Stimolazione Theta Burst accelerata per pazienti ricoverati con disturbo bipolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnologia consolidata come terapia per la depressione resistente al trattamento. Il metodo approvato per il trattamento è la stimolazione a 10 Hz per 40 minuti sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC). Questa metodologia ha avuto molto successo nelle situazioni del mondo reale. I limiti di questo approccio includono la durata del trattamento (circa 40 minuti per sessione di trattamento per 4-6 settimane). Recentemente, i ricercatori hanno modificato i parametri del trattamento per ridurre i tempi di trattamento con qualche successo preliminare. In uno studio recente, un paradigma accelerato ha mostrato un significativo effetto antidepressivo (tasso di remissione del 90%) in individui con depressione resistente al trattamento (TRD), in soli 5 giorni. Inoltre, 5 partecipanti a questo studio avevano una diagnosi bipolare e hanno risposto in modo simile, senza eventi avversi o conversione maniacale/ipomaniacale osservati durante la serie di trattamenti. Parallelamente a ciò, le prove in letteratura mostrano che la TMS rapida prefrontale destra è sicura ed efficace nel trattamento della mania bipolare che mostra una lateralità opposta all'effetto proposto della TMS rapida nella depressione.
L'attuale studio intende utilizzare questo disegno modificato, ovvero un trattamento di stimolazione theta burst accelerato sulla corteccia prefrontale destra, per gli episodi maniacali nel disturbo bipolare. Lo studio mira anche a esaminare il cambiamento nelle misure cliniche e nei biomarcatori di neuroimaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni con una diagnosi primaria di disturbo bipolare I o II in un episodio ipomaniacale/maniacale in corso o disturbo affettivo bipolare II in un episodio ipomaniacale/maniacale in corso.
- In grado di leggere, comprendere e fornire un consenso informato scritto e datato prima dello screening. Si riterrà probabile che i partecipanti rispettino il protocollo dello studio e comunichino con il personale dello studio in merito a eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.
- Soffrire attualmente di un episodio ipomaniacale/maniacale secondo i criteri definiti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR)
- Raggiungere la soglia sul punteggio HAMD17 totale di >/=20 prima di aiTBS.
- Raggiungi la soglia del punteggio BDI-II di >/=17 prima di aiTBS.
- Attualmente non soffre di psicosi (MINI)
8. Deve avere uno psichiatra stabile durante l'iscrizione allo studio
9. Deve seguire un regime di stabilizzazione dell'umore
12. Raggiungere la soglia sul MADRS, con un punteggio totale >/=20 prima di aiTBS.
13. È consentita una storia di intolleranza o esposizione all'ECT.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi lesione strutturale, ad es. condizione neurologica strutturale, più lesioni sottocorticali di quanto ci si aspetterebbe per l'età, area stimolata o aree collegate che colpiscono l'ictus o qualsiasi altra anomalia clinicamente significativa che potrebbe influenzare la sicurezza, la partecipazione allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Impianto metallico nel cervello (ad es. stimolazione cerebrale profonda), pacemaker cardiaco o impianti cocleari
- Storia di epilessia/convulsioni (inclusa storia di astinenza/convulsioni provocate)
- Schegge o qualsiasi oggetto ferromagnetico nella testa
- Gravidanza
- Disturbo dello spettro autistico
- Qualsiasi storia attuale o passata di qualsiasi condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Abuso di sostanze attive (<1 settimana) o intossicazione verificata da screening tossicologico--di cocaina, anfetamine, benzodiazepine
- Compromissione cognitiva (compresa la demenza)
- Insonnia grave attuale (deve dormire almeno 5 ore la notte prima della stimolazione)
- Psicosi attuale
- Mostra sintomi di astinenza da alcol o benzodiazepine
- QI<70
- Parkinsonismo o altro movimento d/o determinato dal PI per interferire con il trattamento
- Qualsiasi altra indicazione che il PI ritiene comprenda dati.
- Una diagnosi di disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
- Qualsiasi storia di psicochirurgia per la depressione
- Qualsiasi storia di infarto del miocardio, CABG, CHF o altra storia cardiaca
- La presenza o la diagnosi di disturbo d'ansia prominente, disturbo di personalità o distimia
- Storia di emicrania intrattabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Destra stimolazione DLPFC aiTBS
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Tutti i partecipanti riceveranno una stimolazione theta-burst intermittente accelerata al DLPFC destro. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 90% della soglia motoria a riposo adattata alla distanza tra cranio e superficie corticale. La stimolazione verrà erogata al DLPFC destro utilizzando lo stimolatore Brainsway. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 giorni
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6 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Young Mania Rating Scale [YMRS] Punteggio
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 6
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L'Y-MRS è uno strumento valutato da un medico di 11 item per valutare la gravità degli episodi maniacali.
A ciascuno degli 11 item viene assegnato un punteggio di gravità (Umore elevato, Aumento dell'attività motoria-energetica, Interesse sessuale, Sonno, Irritabilità, Eloquio, Disturbo del linguaggio-pensiero, Contenuto del pensiero, Comportamento dirompente-aggressivo, Aspetto, Perspicacia), basato su la relazione soggettiva del partecipante sulla sua condizione nelle precedenti 48 ore e le osservazioni del medico durante l'intervista, con enfasi su quest'ultima.
Sette degli 11 item sono valutati su una scala da 0 a 4 e 4 degli item sono valutati su una scala da 0 a 8, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il punteggio totale Y-MRS per ciascun partecipante è la somma delle valutazioni per gli 11 singoli elementi e può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Linea di base, giorno 6
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle registrazioni dello stato di riposo e dei potenziali evocati da TMS nei dati EEG.
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento immediato
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Le registrazioni EEG verranno effettuate prima e dopo il ciclo di trattamento in base alle differenze nei dati EEG associati a ipomania/mania e risposta al trattamento (ad es.
ampiezza e latenza dei potenziali evocati tms (TEP), distribuzione spazio-temporale dei TEP e connettività nello stato di riposo)
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Baseline e post-trattamento immediato
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e post-trattamento immediato
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Il cardiofrequenzimetro Polar H10 verrà utilizzato per misurare la variabilità della frequenza cardiaca
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Baseline e post-trattamento immediato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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