Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная стимуляция тета-всплесков для стационарных пациентов с биполярным расстройством

23 июня 2023 г. обновлено: Bora Kim, Stanford University
В этом исследовании оценивается эффективность ускоренного графика стимуляции тета-всплесков для лечения маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве. В этом открытом исследовании все участники получат ускоренную стимуляцию тета-всплеска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) является признанной технологией в качестве терапии резистентной к лечению депрессии. Утвержденным методом лечения является стимуляция 10 Гц в течение 40 минут над левой дорсолатеральной префронтальной корой (L-DLPFC). Эта методология оказалась очень успешной в реальных ситуациях. Ограничения этого подхода включают продолжительность лечения (примерно 40 минут на сеанс лечения в течение 4-6 недель). Недавно исследователи изменили параметры лечения, чтобы сократить время лечения с некоторым предварительным успехом. В недавнем исследовании ускоренная парадигма показала значительный антидепрессивный эффект (уровень ремиссии 90%) у лиц с резистентной к лечению депрессией (ТРД) всего за 5 дней. Кроме того, 5 участников этого исследования имели биполярный диагноз и реагировали одинаково, при этом не наблюдалось побочных эффектов или маниакально-гипоманиакальной конверсии во время серии лечения. Параллельно с этим данные в литературе показывают, что правая префронтальная быстрая ТМС безопасна и эффективна при лечении биполярной мании, проявляя латеральность, противоположную предполагаемому эффекту быстрой ТМС при депрессии.

В текущем испытании предполагается использовать этот модифицированный дизайн, то есть ускоренную стимуляцию тета-всплесками над правой префронтальной корой, для маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве. Исследование также направлено на изучение изменений в клинических показателях и биомаркерах нейровизуализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники в возрасте от 18 до 80 лет с первичным диагнозом биполярного расстройства I или II в текущем гипоманиакальном/маниакальном эпизоде ​​или биполярного аффективного расстройства II в текущем гипоманиакальном/маниакальном эпизоде.
  2. Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие с датой до скрининга. Предполагается, что участники будут соблюдать протокол исследования и сообщать персоналу исследования о нежелательных явлениях и другой клинически важной информации.
  3. В настоящее время испытывает гипоманиакальный/маниакальный эпизод в соответствии с критериями, определенными в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR)
  4. Достигните порога общего балла HAMD17 >/= 20 до aiTBS.
  5. Достигните порогового значения по шкале BDI-II >/=17 до aiTBS.
  6. В настоящее время не страдает психозом (MINI)

8. Должен иметь постоянный психиатр во время зачисления на обучение.

9. Должен быть на режиме стабилизатора настроения

12. Достичь порога MADRS с общим баллом >/= 20 перед aiTBS.

13. Допускается непереносимость или воздействие ЭСТ в анамнезе.

Критерий исключения:

  1. Любое структурное поражение, например. структурное неврологическое состояние, большее количество подкорковых поражений, чем можно было бы ожидать для данного возраста, инсульт, воздействующий на стимулированную область или связанные с ней области, или любые другие клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность, участие в исследовании или исказить интерпретацию результатов исследования.
  2. Металлический имплантат в головной мозг (например, глубокая стимуляция мозга), кардиостимулятор или кохлеарные импланты
  3. Эпилепсия/припадки в анамнезе (включая абстиненцию/спровоцированные припадки в анамнезе)
  4. Осколки или любой ферромагнитный предмет в голове
  5. Беременность
  6. Расстройство аутистического спектра
  7. Любая текущая или прошлая история любого физического состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску или помешать интерпретации результатов исследования.
  8. Злоупотребление активными психоактивными веществами (менее 1 недели) или интоксикация, подтвержденная токсикологическим скринингом - кокаин, амфетамины, бензодиазепины
  9. Когнитивные нарушения (включая деменцию)
  10. Текущая тяжелая бессонница (необходимо спать не менее 5 часов в ночь перед стимуляцией)
  11. Текущий психоз
  12. Показаны симптомы отмены алкоголя или бензодиазепинов.
  13. IQ<70
  14. Паркинсонизм или другие движения д/о, определенные ИП, которые мешают лечению
  15. Любые другие признаки, которые, по мнению PI, будут содержать данные.
  16. Диагноз обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
  17. Любая история психохирургических вмешательств по поводу депрессии
  18. Любая история инфаркта миокарда, АКШ, ХСН или другой сердечной истории
  19. Наличие или диагноз выраженного тревожного расстройства, расстройства личности или дистимии
  20. История неизлечимой мигрени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция правой DLPFC aiTBS
Устройство: Ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска над правой ДЛПФК

Все участники получат ускоренную прерывистую стимуляцию тета-всплеска правой DLPFC. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% от моторного порога в состоянии покоя, соответствующего расстоянию от поверхности черепа до поверхности коры.

Стимуляция будет доставлена ​​​​в правый DLPFC с помощью стимулятора Brainsway.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: 6 дней
6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала мании юношества [YMRS] Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, день 6
Y-MRS представляет собой оцениваемый клиницистами инструмент из 11 пунктов для оценки тяжести маниакальных эпизодов. Каждому из 11 пунктов (приподнятое настроение, повышенная двигательная активность-энергия, сексуальный интерес, сон, раздражительность, речь, нарушение языка и мышления, содержание мыслей, разрушительно-агрессивное поведение, внешний вид, понимание) присваивается оценка тяжести. субъективный отчет участника о его или ее состоянии за предыдущие 48 часов и наблюдения клинициста во время интервью с акцентом на последние. Семь из 11 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4, а 4 пункта оцениваются по шкале от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Общий балл Y-MRS для каждого участника представляет собой сумму оценок по 11 отдельным пунктам и может варьироваться от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, день 6

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение записей в состоянии покоя и вызванных ТМС потенциалов в данных ЭЭГ.
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения
Записи ЭЭГ будут производиться до и после курса лечения для выявления различий в данных ЭЭГ, связанных с гипоманией/манией и реакцией на лечение (например, амплитуда и латентность потенциалов, вызванных ТМС (ТЭП), пространственно-временное распределение ТЭП и связность в состоянии покоя)
Исходный уровень и сразу после лечения
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после лечения
Пульсометр Polar H10 будет использоваться для измерения вариабельности сердечного ритма
Исходный уровень и сразу после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биполярное расстройство I

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться