Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde Theta Burst-stimulatie voor intramurale patiënten met een bipolaire stoornis

23 juni 2023 bijgewerkt door: Bora Kim, Stanford University
Deze studie evalueert de werkzaamheid van een versneld schema van theta-burst-stimulatie voor de behandeling van manische episodes bij bipolaire stoornis. In deze open-label studie krijgen alle deelnemers versnelde theta-burst-stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een gevestigde technologie als therapie voor therapieresistente depressie. De goedgekeurde behandelmethode is 10 Hz stimulatie gedurende 40 minuten over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (L-DLPFC). Deze methodologie is zeer succesvol gebleken in praktijksituaties. De beperkingen van deze aanpak zijn onder meer de duur van de behandeling (ongeveer 40 minuten per behandelsessie gedurende 4-6 weken). Onlangs hebben onderzoekers de behandelingsparameters aangepast om de behandeltijden te verkorten met enig voorlopig succes. In een recent onderzoek toonde een versneld paradigma een significant antidepressivum-effect (90% remissiepercentage) bij personen met therapieresistente depressie (TRD), in slechts 5 dagen. Bovendien hadden 5 deelnemers aan dit onderzoek een bipolaire diagnose en reageerden op dezelfde manier, zonder bijwerkingen of manische/hypomanische conversie waargenomen tijdens de behandelingsreeks. Tegelijkertijd toont bewijs in de literatuur aan dat rechter prefrontale snelle TMS veilig en effectief is bij de behandeling van bipolaire manie, waarbij lateraliteit wordt getoond in tegenstelling tot het voorgestelde effect van snelle TMS bij depressie.

De huidige proef is bedoeld om dit gewijzigde ontwerp te gebruiken, d.w.z. een versnelde theta burst-stimulatiebehandeling over de rechter prefrontale cortex, voor manische episodes bij bipolaire stoornis. De proef is ook bedoeld om te kijken naar de verandering in klinische maatregelen en biomarkers voor neuroimaging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelnemers van 18 tot 80 jaar met een primaire diagnose van bipolaire stoornis I of II in een huidige hypomanische/manische episode of bipolaire affectieve stoornis II in een huidige hypomanische/manische episode.
  2. In staat om schriftelijke, gedateerde geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven voorafgaand aan de screening. Van deelnemers wordt verwacht dat ze zich houden aan het onderzoeksprotocol en communiceren met het onderzoekspersoneel over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
  3. Momenteel een hypomanische/manische episode doormaken volgens de criteria die zijn gedefinieerd in de Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR)
  4. Voldoen aan de drempel op de totale HAMD17-score van >/=20 voorafgaand aan aiTBS.
  5. Voldoen aan de drempel op de BDI-II-score van >/=17 voorafgaand aan aiTBS.
  6. Momenteel geen psychose ervaren (MINI)

8. Moet een stabiele psychiater hebben tijdens de studie-inschrijving

9. Moet een stemmingsstabiliserend regime volgen

12. Voldoe aan de drempel op de MADRS, met een totale score van >/=20 voorafgaand aan aiTBS.

13. Geschiedenis van ECT-intolerantie of blootstelling is toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke structurele laesie, b.v. structurele neurologische aandoening, meer subcorticale laesies dan verwacht zou kunnen worden gezien de leeftijd, beroerte die het gestimuleerde gebied of aanverwante gebieden beïnvloedt of enige andere klinisch significante afwijking die de veiligheid, deelname aan het onderzoek of verwarrende interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden.
  2. Metalen implantaat in hersenen (bijv. diepe hersenstimulatie), pacemaker of cochleaire implantaten
  3. Voorgeschiedenis van epilepsie/toevallen (inclusief voorgeschiedenis van ontwenningsverschijnselen/uitgelokte toevallen)
  4. Granaatscherven of een ander ferromagnetisch voorwerp in het hoofd
  5. Zwangerschap
  6. Autisme Spectrum stoornis
  7. Elke huidige of vroegere geschiedenis van een fysieke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon in gevaar kan brengen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  8. Misbruik van werkzame stoffen (<1 week) of intoxicatie geverifieerd door toxicologisch onderzoek - van cocaïne, amfetaminen, benzodiazepinen
  9. Cognitieve stoornissen (waaronder dementie)
  10. Huidige ernstige slapeloosheid (moet de nacht voor stimulatie minimaal 5 uur slapen)
  11. Huidige psychose
  12. Vertoont ontwenningsverschijnselen van alcohol of benzodiazepinen
  13. IQ<70
  14. Parkinsonisme of andere beweging waarvan door PI is vastgesteld dat deze de behandeling verstoort
  15. Elke andere indicatie die volgens de PI gegevens bevat.
  16. Een diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
  17. Elke geschiedenis van psychochirurgie voor depressie
  18. Elke voorgeschiedenis van een hartinfarct, CABG, CHF of een andere cardiale voorgeschiedenis
  19. De aanwezigheid of diagnose van een prominente angststoornis, persoonlijkheidsstoornis of dysthymie
  20. Geschiedenis van hardnekkige migraine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rechter DLPFC aiTBS-stimulatie
Apparaat: Versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie over rechter DLPFC

Alle deelnemers ontvangen versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie naar de rechter DLPFC. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de motordrempel in rust, aangepast aan de afstand tussen de schedel en het corticale oppervlak.

Stimulatie wordt geleverd aan rechts-DLPFC met behulp van de Brainsway-stimulator.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Young Mania Rating Scale [YMRS] Score
Tijdsspanne: Basislijn, dag 6
De Y-MRS is een door een arts beoordeeld instrument met 11 items voor het beoordelen van de ernst van manische episodes. Er wordt een ernstclassificatie toegekend aan elk van de 11 items (opgewekte stemming, verhoogde motorische activiteit-energie, seksuele interesse, slaap, prikkelbaarheid, spraak, taal-denkstoornis, gedachte-inhoud, storend-agressief gedrag, uiterlijk, inzicht), gebaseerd op het subjectieve verslag van de deelnemer over zijn of haar toestand gedurende de afgelopen 48 uur en de observaties van de clinicus tijdens het interview, met de nadruk op het laatste. Zeven van de 11 items worden beoordeeld op een schaal van 0-4 en 4 van de items worden beoordeeld op een schaal van 0-8, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. De Y-MRS-totaalscore voor elke deelnemer is de som van de beoordelingen voor de 11 individuele items en kan variëren van 0-60, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Basislijn, dag 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in opnames van rusttoestand en door TMS opgewekte potentialen in EEG-gegevens.
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke nabehandeling
Er zullen EEG-opnamen worden gemaakt voor en na de behandelingskuur om verschillen in EEG-gegevens geassocieerd met hypomanie/manie en respons op de behandeling (bijv. amplitude en latentie van tms-evoked potentials (TEP's), spatio-temporele verdeling van TEP's en connectiviteit in rusttoestand)
Basislijn en onmiddellijke nabehandeling
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijke nabehandeling
De Polar H10 hartslagmeter wordt gebruikt om de hartslagvariatie te meten
Basislijn en onmiddellijke nabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis I

Klinische onderzoeken op Versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie over rechter DLPFC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren