Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu thetapurkausstimulaatio kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville potilaille

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bora Kim, Stanford University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan nopeutetun theta-purske-stimulaation tehokkuutta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisten jaksojen hoidossa. Tässä avoimessa tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat nopeutettua theta-purkausstimulaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vakiintunut tekniikka hoitokestävän masennuksen hoitoon. Hyväksytty hoitomenetelmä on 10 Hz:n stimulaatio 40 minuutin ajan vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren (L-DLPFC) yli. Tämä menetelmä on ollut erittäin onnistunut todellisissa tilanteissa. Tämän lähestymistavan rajoituksia ovat hoidon kesto (noin 40 minuuttia hoitokertaa kohden 4-6 viikon ajan). Viime aikoina tutkijat ovat muuttaneet hoitoparametreja lyhentääkseen hoitoaikoja jollain alustavalla menestyksellä. Äskettäisessä tutkimuksessa nopeutettu paradigma osoitti merkittävän masennuslääkevaikutuksen (90 % remissioaste) yksilöillä, joilla oli hoitoresistentti masennus (TRD), vain 5 päivässä. Lisäksi 5 osallistujalla tästä tutkimuksesta oli kaksisuuntainen mielialadiagnoosi ja he reagoivat samalla tavalla ilman, että hoitosarjan aikana ei havaittu haittatapahtumia tai maanista/hypomaanista muutosta. Samanaikaisesti kirjallisuudessa on todisteita siitä, että oikeanpuoleinen prefrontaalinen nopea TMS on turvallinen ja tehokas hoidettaessa kaksisuuntaista mielialamaniania, joka osoittaa lateraalista vaikutusta, toisin kuin nopean TMS:n ehdotettu vaikutus masennukseen.

Tämänhetkisessä tutkimuksessa on tarkoitus käyttää tätä muunneltua rakennetta eli nopeutettua theta-purske-stimulaatiohoitoa oikean etuotsakuoren päällä kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisissa jaksoissa. Kokeilussa pyritään myös tarkastelemaan muutosta kliinisissä mittareissa ja neurokuvantamisbiomarkkereissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat osallistujat, joilla on ensisijainen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II nykyisessä hypomaanisessa/maanisessa jaksossa tai kaksisuuntainen mielialahäiriö II nykyisessä hypomaanisessa/maanisessa jaksossa.
  2. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen, päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen seulontaa. Osallistujien katsotaan todennäköisesti noudattavan tutkimusprotokollaa ja kommunikoivan tutkimushenkilöstön kanssa haittatapahtumista ja muista kliinisesti tärkeistä tiedoista.
  3. Sinulla on tällä hetkellä hypomaaninen/maaninen episodi, joka on määritelty julkaisussa Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  4. Täytä HAMD17-kokonaispistemäärän kynnys >/=20 ennen aiTBS:ää.
  5. Täytä BDI-II-pistemäärän kynnys >/=17 ennen aiTBS:ää.
  6. Ei tällä hetkellä psykoosia (MINI)

8. Pitää olla vakituinen psykiatri opintoihin ilmoittautumisen aikana

9. Täytyy olla mielialan stabilointiohjelmassa

12. Täytä MADRS:n kynnys, kokonaispistemäärä >/=20 ennen aiTBS:ää.

13. ECT-intoleranssi tai altistuminen on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa rakenteellinen vaurio, esim. rakenteellinen neurologinen tila, enemmän aivokuoren alaisia ​​vaurioita kuin iän perusteella odotettaisiin, aivohalvaus, joka vaikuttaa stimuloituun alueeseen tai siihen liittyviin alueisiin, tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen, tutkimukseen osallistumiseen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
  2. Metalli-implantti aivoihin (esim. syvä aivojen stimulaatio), sydämentahdistin tai sisäkorvaistutteet
  3. Aiempi epilepsia/kohtaukset (mukaan lukien vieroituskohtaukset/provosoituneet kohtaukset)
  4. Sirpale tai mikä tahansa ferromagneettinen esine päässä
  5. Raskaus
  6. Autismispektrin häiriö
  7. Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi fyysinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa kohteen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  8. Vaikuttavan aineen väärinkäyttö (< 1 viikko) tai toksikologisella seulonnalla todettu myrkytys – kokaiini, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit
  9. Kognitiivinen häiriö (mukaan lukien dementia)
  10. Nykyinen vaikea unettomuus (täytyy nukkua vähintään 5 tuntia stimulaatiota edeltävänä yönä)
  11. Nykyinen psykoosi
  12. Alkoholin tai bentsodiatsepiinien vieroitusoireita
  13. ÄO <70
  14. Parkinsonismi tai muu liikunta, jonka PI on määrittänyt häiritsevän hoitoa
  15. Mikä tahansa muu PI:n mielestä osoitus sisältäisi dataa.
  16. Pakko-oireisen häiriön (OCD) diagnoosi
  17. Mikä tahansa historia masennuksen psykoleikkauksesta
  18. Mikä tahansa sydäninfarkti, CABG, CHF tai muu sydänhistoria
  19. Selkeän ahdistuneisuushäiriön, persoonallisuushäiriön tai dystymian esiintyminen tai diagnoosi
  20. Käsittelemättömän migreenin historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oikea DLPFC aiTBS-stimulaatio
Laite: Nopeutettu ajoittainen theta-purske-stimulaatio oikeanpuoleisella DLPFC:llä

Kaikki osallistujat saavat nopeutettua ajoittaista theta-purske-stimulaatiota oikeaan DLPFC:hen. Stimulaation intensiteetti standardoidaan 90 % lepomotorisen kynnyksen mukaiseksi kallon ja aivokuoren pinnan etäisyyden mukaan.

Stimulaatio toimitetaan oikealle DLPFC:lle käyttämällä Brainsway-stimulaattoria.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Young Mania Rating Scale [YMRS] -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 6
Y-MRS on kliinikon arvioima 11 yksikön instrumentti maanisten episodien vakavuuden arvioimiseksi. Vakavuusluokitus annetaan kullekin 11 kohdasta (kohonnut mieliala, lisääntynyt motorinen aktiivisuus-energia, seksuaalinen kiinnostus, uni, ärtyneisyys, puhe, kieli-ajatteluhäiriö, ajatussisältö, häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen, ulkonäkö, oivallus). osallistujan subjektiivinen raportti tilastaan ​​viimeisen 48 tunnin ajalta ja lääkärin havainnot haastattelun aikana, painottaen viimeksi mainittua. Seitsemän 11:stä on arvioitu asteikolla 0-4 ja 4 kohteista asteikolla 0-8. Korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta. Kunkin osallistujan Y-MRS-kokonaispistemäärä on 11 yksittäisen kohteen arvioiden summa, ja se voi vaihdella välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta.
Perustaso, päivä 6

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lepotilan tallennuksissa ja TMS:n aiheuttamissa potentiaaleissa EEG-tiedoissa.
Aikaikkuna: Perustaso ja välitön jälkihoito
EEG-tallenteet tehdään ennen ja jälkeen hoitojakson hypomaniaan/maniaan ja hoitovasteeseen liittyvien EEG-tietojen erojen vuoksi (esim. tms:n aiheuttamien potentiaalien (TEP) amplitudi ja latenssi, TEP:iden tila-aikajakauma ja lepotilan yhteys)
Perustaso ja välitön jälkihoito
Muutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Perustaso ja välitön jälkihoito
Polar H10 -sykemittaria käytetään sykkeen vaihtelun mittaamiseen
Perustaso ja välitön jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö I

Kliiniset tutkimukset Nopeutettu ajoittainen theta-purske-stimulaatio oikeanpuoleisella DLPFC:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa