Estimulación acelerada Theta Burst para pacientes hospitalizados con trastorno bipolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una tecnología establecida como terapia para la depresión resistente al tratamiento. El método aprobado para el tratamiento es la estimulación de 10 Hz durante 40 minutos sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC). Esta metodología ha tenido mucho éxito en situaciones del mundo real. Las limitaciones de este enfoque incluyen la duración del tratamiento (aproximadamente 40 minutos por sesión de tratamiento durante 4 a 6 semanas). Recientemente, los investigadores han modificado los parámetros de tratamiento para reducir los tiempos de tratamiento con cierto éxito preliminar. En un estudio reciente, un paradigma acelerado mostró un efecto antidepresivo significativo (tasa de remisión del 90 %) en personas con depresión resistente al tratamiento (TRD), en solo 5 días. Además, 5 participantes de este estudio tenían un diagnóstico bipolar y respondieron de manera similar, sin experimentar eventos adversos ni conversión maníaca/hipomaníaca observada durante la serie de tratamiento. Paralelamente a esto, la evidencia en la literatura muestra que la TMS rápida prefrontal derecha es segura y eficaz en el tratamiento de la manía bipolar mostrando una lateralidad opuesta al efecto propuesto de la TMS rápida en la depresión.
El ensayo actual tiene la intención de utilizar este diseño modificado, es decir, un tratamiento acelerado de estimulación theta burst sobre la corteza prefrontal derecha, para episodios maníacos en el trastorno bipolar. El ensayo también tiene como objetivo observar el cambio en las medidas clínicas y los biomarcadores de neuroimagen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 80 años con diagnóstico primario de trastorno bipolar I o II en un episodio hipomaníaco/maníaco actual o trastorno afectivo bipolar II en un episodio hipomaníaco/maníaco actual.
- Capaz de leer, comprender y dar su consentimiento informado por escrito y fechado antes de la selección. Se considerará probable que los participantes cumplan con el protocolo del estudio y se comuniquen con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
- Experimentar actualmente un episodio hipomaníaco/maníaco de acuerdo con los criterios definidos en el Manual de Diagnóstico y Estadística de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR)
- Alcanzar el umbral en la puntuación total de HAMD17 de >/=20 antes de aiTBS.
- Alcanzar el umbral en la puntuación BDI-II de >/=17 antes de aiTBS.
- Actualmente no experimenta psicosis (MINI)
8. Debe tener un psiquiatra estable durante la inscripción en el estudio
9. Debe estar en un régimen estabilizador del estado de ánimo
12. Alcanzar el umbral en MADRS, con una puntuación total de >/=20 antes de aiTBS.
13. Se permiten antecedentes de intolerancia o exposición a la TEC.
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión estructural, p. afección neurológica estructural, más lesiones subcorticales de lo esperado para la edad, accidente cerebrovascular que afecte el área estimulada o áreas conectadas o cualquier otra anomalía clínicamente significativa que pueda afectar la seguridad, la participación en el estudio o confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Implante de metal en el cerebro (por ej. estimulación cerebral profunda), marcapasos cardíaco o implantes cocleares
- Antecedentes de epilepsia/convulsiones (incluidos antecedentes de abstinencia/convulsiones provocadas)
- Metralla o cualquier elemento ferromagnético en la cabeza
- El embarazo
- Desorden del espectro autista
- Cualquier historial actual o pasado de cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda poner al sujeto en riesgo o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Abuso de sustancias activas (< 1 semana) o intoxicación verificada por examen toxicológico: cocaína, anfetaminas, benzodiazepinas
- Deterioro cognitivo (incluida la demencia)
- Insomnio severo actual (debe dormir un mínimo de 5 horas la noche anterior a la estimulación)
- Psicosis actual
- Mostrar síntomas de abstinencia de alcohol o benzodiazepinas
- CI <70
- Parkinsonismo u otro movimiento d/o determinado por IP para interferir con el tratamiento
- Cualquier otra indicación que el IP considere incluiría datos.
- Un diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
- Cualquier historial de psicocirugía para la depresión.
- Cualquier historial de infarto de miocardio, CABG, CHF u otros antecedentes cardíacos
- La presencia o diagnóstico de trastorno de ansiedad prominente, trastorno de personalidad o distimia
- Historia de la migraña intratable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación DLPFC aiTBS derecha
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Todos los participantes recibirán estimulación theta-burst intermitente acelerada en la DLPFC derecha. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 90 % del umbral motor en reposo ajustado a la distancia entre el cráneo y la superficie cortical. La estimulación se administrará en la DLPFC derecha mediante el estimulador Brainsway. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de calificación de manía joven [YMRS]
Periodo de tiempo: Línea de base, día 6
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El Y-MRS es un instrumento calificado por médicos de 11 ítems para evaluar la gravedad de los episodios maníacos.
Se asigna una calificación de gravedad a cada uno de los 11 ítems (estado de ánimo elevado, actividad-energía motora aumentada, interés sexual, sueño, irritabilidad, habla, trastorno del lenguaje-pensamiento, contenido del pensamiento, comportamiento disruptivo-agresivo, apariencia, perspicacia), según el informe subjetivo del participante sobre su estado durante las 48 horas anteriores y las observaciones del médico durante la entrevista, con énfasis en este último.
Siete de los 11 elementos se califican en una escala de 0 a 4 y 4 de los elementos se califican en una escala de 0 a 8; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
La puntuación total de la Y-MRS para cada participante es la suma de las puntuaciones de los 11 elementos individuales y puede oscilar entre 0 y 60; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
|
Línea de base, día 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en registros de estado de reposo y potenciales evocados por TMS en datos de EEG.
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y postratamiento inmediato
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Se realizarán registros de EEG antes y después del ciclo de tratamiento para las diferencias en los datos de EEG asociados con la hipomanía/manía y la respuesta al tratamiento (p.
amplitud y latencia de los potenciales evocados tms (TEP), distribución espacio-temporal de TEP y conectividad en estado de reposo)
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Tratamiento inicial y postratamiento inmediato
|
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Tratamiento inicial y postratamiento inmediato
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El pulsómetro Polar H10 se utilizará para medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
Tratamiento inicial y postratamiento inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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