Estimulação acelerada de Theta Burst para pacientes internados com transtorno bipolar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma tecnologia estabelecida como terapia para a depressão resistente ao tratamento. O método aprovado para o tratamento é a estimulação de 10Hz por 40 minutos sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC). Essa metodologia tem sido muito bem-sucedida em situações do mundo real. As limitações desta abordagem incluem a duração do tratamento (aproximadamente 40 minutos por sessão de tratamento durante 4-6 semanas). Recentemente, os pesquisadores modificaram os parâmetros de tratamento para reduzir os tempos de tratamento com algum sucesso preliminar. Em um estudo recente, um paradigma acelerado mostrou um efeito antidepressivo significativo (taxa de remissão de 90%) em indivíduos com depressão resistente ao tratamento (TRD), em apenas 5 dias. Além disso, 5 participantes deste estudo tiveram um diagnóstico bipolar e responderam de forma semelhante, sem ocorrência de eventos adversos ou conversão maníaca/hipomaníaca observada durante a série de tratamento. Paralelamente, evidências na literatura mostram que a EMT rápida pré-frontal direita é segura e eficaz no tratamento da mania bipolar, mostrando lateralidade oposta ao efeito proposto da EMT rápida na depressão.
O estudo atual pretende utilizar esse projeto modificado, ou seja, um tratamento de estimulação de explosão teta acelerada sobre o córtex pré-frontal direito, para episódios maníacos no transtorno bipolar. O estudo também visa observar a mudança nas medidas clínicas e nos biomarcadores de neuroimagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idades entre 18 e 80 anos com diagnóstico primário de transtorno bipolar I ou II em um episódio hipomaníaco/maníaco atual ou transtorno afetivo bipolar II em um episódio hipomaníaco/maníaco atual.
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito e datado antes da triagem. Os participantes serão considerados propensos a cumprir o protocolo do estudo e se comunicar com o pessoal do estudo sobre eventos adversos e outras informações clinicamente importantes.
- Atualmente experimentando um episódio hipomaníaco/maníaco de acordo com os critérios definidos no Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR)
- Atinja o limite na pontuação HAMD17 total de >/= 20 antes do aiTBS.
- Atingir o limite na pontuação BDI-II de >/=17 antes do aiTBS.
- Não experimentando atualmente psicose (MINI)
8. Deve ter um psiquiatra estável durante a inscrição no estudo
9. Deve estar em um regime estabilizador de humor
12. Atingir o limite no MADRS, com uma pontuação total de >/=20 antes do aiTBS.
13. Histórico de intolerância ou exposição à ECT é permitido.
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão estrutural, por ex. condição neurológica estrutural, mais lesões subcorticais do que seria esperado para a idade, acidente vascular cerebral afetando a área estimulada ou áreas conectadas ou qualquer outra anormalidade clinicamente significativa que possa afetar a segurança, a participação no estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Implante de metal no cérebro (p. estimulação cerebral profunda), marca-passo cardíaco ou implantes cocleares
- História de epilepsia/convulsões (incluindo história de abstinência/convulsões provocadas)
- Estilhaço ou qualquer item ferromagnético na cabeça
- Gravidez
- transtorno do espectro autista
- Qualquer história atual ou passada de qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Abuso de substância ativa (<1 semana) ou intoxicação verificada por exame toxicológico - de cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos
- Comprometimento cognitivo (incluindo demência)
- Insônia grave atual (deve dormir no mínimo 5 horas na noite anterior à estimulação)
- psicose atual
- Apresentar sintomas de abstinência de álcool ou benzodiazepínicos
- QI <70
- Parkinsonismo ou outro movimento d/o determinado por PI para interferir no tratamento
- Qualquer outra indicação que o PI sente incluiria dados.
- Um diagnóstico de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
- Qualquer história de psicocirurgia para depressão
- Qualquer história de infarto do miocárdio, CABG, ICC ou outra história cardíaca
- A presença ou diagnóstico de transtorno de ansiedade proeminente, transtorno de personalidade ou distimia
- História de enxaqueca intratável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação direita DLPFC aiTBS
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Todos os participantes receberão estimulação theta-burst intermitente acelerada para o DLPFC direito. A intensidade da estimulação será padronizada em 90% do limiar motor de repouso ajustado ao crânio à distância da superfície cortical. A estimulação será entregue ao DLPFC direito usando o estimulador Brainsway. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de classificação de mania jovem [YMRS]
Prazo: Linha de base, dia 6
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O Y-MRS é um instrumento de avaliação clínica de 11 itens para avaliar a gravidade dos episódios maníacos.
Uma classificação de gravidade é atribuída a cada um dos 11 itens (humor elevado, aumento da energia da atividade motora, interesse sexual, sono, irritabilidade, fala, distúrbio da linguagem e pensamento, conteúdo do pensamento, comportamento agressivo e perturbador, aparência, percepção), com base em o relato subjetivo do participante sobre sua condição nas últimas 48 horas e as observações do clínico durante a entrevista, com ênfase nesta última.
Sete dos 11 itens são classificados em uma escala de 0 a 4 e 4 dos itens são classificados em uma escala de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
A pontuação total do Y-MRS para cada participante é a soma das classificações para os 11 itens individuais e pode variar de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base, dia 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas gravações do estado de repouso e potenciais evocados por TMS nos dados do EEG.
Prazo: Linha de base e pós-tratamento imediato
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Os registros de EEG serão feitos antes e depois do curso de tratamento para diferenças nos dados de EEG associados à hipomania/mania e resposta ao tratamento (por exemplo,
amplitude e latência de potenciais evocados tms (TEPs), distribuição espaço-temporal de TEPs e conectividade em estado de repouso)
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Linha de base e pós-tratamento imediato
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e pós-tratamento imediato
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O monitor de frequência cardíaca Polar H10 será usado para medir a variabilidade da frequência cardíaca
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Linha de base e pós-tratamento imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Transtorno Bipolar I
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SConcluídoTranstorno Bipolar IEstados Unidos, Taiwan, Romênia, Republica da Coréia, Japão, Polônia, Canadá
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Professor Saad ShakirMerck Sharp & Dohme LLCConcluídoTranstorno Bipolar IReino Unido
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Alzamend Neuro, Inc.Massachusetts General HospitalRecrutamento
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LB Pharmaceuticals Inc.RecrutamentoTranstorno Bipolar IEstados Unidos
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoTranstorno Bipolar IEstados Unidos
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Roxane LaboratoriesConcluídoTranstorno Bipolar IEstados Unidos
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Eli Lilly and CompanyConcluídoTranstorno Bipolar IEstados Unidos
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Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SConcluído
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