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Beschleunigte Theta-Burst-Stimulation für stationäre Patienten mit bipolarer Störung

23. Juni 2023 aktualisiert von: Bora Kim, Stanford University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines beschleunigten Schemas der Theta-Burst-Stimulation zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen. In dieser Open-Label-Studie erhalten alle Teilnehmer eine beschleunigte Theta-Burst-Stimulation.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine etablierte Technologie zur Therapie behandlungsresistenter Depressionen. Die zugelassene Behandlungsmethode ist eine 40-minütige 10-Hz-Stimulation über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC). Diese Methodik hat sich in realen Situationen als sehr erfolgreich erwiesen. Zu den Einschränkungen dieses Ansatzes gehört die Dauer der Behandlung (ca. 40 Minuten pro Behandlungssitzung über 4-6 Wochen). Kürzlich haben Forscher die Behandlungsparameter modifiziert, um die Behandlungszeiten mit einigen vorläufigen Erfolgen zu verkürzen. In einer kürzlich durchgeführten Studie zeigte ein beschleunigtes Paradigma eine signifikante antidepressive Wirkung (90 % Remissionsrate) bei Personen mit behandlungsresistenter Depression (TRD) in nur 5 Tagen. Darüber hinaus hatten 5 Teilnehmer dieser Studie eine bipolare Diagnose und reagierten ähnlich, ohne dass während der Behandlungsserie Nebenwirkungen oder eine manische/hypomane Konversion auftraten. Parallel dazu zeigen Beweise in der Literatur, dass die rechte präfrontale schnelle TMS sicher und wirksam bei der Behandlung von bipolarer Manie ist, die Lateralität zeigt, die der vorgeschlagenen Wirkung einer schnellen TMS bei Depressionen entgegensteht.

Die aktuelle Studie beabsichtigt, dieses modifizierte Design, d. h. eine beschleunigte Theta-Burst-Stimulationsbehandlung über dem rechten präfrontalen Kortex, für manische Episoden bei bipolarer Störung zu verwenden. Die Studie zielt auch darauf ab, die Veränderung der klinischen Messgrößen und Biomarker für die Neurobildgebung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einer Primärdiagnose einer bipolaren I- oder II-Störung in einer aktuellen hypomanischen/manischen Episode oder einer bipolaren affektiven Störung II in einer aktuellen hypomanischen/manischen Episode.
  2. Kann vor dem Screening eine schriftliche, datierte Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben. Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnehmer das Studienprotokoll einhalten und mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen kommunizieren.
  3. Derzeitiges Erleben einer hypomanischen/manischen Episode gemäß den Kriterien, die im Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) definiert sind
  4. Erreichen Sie den Schwellenwert für den gesamten HAMD17-Score von >/= 20 vor aiTBS.
  5. Erreichen Sie den Schwellenwert für den BDI-II-Score von >/= 17 vor aiTBS.
  6. Derzeit keine Psychose (MINI)

8. Muss während der Studieneinschreibung einen stabilen Psychiater haben

9. Muss auf einem stimmungsstabilisierenden Regime sein

12. Erreichen Sie den Schwellenwert für MADRS mit einer Gesamtpunktzahl von >/= 20 vor aiTBS.

13. Vorgeschichte von ECT-Intoleranz oder -Exposition ist zulässig.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede strukturelle Läsion, z.B. struktureller neurologischer Zustand, mehr subkortikale Läsionen als aufgrund des Alters zu erwarten, Schlaganfall, der einen stimulierten Bereich oder verbundene Bereiche betrifft, oder jede andere klinisch signifikante Anomalie, die die Sicherheit, die Studienteilnahme oder eine verwirrende Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  2. Metallimplantat im Gehirn (z. Tiefenhirnstimulation), Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantate
  3. Vorgeschichte von Epilepsie/Anfällen (einschließlich Vorgeschichte von Entzugserscheinungen/provozierten Anfällen)
  4. Schrapnell oder irgendein ferromagnetischer Gegenstand im Kopf
  5. Schwangerschaft
  6. Autismus-Spektrum-Störung
  7. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  8. Wirkstoffmissbrauch (< 1 Woche) oder durch toxikologischen Screen nachgewiesene Intoxikation – von Kokain, Amphetaminen, Benzodiazepinen
  9. Kognitive Beeinträchtigung (einschließlich Demenz)
  10. Aktuelle schwere Schlaflosigkeit (muss in der Nacht vor der Stimulation mindestens 5 Stunden schlafen)
  11. Aktuelle Psychose
  12. Entzugserscheinungen von Alkohol oder Benzodiazepinen zeigen
  13. IQ<70
  14. Parkinsonismus oder andere von PI festgestellte Bewegungen, die die Behandlung beeinträchtigen
  15. Jeder andere Hinweis, den der PI findet, würde Daten umfassen.
  16. Eine Diagnose einer Zwangsstörung (OCD)
  17. Jede Vorgeschichte von Psychochirurgie für Depressionen
  18. Jegliche Vorgeschichte von Myokardinfarkt, CABG, CHF oder einer anderen kardialen Vorgeschichte
  19. Das Vorhandensein oder die Diagnose einer ausgeprägten Angststörung, Persönlichkeitsstörung oder Dysthymie
  20. Geschichte der hartnäckigen Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rechte DLPFC-aiTBS-Stimulation
Gerät: Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation über rechtem DLPFC

Alle Teilnehmer erhalten eine beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation zum rechten DLPFC. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % der motorischen Ruheschwelle standardisiert, angepasst an den Abstand zwischen Schädel und kortikaler Oberfläche.

Die Stimulation wird mit dem Brainsway-Stimulator an den rechten DLPFC abgegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Young Mania Rating Scale [YMRS].
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 6
Das Y-MRS ist ein von Ärzten bewertetes Instrument mit 11 Punkten zur Beurteilung der Schwere manischer Episoden. Jedem der 11 Elemente (Erhöhte Stimmung, Erhöhte motorische Aktivitätsenergie, Sexuelles Interesse, Schlaf, Reizbarkeit, Sprache, Sprach-Denkstörung, Gedankeninhalt, Störend-aggressives Verhalten, Aussehen, Einsicht) wird eine Schweregradbewertung zugewiesen der subjektive Bericht des Teilnehmers über seinen Zustand in den letzten 48 Stunden und die Beobachtungen des Klinikers während des Interviews, wobei der Schwerpunkt auf Letzterem liegt. Sieben der elf Punkte werden auf einer Skala von 0 bis 4 und vier der Punkte auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Der Y-MRS-Gesamtscore für jeden Teilnehmer ist die Summe der Bewertungen für die 11 einzelnen Items und kann zwischen 0 und 60 liegen, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
Ausgangswert, Tag 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ruhezustandsaufzeichnungen und TMS-evozierten Potenziale in EEG-Daten.
Zeitfenster: Baseline und unmittelbare Nachbehandlung
EEG-Aufzeichnungen werden vor und nach dem Behandlungszyklus auf Unterschiede in den EEG-Daten im Zusammenhang mit Hypomanie/Manie und Ansprechen auf die Behandlung (z. Amplitude & Latenz von tms-evozierten Potentialen (TEPs), räumlich-zeitliche Verteilung von TEPs und Konnektivität im Ruhezustand)
Baseline und unmittelbare Nachbehandlung
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und unmittelbare Nachbehandlung
Der Polar H10 Herzfrequenzmonitor wird verwendet, um die Herzfrequenzvariabilität zu messen
Baseline und unmittelbare Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung I

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