Gyorsított Theta Burst stimuláció bipoláris zavarban szenvedő fekvőbetegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) bevált technológia a kezelésre rezisztens depresszió terápiájaként. A kezelés jóváhagyott módszere a 10 Hz-es stimuláció 40 percig a bal dorsolaterális prefrontális kéreg felett (L-DLPFC). Ez a módszer nagyon sikeres volt a valós helyzetekben. Ennek a megközelítésnek a korlátai közé tartozik a kezelés időtartama (kb. 40 perc kezelésenként 4-6 héten keresztül). A közelmúltban a kutatók bizonyos előzetes sikerrel módosították a kezelési paramétereket, hogy csökkentsék a kezelési időt. Egy nemrégiben végzett tanulmányban egy felgyorsított paradigma szignifikáns antidepresszáns hatást mutatott (90%-os remissziós arány) a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő egyéneknél, mindössze 5 nap alatt. Ezen túlmenően a vizsgálatból 5 résztvevőnél bipoláris diagnózis volt, és hasonlóan reagáltak, nem tapasztaltak nemkívánatos eseményeket vagy mániás/hipomániás átalakulást a kezelési sorozat során. Ezzel párhuzamosan az irodalomban található bizonyítékok azt mutatják, hogy a jobb prefrontális rapid TMS biztonságos és hatékony a bipoláris mánia kezelésében, amely oldalirányúságot mutat, szemben a rapid TMS javasolt hatásával depresszióban.
A jelenlegi vizsgálat ezt a módosított elrendezést, azaz a jobb prefrontális kéreg feletti gyorsított théta-kitöréses stimulációs kezelést kívánja alkalmazni a bipoláris zavar mániás epizódjaira. A kísérlet célja a klinikai mérések és a neuroimaging biomarkerek változásának vizsgálata is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti résztvevők, akiknek elsődleges diagnózisa I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség aktuális hipomániás/mániás epizódjában vagy II. bipoláris affektív zavar aktuális hipomániás/mániás epizódjában.
- Képes elolvasni, megérteni és írásos, dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést adni a szűrés előtt. Úgy kell tekinteni, hogy a résztvevők valószínűleg megfelelnek a vizsgálati protokollnak, és kommunikálnak a vizsgálati személyzettel a nemkívánatos eseményekről és egyéb klinikailag fontos információkról.
- Jelenleg hipomániás/mániás epizódot tapasztal a Mentális zavarok diagnosztizálási és statisztikai kézikönyvében, 4. kiadás, szövegfelújítás (DSM-IV-TR) meghatározott kritériumok szerint.
- Teljesítse a teljes HAMD17 pontszám >/=20 küszöbét az aiTBS előtt.
- Teljesítse a BDI-II pontszám >/=17-es küszöbértékét az aiTBS előtt.
- Jelenleg nincs pszichózisban (MINI)
8. A tanulmányi beiratkozás során stabil pszichiáterrel kell rendelkeznie
9. Hangulatstabilizáló kúrán kell lennie
12. Teljesítse a MADRS küszöbértékét az aiTBS előtt >/=20 összpontszámmal.
13. A kórtörténetben előforduló ECT intolerancia vagy expozíció megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szerkezeti elváltozás pl. strukturális neurológiai állapot, több szubkortikális elváltozás, mint az életkor alapján várható, stroke-ot befolyásoló stimulált terület vagy kapcsolódó területek, vagy bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, amely befolyásolhatja a biztonságot, a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Fém implantátum az agyba (pl. mély agyi stimuláció), szívritmus-szabályozó vagy cochleáris implantátumok
- Epilepszia/görcsrohamok anamnézisében (beleértve az elvonási/provokált rohamokat is)
- Srapnel vagy bármilyen ferromágneses tárgy a fejben
- Terhesség
- Autizmus spektrum zavar
- Bármilyen olyan fizikai állapot jelenlegi vagy múltbeli története, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanyt vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Hatóanyaggal való visszaélés (<1 hét) vagy toxikológiai szűréssel igazolt mérgezés – kokain, amfetaminok, benzodiazepinek
- Kognitív károsodás (beleértve a demenciát is)
- Jelenlegi súlyos álmatlanság (minimum 5 órát kell aludni a stimuláció előtti éjszaka)
- Jelenlegi pszichózis
- Az alkohol vagy a benzodiazepinek megvonási tüneteit mutatják
- IQ<70
- Parkinsonizmus vagy egyéb mozgás, amelyet a PI határoz meg, hogy zavarja a kezelést
- Bármilyen más jelzés, amelyet a PI úgy érez, adatot tartalmazna.
- A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) diagnózisa
- Bármilyen pszichoműtét a depresszió miatt
- Bármilyen szívizom-infarktus, CABG, CHF vagy egyéb szívbetegség anamnézisében
- Prominens szorongásos zavar, személyiségzavar vagy dysthymia jelenléte vagy diagnózisa
- A kezelhetetlen migrén története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Jobb DLPFC aiTBS stimuláció
|
Minden résztvevő gyorsított szakaszos théta-burst stimulációt kap a jobb DLPFC felé. A stimuláció intenzitása a nyugalmi motoros küszöb 90%-ánál lesz szabványosítva, a koponya és a kéreg felületének távolságához igazítva. A stimuláció a Brainsway stimulátor segítségével a jobb oldali DLPFC-be kerül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale [YMRS] Pontszám
Időkeret: Alaphelyzet, 6. nap
|
Az Y-MRS egy 11 elemből álló, klinikus által minősített műszer a mániás epizódok súlyosságának felmérésére.
Mind a 11 elemhez (fokozott hangulat, fokozott motoros aktivitás-energia, szexuális érdeklődés, alvás, ingerlékenység, beszéd, nyelvi-gondolkodási zavar, gondolati tartalom, zavaró-agresszív viselkedés, megjelenés, belátás) súlyossági besorolást rendelnek. a résztvevő szubjektív beszámolója állapotáról az elmúlt 48 órában, valamint a klinikus megfigyelései az interjú során, ez utóbbira helyezve a hangsúlyt.
A 11 elem közül hetet 0-4-ig, a tételek közül 4-et pedig 0-8-ig értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
Az egyes résztvevők Y-MRS összpontszáma a 11 egyedi elem értékelésének összege, és 0 és 60 között változhat, a magasabb pontszámok pedig a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alaphelyzet, 6. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyugalmi állapot felvételeiben és a TMS által kiváltott potenciálokban az EEG adatokban.
Időkeret: Kiindulási és azonnali utókezelés
|
EEG-felvételeket készítenek a kezelés előtt és után a hipomániával/mániával és a kezelési reakcióval kapcsolatos EEG-adatok eltérései miatt (pl.
a tms által kiváltott potenciálok (TEP) amplitúdója és késleltetése, a TEP-ek térbeli-időbeli eloszlása és a nyugalmi állapot összekapcsolhatósága)
|
Kiindulási és azonnali utókezelés
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: Kiindulási és azonnali utókezelés
|
A Polar H10 pulzusmérőt a pulzusszám változékonyságának mérésére használják
|
Kiindulási és azonnali utókezelés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .