetes eller andre metaboliske lidelser
  • Tidligere kræfthistorie. Personer med cervikal carcinom in situ eller lokaliseret basal- eller pladecellecarcinom behandlet med definitiv kirurgi er kvalificerede.
  • Diagnose af en autoimmun lidelse Kend historien om HIV
  • Nuværende brug af nikotinprodukter
  • Anamnese med diabetes, malignitet inden for 5 år efter proceduren, immunsuppression, autoimmune lidelser eller bindevævssygdomme såsom lupus eller leddegigt, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der kunne forstyrre postoperativ rehabilitering, eller andet handicap, som åbenlyst ville have en negativ indvirkning på patientens evne til at deltage i standard postoperativ rehabilitering
  • Graviditet
  • Manglende evne til at overholde postoperativ rehabilitering
  • Overfølsomhedsreaktioner over for bovine (ko) proteiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-CEL UVEC

Patienterne vil modtage en injektion af celleterapivehiklet i deres supraspinatusmuskel og sene på tidspunktet for reparation af rotator cuff.

E-CEL UVEC-celler suspenderet i autologt plasma og kombineret med trombin på implantationsstedet (senelevering).

E-CEL UVEC-celler suspenderet i 6,0 % Dextran 40 og 10,0 % humant serumalbumin (HSA) (infusionsopløsning) (muskelafgivelse).
Medicin: E-CEL UVEC
Lokal implantation af E-CEL UVEC-celler på supraspinatus senereparationsstedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet sikkerhed
Tidsramme: 0 operation til +11 dage efter op
De primære undersøgelsesresultater er mål for lokal og systemisk sikkerhed og toksicitet via bivirkningslogfiler (postoperativ dag 0 til dag 11). AE evalueres ved hjælp af en 5-punkts sværhedsgradsskala for at gradere AE, 1 (mild) til 5 (død/dødelig).
0 operation til +11 dage efter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet sikkerhed
Tidsramme: postoperativ 90 dage til 1 år efter den kirurgiske reparation
De primære undersøgelsesresultater er mål for lokal og systemisk sikkerhed og toksicitet via symptomrapportering (postoperativ dag +90 til 1 år post-op). Symptomrapportering vil evaluere smerte og hævelse baseret på en visuel analog skala på 0 til 100 mm, foruden yderligere symptomrapportering.
postoperativ 90 dage til 1 år efter den kirurgiske reparation
MR
Tidsramme: postoperativ 90 dage til 1 år
Genrivningsfrekvens baseret på klinisk og MR-evaluering til MR-vurderinger af muskel- og senekvalitet, målt som en procentdel af det samlede volumen (%).
postoperativ 90 dage til 1 år
Styrke
Tidsramme: postoperativ 90 dage til 1 år
Skulderstyrke i regelmæssige intervaller postoperativt op til 1 år. BioDex system 3 vil måle Peak Toque i Nm, scapular plan abduktionsstyrke 0-90 grader.
postoperativ 90 dage til 1 år
PROMS
Tidsramme: postoperativ 90 dage til 1 år
Patientrapporterede resultater postoperativt op til 1 år. ASES påvirket vs upåvirket skulderscore (hver test har en maksimal score på 100 point).
postoperativ 90 dage til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Angiocrine Bioscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Rodeo, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0809

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator Cuff River

Kliniske forsøg med E-CEL UVEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner