양극성 장애가 있는 입원 환자를 위한 가속 세타 버스트 자극
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 치료 저항성 우울증의 치료법으로 확립된 기술입니다. 승인된 치료 방법은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(L-DLPFC)에 40분간 10Hz 자극을 주는 것입니다. 이 방법론은 실제 상황에서 매우 성공적이었습니다. 이 접근법의 한계에는 치료 기간(4-6주 동안 치료 세션당 약 40분)이 포함됩니다. 최근 연구자들은 일부 예비 성공으로 치료 시간을 줄이기 위해 치료 매개변수를 수정했습니다. 최근 연구에서 가속화된 패러다임은 단 5일 만에 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 개인에게 상당한 항우울제 효과(90% 완화율)를 보여주었습니다. 또한, 이 연구의 5명의 참가자는 양극성 진단을 받았고 유사하게 반응했으며, 치료 시리즈 동안 경험한 부작용이나 조증/경조증 전환이 관찰되지 않았습니다. 이와 병행하여 문헌의 증거는 오른쪽 전전두엽 빠른 TMS가 우울증에서 빠른 TMS의 제안된 효과에 반대되는 편측성을 보이는 양극성 조증의 치료에 안전하고 효과적이라는 것을 보여줍니다.
현재 시도는 양극성 장애의 조증 에피소드에 대해 오른쪽 전두엽 피질에 대한 가속화된 세타 버스트 자극 치료인 이 수정된 디자인을 활용하려고 합니다. 이 시험은 또한 임상 측정 및 신경 영상 바이오마커의 변화를 살펴보는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 경조증/조증 에피소드에서 양극성 I 또는 II 장애 또는 현재 경조증/조증 에피소드에서 양극성 정동 장애 II의 1차 진단을 받은 18세-80세의 참가자.
- 스크리닝 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다. 참가자는 연구 프로토콜을 준수하고 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 연구 담당자와 소통할 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 현재 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 정의된 기준에 따라 경조증/조증 에피소드를 경험하고 있습니다.
- aiTBS 이전에 >/=20의 총 HAMD17 점수에 대한 임계값을 충족합니다.
- aiTBS 전에 BDI-II 점수 >/=17의 임계값을 충족합니다.
- 현재 정신병을 앓고 있지 않음(MINI)
8. 연구 등록 기간 동안 안정적인 정신과 의사가 있어야 합니다.
9. 기분 안정제 처방을 받아야 합니다.
12. aiTBS 전에 총점 >/=20으로 MADRS의 임계값을 충족합니다.
13. ECT 불내성 또는 노출의 이력이 허용됩니다.
제외 기준:
- 모든 구조적 병변 예. 구조적 신경학적 상태, 연령에 대해 예상되는 것보다 더 많은 피질하 병변, 자극된 영역 또는 연결된 영역에 영향을 미치는 뇌졸중 또는 안전, 연구 참여 또는 연구 결과의 혼란스러운 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상적으로 유의한 이상.
- 뇌의 금속 이식(예: 심부 뇌 자극), 심장 박동기 또는 인공 와우
- 간질/발작 병력(금단/유발 발작 병력 포함)
- 파편 또는 머리에 있는 강자성 물체
- 임신
- 자폐 스펙트럼 장애
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 모든 신체 상태의 현재 또는 과거 병력
- 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀의 활성 물질 남용(<1주) 또는 독성 검사로 확인된 중독
- 인지 장애(치매 포함)
- 현재 심한 불면증(자극 전날 밤 최소 5시간은 자야 함)
- 현재의 정신병
- 알코올이나 벤조디아제핀 금단 증상을 보이는 경우
- IQ<70
- PI가 치료를 방해하는 것으로 결정한 파킨슨병 또는 기타 움직임
- PI가 느끼는 다른 표시는 데이터를 구성합니다.
- 강박 장애(OCD) 진단
- 우울증에 대한 정신 수술의 모든 역사
- 심근 경색, CABG, CHF 또는 기타 심장 병력의 병력
- 현저한 불안장애, 성격장애 또는 기분저하증의 존재 또는 진단
- 난치성 편두통의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오른쪽 DLPFC aiTBS 자극
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모든 참가자는 올바른 DLPFC에 가속 간헐적 세타 버스트 자극을 받게 됩니다. 자극 강도는 휴식 운동 임계값의 90%에서 표준화되어 두개골에서 피질 표면 거리까지 조정됩니다. Brainsway 자극기를 사용하여 오른쪽 DLPFC에 자극이 전달됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 6 일
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6 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Young Mania 등급 척도 [YMRS] 점수
기간: 기준선, 6일차
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Y-MRS는 조증 에피소드의 중증도를 평가하기 위한 11개 항목의 임상 평가 도구입니다.
11개 항목(기분 상승, 운동 활동 에너지 증가, 성적 관심, 수면, 과민성, 언어, 언어 사고 장애, 사고 내용, 파괴적 공격적 행동, 외모, 통찰력) 각각에 대해 심각도 등급이 부여됩니다. 이전 48시간 동안 자신의 상태에 대한 참가자의 주관적 보고 및 면담 중 임상의의 관찰(후자를 강조함).
11개 항목 중 7개는 0-4의 척도로 평가되고 항목 중 4개는 0-8의 척도로 평가되며 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
각 참가자의 Y-MRS 총점은 11개 개별 항목에 대한 등급의 합계이며 범위는 0-60이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 데이터에서 휴식 상태 기록 및 TMS 유발 전위의 변화.
기간: 기준선 및 즉각적인 후처리
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EEG 기록은 경조증/조증 및 치료 반응(예:
tms 유발 전위(TEP)의 진폭 및 대기 시간, TEP의 시공간 분포 및 휴식 상태 연결)
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기준선 및 즉각적인 후처리
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심박 변이도의 변화
기간: 기준선 및 즉각적인 후처리
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Polar H10 심박수 모니터는 심박수 변동성을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 즉각적인 후처리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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