Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona stymulacja Theta Burst dla pacjentów hospitalizowanych z chorobą afektywną dwubiegunową

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bora Kim, Stanford University
Niniejsze badanie ocenia skuteczność przyspieszonego harmonogramu stymulacji impulsem theta w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej. W tym otwartym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają przyspieszoną stymulację theta-burst.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest uznaną technologią jako terapia depresji lekoopornej. Zatwierdzoną metodą leczenia jest stymulacja 10 Hz przez 40 minut nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową (L-DLPFC). Ta metodologia okazała się bardzo skuteczna w rzeczywistych sytuacjach. Ograniczenia tego podejścia obejmują czas trwania leczenia (około 40 minut na sesję terapeutyczną przez 4-6 tygodni). Niedawno badacze zmodyfikowali parametry leczenia, aby skrócić czas leczenia, z pewnymi wstępnymi sukcesami. W niedawnym badaniu przyspieszony paradygmat wykazał znaczący efekt przeciwdepresyjny (90% wskaźnik remisji) u osób z depresją lekooporną (TRD) w zaledwie 5 dni. Dodatkowo, 5 uczestników tego badania miało diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej i zareagowało podobnie, bez żadnych zdarzeń niepożądanych ani konwersji maniakalnej/hipomaniakalnej zaobserwowanej podczas serii leczenia. Równolegle dowody w literaturze wskazują, że szybki TMS prawego przedczoła jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu manii afektywnej dwubiegunowej wykazującej lateralizację w przeciwieństwie do proponowanego efektu szybkiego TMS w depresji.

Obecne badanie ma na celu wykorzystanie tego zmodyfikowanego projektu, tj. leczenia przyspieszonej stymulacji impulsem theta nad prawą korą przedczołową, w przypadku epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Badanie ma również na celu przyjrzenie się zmianom w pomiarach klinicznych i biomarkerach neuroobrazowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy w wieku 18-80 lat z pierwotną diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II w obecnym epizodzie hipomanii/manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej II w obecnym epizodzie hipomanii/manii.
  2. Potrafi przeczytać, zrozumieć i przedstawić pisemną, opatrzoną datą świadomą zgodę przed badaniem przesiewowym. Uznaje się, że uczestnicy prawdopodobnie będą przestrzegać protokołu badania i będą komunikować się z personelem badania w sprawie zdarzeń niepożądanych i innych ważnych klinicznie informacji.
  3. Obecnie doświadcza epizodu hipomanii/manii zgodnie z kryteriami określonymi w Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR)
  4. Osiągnij próg całkowitego wyniku HAMD17 wynoszący >/=20 przed aiTBS.
  5. Osiągnij próg wyniku BDI-II >/=17 przed aiTBS.
  6. Obecnie nie doświadcza psychozy (MINI)

8. Musi mieć stałego psychiatrę podczas włączenia do badania

9. Musi stosować leki stabilizujące nastrój

12. Osiągnij próg na MADRS, z całkowitym wynikiem >/=20 przed aiTBS.

13. Dozwolona jest historia nietolerancji lub ekspozycji na EW.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie zmiany strukturalne, np. strukturalny stan neurologiczny, więcej zmian podkorowych niż można by oczekiwać w zależności od wieku, obszar stymulowany udarem lub obszary z nim związane lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo, udział w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania.
  2. Metalowy implant w mózgu (np. głęboka stymulacja mózgu), rozrusznik serca lub implanty ślimakowe
  3. Historia padaczki/napadów padaczkowych (w tym historia odstawienia/napadów prowokowanych)
  4. Odłamek lub jakikolwiek ferromagnetyczny przedmiot w głowie
  5. Ciąża
  6. Zaburzenia ze spektrum autyzmu
  7. Jakakolwiek obecna lub przeszła historia jakiegokolwiek stanu fizycznego, który w opinii badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić interpretację wyników badania
  8. Nadużywanie substancji czynnych (<1 tydzień) lub zatrucie potwierdzone badaniem toksykologicznym - kokainy, amfetamin, benzodiazepin
  9. Zaburzenia funkcji poznawczych (w tym demencja)
  10. Obecna ciężka bezsenność (musi spać co najmniej 5 godzin w nocy przed stymulacją)
  11. Obecna psychoza
  12. Wykazuje objawy odstawienia alkoholu lub benzodiazepin
  13. iloraz inteligencji <70
  14. Parkinsonizm lub inny ruch d/o określony przez PI jako zakłócający leczenie
  15. Wszelkie inne wskazania, które według PI stanowią dane.
  16. Rozpoznanie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
  17. Jakakolwiek historia psychochirurgii na depresję
  18. Każda historia zawału mięśnia sercowego, CABG, CHF lub inna historia kardiologiczna
  19. Obecność lub rozpoznanie wyraźnych zaburzeń lękowych, zaburzeń osobowości lub dystymii
  20. Historia nieuleczalnej migreny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Właściwa stymulacja DLPFC aiTBS
Urządzenie: Przyspieszona przerywana stymulacja impulsu theta nad prawym DLPFC

Wszyscy uczestnicy otrzymają przyspieszoną przerywaną stymulację impulsem theta do prawego DLPFC. Intensywność stymulacji będzie standaryzowana na poziomie 90% spoczynkowego progu motorycznego dostosowanego do odległości czaszki od powierzchni korowej.

Stymulacja zostanie dostarczona do prawego DLPFC za pomocą stymulatora Brainsway.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny manii młodych [YMRS] Wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 6
Y-MRS to 11-punktowy instrument oceniany przez klinicystów do oceny nasilenia epizodów maniakalnych. Każdemu z 11 elementów (Podwyższony nastrój, Zwiększona aktywność ruchowa-energia, Zainteresowania seksualne, Sen, Drażliwość, Mowa, Zaburzenie myślenia językowego, Treść myśli, Zachowanie destrukcyjno-agresywne, Wygląd, Wnikliwość) przypisywana jest ocena nasilenia subiektywny raport uczestnika na temat jego stanu w ciągu ostatnich 48 godzin oraz obserwacje klinicysty podczas wywiadu, z naciskiem na te ostatnie. Siedem z 11 pozycji ocenia się w skali 0-4, a 4 pozycje ocenia się w skali 0-8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Całkowity wynik Y-MRS dla każdego uczestnika jest sumą ocen dla 11 pojedynczych pozycji i może wynosić od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, dzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapisów stanu spoczynku i potencjałów wywołanych TMS w danych EEG.
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu
Zapisy EEG będą wykonywane przed i po kursie leczenia w celu uwzględnienia różnic w danych EEG związanych z hipomanią/manią i odpowiedzią na leczenie (np. amplituda i opóźnienie potencjałów wywołanych tms (TEP), przestrzenno-czasowy rozkład TEP i łączność w stanie spoczynku)
Stan wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu
Czujnik tętna Polar H10 będzie używany do pomiaru zmienności rytmu serca
Stan wyjściowy i bezpośrednio po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie dwubiegunowe I

Badania kliniczne na Przyspieszona przerywana stymulacja impulsu theta nad prawym DLPFC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj