Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert Theta Burst-stimulering for inneliggende pasienter med bipolar lidelse

23. juni 2023 oppdatert av: Bora Kim, Stanford University
Denne studien evaluerer effekten av en akselerert tidsplan for theta-burst-stimulering for behandling av maniske episoder ved bipolar lidelse. I denne åpne studien vil alle deltakerne motta akselerert theta-burst-stimulering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en etablert teknologi som terapi for behandlingsresistent depresjon. Den godkjente metoden for behandling er 10Hz stimulering i 40 minutter over venstre dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC). Denne metodikken har vært svært vellykket i virkelige situasjoner. Begrensningene ved denne tilnærmingen inkluderer varigheten av behandlingen (ca. 40 minutter per behandlingsøkt over 4-6 uker). Nylig har forskere modifisert behandlingsparametrene for å redusere behandlingstiden med en viss foreløpig suksess. I en nylig studie viste et akselerert paradigme en signifikant antidepressiv effekt (90 % remisjonsrate) hos personer med behandlingsresistent depresjon (TRD), på bare 5 dager. I tillegg hadde 5 deltakere fra denne studien en bipolar diagnose og reagerte på samme måte, uten at det ble observert noen bivirkninger eller manisk/hypoman konvertering under behandlingsserien. Parallelt med dette viser bevis i litteraturen at høyre prefrontal rask TMS er trygg og effektiv i behandlingen av bipolar mani som viser lateralitet i motsetning til den foreslåtte effekten av rask TMS ved depresjon.

Den nåværende studien har til hensikt å bruke denne modifiserte designen, dvs. en akselerert theta-burst-stimuleringsbehandling over høyre prefrontale cortex, for maniske episoder ved bipolar lidelse. Forsøket tar også sikte på å se på endringen i kliniske mål og nevroimaging biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere i alderen 18-80 år med en primær diagnose av bipolar I eller II lidelse i en aktuell hypoman/manisk episode eller bipolar affektiv lidelse II i en aktuell hypoman/manisk episode.
  2. Kunne lese, forstå og gi skriftlig, datert informert samtykke før screening. Det er sannsynlig at deltakerne overholder studieprotokollen og kommuniserer med studiepersonell om uønskede hendelser og annen klinisk viktig informasjon.
  3. Opplever for tiden en hypomanisk/manisk episode i henhold til kriteriene definert i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR)
  4. Oppnå terskelen for den totale HAMD17-poengsummen på >/=20 før aiTBS.
  5. Oppnå terskelen på BDI-II-poengsummen på >/=17 før aiTBS.
  6. Opplever ikke psykose for øyeblikket (MINI)

8. Må ha stabil psykiater under studieopptaket

9. Må være på en stemningsstabiliserende diett

12. Møt terskelen på MADRS, med en total poengsum på >/=20 før aiTBS.

13. Anamnese med ECT-intoleranse eller eksponering er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver strukturell lesjon, f.eks. strukturell nevrologisk tilstand, flere subkortikale lesjoner enn forventet for alder, hjerneslag som påvirker stimulert område eller tilknyttede områder eller andre klinisk signifikante abnormiteter som kan påvirke sikkerhet, studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av studieresultater.
  2. Metallimplantat i hjernen (f.eks. dyp hjernestimulering), pacemaker eller cochleaimplantater
  3. Anamnese med epilepsi/anfall (inkludert anamnese med abstinens/provoserte anfall)
  4. Splinter eller en hvilken som helst ferromagnetisk gjenstand i hodet
  5. Svangerskap
  6. Autismespektrumforstyrrelse
  7. Enhver nåværende eller tidligere historie med en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan sette emnet i fare eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  8. Misbruk av aktivt stoff (<1 uke) eller forgiftning bekreftet ved toksikologisk screening - av kokain, amfetamin, benzodiazepiner
  9. Kognitiv svikt (inkludert demens)
  10. Nåværende alvorlig søvnløshet (må sove minst 5 timer natten før stimulering)
  11. Aktuell psykose
  12. Viser symptomer på abstinenser fra alkohol eller benzodiazepiner
  13. IQ <70
  14. Parkinsonisme eller annen bevegelse d/o bestemt av PI for å forstyrre behandlingen
  15. Enhver annen indikasjon PI føler vil omfatte data.
  16. En diagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
  17. Enhver historie med psykokirurgi for depresjon
  18. Enhver historie med hjerteinfarkt, CABG, CHF eller annen hjertehistorie
  19. Tilstedeværelsen eller diagnosen av fremtredende angstlidelser, personlighetsforstyrrelse eller dystymi
  20. Historie om uhåndterlig migrene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyre DLPFC aiTBS-stimulering
Enhet: Akselerert intermitterende theta-burst-stimulering over høyre DLPFC

Alle deltakere vil motta akselerert intermitterende theta-burst-stimulering til høyre DLPFC. Stimuleringsintensiteten vil bli standardisert til 90 % av hvilende motorisk terskel tilpasset avstanden mellom skallen og kortikal overflate.

Stimulering vil bli levert til høyre-DLPFC ved hjelp av Brainsway-stimulatoren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Young Mania Rating Scale [YMRS] Score
Tidsramme: Grunnlinje, dag 6
Y-MRS er et 11-elements kliniker-vurdert instrument for å vurdere alvorlighetsgraden av maniske episoder. En alvorlighetsgrad tildeles hvert av de 11 elementene (Forhøyet humør, Økt motorisk aktivitet-energi, Seksuell interesse, Søvn, Irritabilitet, Tale, Språk-tankeforstyrrelse, Tankeinnhold, Forstyrrende-aggressiv atferd, Utseende, Innsikt), basert på deltakerens subjektive rapport om hans eller hennes tilstand de siste 48 timene og klinikerens observasjoner under intervjuet, med vekt på sistnevnte. Syv av de 11 elementene er vurdert på en skala fra 0-4 og 4 av elementene er vurdert på en skala fra 0-8, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer. Y-MRS totalpoengsum for hver deltaker er summen av vurderingene for de 11 individuelle elementene, og kan variere fra 0-60, med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av symptomer.
Grunnlinje, dag 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hviletilstandsopptak og TMS-fremkalte potensialer i EEG-data.
Tidsramme: Baseline og umiddelbar etterbehandling
EEG-registreringer vil bli gjort før og etter behandlingsforløpet til forskjeller i EEG-data assosiert med hypomani/mani og behandlingsrespons (f.eks. amplitude og latens av tms-fremkalte potensialer (TEP), spatio-temporal distribusjon av TEPs og hviletilstandstilkobling)
Baseline og umiddelbar etterbehandling
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbar etterbehandling
Polar H10 pulsmåler vil bli brukt til å måle pulsvariasjoner
Baseline og umiddelbar etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akselerert intermitterende theta-burst-stimulering over høyre DLPFC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere