Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа VX-445/TEZ/IVA для пациентов с кистозным фиброзом (МВ), гетерозиготных по мутации F508del и мутации с минимальной функцией (генотипы F/MF)

19 ноября 2019 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

VX-445/TEZ/IVA тройная комбинированная программа расширенного доступа для пациентов в возрасте 12 лет и старше с муковисцидозом, гетерозиготных по F508del и мутации CFTR с минимальной функцией

Целью этой программы является предоставление комбинированной терапии элексакафтором (ELX, VX-445)/тезакафтором (TEZ)/ивакафтором (IVA) пациентам с муковисцидозом в критическом состоянии в возрасте 12 лет и старше, гетерозиготным по F508del и минимальной функции. (MF) мутация в ответ на нежелательные запросы врача.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты с генотипом F/MF И отвечающие как минимум 1 из следующих критериев:

  • Процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (ppFEV1) равен
  • Документация о том, что он активен в листе ожидания на трансплантацию легких, или документация о том, что он проходит обследование для трансплантации легких, но считается непригодным из-за противопоказаний.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью)
  2. Наличие в анамнезе любого другого сопутствующего заболевания, которое, по мнению лечащего врача, может представлять чрезмерный риск при назначении пациенту ELX/TEZ/IVA
  3. Беременность

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VX18-445-901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЛКС/ТЕЗ/ИВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться