Zrychlená stimulace Theta burst pro hospitalizované pacienty s bipolární poruchou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je zavedenou technologií jako terapie deprese rezistentní na léčbu. Schválená metoda léčby je 10Hz stimulace po dobu 40 minut nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (L-DLPFC). Tato metoda byla velmi úspěšná v situacích reálného světa. Omezení tohoto přístupu zahrnují délku léčby (přibližně 40 minut na jedno léčebné sezení po dobu 4-6 týdnů). Nedávno výzkumníci upravili parametry léčby tak, aby zkrátili dobu léčby s určitým předběžným úspěchem. V nedávné studii akcelerované paradigma ukázalo významný antidepresivní účinek (90% míra remise) u jedinců s depresí rezistentní na léčbu (TRD) za pouhých 5 dnů. Kromě toho 5 účastníků z této studie mělo bipolární diagnózu a reagovalo podobně, aniž by došlo k žádným nežádoucím účinkům nebo manio/hypomanické konverzi pozorované během série léčby. Souběžně s tím důkazy v literatuře ukazují, že pravostranná prefrontální rychlá TMS je bezpečná a účinná při léčbě bipolární mánie vykazující lateralitu, která je v protikladu k navrhovanému účinku rychlého TMS u deprese.
Současná studie má v úmyslu využít tento modifikovaný design, tj. zrychlenou stimulaci theta burst přes pravou prefrontální kůru, pro manické epizody u bipolární poruchy. Cílem studie je také podívat se na změnu v klinických měřeních a neurozobrazovacích biomarkerech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18-80 let s primární diagnózou bipolární poruchy I nebo II v současné hypomanické/manické epizodě nebo bipolární afektivní poruchy II v současné hypomanické/manické epizodě.
- Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s datem před screeningem. Předpokládá se, že účastníci budou pravděpodobně dodržovat protokol studie a budou komunikovat s personálem studie o nežádoucích příhodách a dalších klinicky důležitých informacích.
- V současné době dochází k hypomanické/manické epizodě podle kritérií definovaných v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR)
- Dosáhněte prahu celkového skóre HAMD17 >/=20 před aiTBS.
- Dosáhněte prahu skóre BDI-II >/=17 před aiTBS.
- V současné době neprožívám psychózu (MINI)
8. Při zápisu do studia musí mít stabilního psychiatra
9. Musí být na režimu stabilizátoru nálady
12. Dosáhněte prahu na MADRS s celkovým skóre >/=20 před aiTBS.
13. Anamnéza nesnášenlivosti nebo expozice ECT je povolena.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli strukturální léze, např. strukturální neurologický stav, více subkortikálních lézí, než by se dalo očekávat vzhledem k věku, mrtvice ovlivňující stimulovanou oblast nebo související oblasti nebo jakákoli jiná klinicky významná abnormalita, která by mohla ovlivnit bezpečnost, účast ve studii nebo zkreslit interpretaci výsledků studie.
- Kovový implantát v mozku (např. hluboká mozková stimulace), srdeční kardiostimulátor nebo kochleární implantáty
- Anamnéza epilepsie/záchvatů (včetně anamnézy abstinenčních/provokovaných záchvatů)
- Šrapnel nebo jakýkoli feromagnetický předmět v hlavě
- Těhotenství
- Poruchou autistického spektra
- Jakákoli současná nebo minulá anamnéza jakéhokoli fyzického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl vystavit subjekt riziku nebo narušit interpretaci výsledků studie
- Zneužívání účinné látky (<1 týden) nebo intoxikace ověřená toxikologickým screeningem – kokain, amfetaminy, benzodiazepiny
- Kognitivní poruchy (včetně demence)
- Současná těžká nespavost (musí spát minimálně 5 hodin v noci před stimulací)
- Současná psychóza
- Projevují se abstinenční příznaky od alkoholu nebo benzodiazepinů
- IQ<70
- Parkinsonismus nebo jiný pohyb d/o určený PI jako interferující s léčbou
- Jakákoli jiná indikace, kterou PI cítí, by zahrnovala data.
- Diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
- Jakákoli historie psychooperace kvůli depresi
- Jakákoli anamnéza infarktu myokardu, CABG, CHF nebo jiné srdeční anamnézy
- Přítomnost nebo diagnóza prominentní úzkostné poruchy, poruchy osobnosti nebo dysthymie
- Anamnéza neléčitelné migrény
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Správná stimulace DLPFC aiTBS
|
Všichni účastníci dostanou zrychlenou přerušovanou stimulaci theta-burst do pravého DLPFC. Intenzita stimulace bude standardizována na 90 % klidového motorického prahu přizpůsobeného vzdálenosti lebky a kortikálního povrchu. Stimulace bude aplikována do pravého DLPFC pomocí stimulátoru Brainsway. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 dní
|
6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale [YMRS] Skóre
Časové okno: Základní stav, den 6
|
Y-MRS je lékařsky hodnocený 11-položkový nástroj pro hodnocení závažnosti manických epizod.
Každé z 11 položek (povznesená nálada, zvýšená motorická aktivita-energie, sexuální zájem, spánek, podrážděnost, řeč, porucha jazykového myšlení, obsah myšlení, rušivě agresivní chování, vzhled, vhled) je přiřazeno hodnocení závažnosti. subjektivní zpráva účastníka o jeho stavu za předchozích 48 hodin a pozorování lékaře během rozhovoru, s důrazem na to druhé.
Sedm z 11 položek je hodnoceno na stupnici 0-4 a 4 položky jsou hodnoceny na stupnici 0-8, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů.
Celkové skóre Y-MRS pro každého účastníka je součtem hodnocení pro 11 jednotlivých položek a může se pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
|
Základní stav, den 6
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna záznamů v klidovém stavu a potenciály vyvolané TMS v datech EEG.
Časové okno: Základní a okamžitá následná léčba
|
EEG záznamy budou provedeny před a po léčebné kúře pro rozdíly v EEG údajích spojených s hypománií/mánií a léčebnou odpovědí (např.
amplituda a latence tms-evoked potentials (TEPs), časoprostorová distribuce TEPs a konektivita v klidovém stavu)
|
Základní a okamžitá následná léčba
|
|
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Základní a okamžitá následná léčba
|
Pro měření variability srdečního tepu poslouží snímač tepové frekvence Polar H10
|
Základní a okamžitá následná léčba
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .