Accelererad Theta Burst-stimulering för slutenvårdspatienter med bipolär sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en etablerad teknologi som terapi för behandlingsresistent depression. Den godkända metoden för behandling är 10Hz-stimulering i 40 minuter över vänster dorsolateral prefrontal cortex (L-DLPFC). Denna metod har varit mycket framgångsrik i verkliga situationer. Begränsningarna för detta tillvägagångssätt inkluderar behandlingens varaktighet (cirka 40 minuter per behandlingstillfälle under 4-6 veckor). Nyligen har forskare modifierat behandlingsparametrarna för att minska behandlingstiderna med viss preliminär framgång. I en nyligen genomförd studie visade ett accelererat paradigm en signifikant antidepressiv effekt (90 % remission) hos individer med behandlingsresistent depression (TRD), på bara 5 dagar. Dessutom hade 5 deltagare från denna studie en bipolär diagnos och svarade på liknande sätt, utan några biverkningar eller manisk/hypoman konvertering observerades under behandlingsserien. Parallellt med detta visar bevis i litteraturen att höger prefrontal snabb TMS är säker och effektiv vid behandling av bipolär mani som visar lateralitet i motsats till den föreslagna effekten av snabb TMS vid depression.
Den aktuella studien avser att använda denna modifierade design, det vill säga en accelererad thetaburst-stimuleringsbehandling över den högra prefrontala cortex, för maniska episoder vid bipolär sjukdom. Försöket syftar också till att titta på förändringen i kliniska mått och neuroimaging biomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18-80 år med en primär diagnos av bipolär I- eller II-störning i en aktuell hypoman/manisk episod eller bipolär affektiv sjukdom II i en aktuell hypoman/manisk episod.
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt, daterat informerat samtycke innan screening. Deltagare kommer sannolikt att följa studieprotokollet och kommunicera med studiepersonalen om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
- Upplever för närvarande en hypoman/manisk episod enligt kriterierna som definieras i Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR)
- Uppfyll tröskeln för den totala HAMD17-poängen på >/=20 före aiTBS.
- Uppfyll tröskeln för BDI-II-poängen på >/=17 före aiTBS.
- Upplever inte psykos för närvarande (MINI)
8. Ska ha en stabil psykiater vid studieinskrivning
9. Måste vara på en stämningsstabiliserande regim
12. Uppfyll tröskeln för MADRS, med en totalpoäng på >/=20 före aiTBS.
13. Tidigare ECT-intolerans eller exponering är tillåten.
Exklusions kriterier:
- Någon strukturell skada t.ex. strukturellt neurologiskt tillstånd, fler subkortikala lesioner än vad som kan förväntas för ålder, stroke som påverkar stimulerat område eller anslutna områden eller någon annan kliniskt signifikant abnormitet som kan påverka säkerheten, studiedeltagandet eller förvirrad tolkning av studieresultaten.
- Metallimplantat i hjärnan (t.ex. djup hjärnstimulering), pacemaker eller cochleaimplantat
- Historik med epilepsi/kramper (inklusive abstinenshistoria/provocerade anfall)
- Splitter eller något ferromagnetiskt föremål i huvudet
- Graviditet
- Autismspektrumstörning
- Varje nuvarande eller tidigare historia av något fysiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utsätta försökspersonen för risk eller störa tolkningen av studieresultat
- Missbruk av aktiv substans (<1 vecka) eller berusning verifierad genom toxikologisk screening - av kokain, amfetamin, bensodiazepiner
- Kognitiv funktionsnedsättning (inklusive demens)
- Aktuell svår sömnlöshet (måste sova minst 5 timmar natten före stimulering)
- Aktuell psykos
- Visar symptom på abstinens från alkohol eller bensodiazepiner
- IQ <70
- Parkinsonism eller annan rörelse-d/o som av PI bestäms störa behandlingen
- Varje annan indikation som PI anser skulle omfatta data.
- En diagnos av tvångssyndrom (OCD)
- Någon historia av psykokirurgi för depression
- Någon historia av hjärtinfarkt, CABG, CHF eller annan hjärthistoria
- Förekomst eller diagnos av framstående ångeststörning, personlighetsstörning eller dystymi
- Historia om svårbehandlad migrän
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höger DLPFC aiTBS-stimulering
|
Alla deltagare kommer att få accelererad intermittent theta-burst-stimulering till höger DLPFC. Stimuleringsintensiteten kommer att standardiseras till 90 % av vilomotortröskeln anpassas till avståndet mellan skallen och kortikal yta. Stimulering kommer att levereras till höger-DLPFC med hjälp av Brainsway-stimulatorn. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Young Mania Rating Scale [YMRS] Poäng
Tidsram: Baslinje, dag 6
|
Y-MRS är ett klinikerklassat instrument med 11 artiklar för att bedöma svårighetsgraden av maniska episoder.
En svårighetsgrad tilldelas var och en av de 11 punkterna (Höjt humör, Ökad motorisk aktivitet-energi, Sexuellt intresse, Sömn, Irritabilitet, Tal, Språk-tanke störning, Tankeinnehåll, Störande-aggressivt beteende, Utseende, Insikt), baserat på deltagarens subjektiva rapport om hans eller hennes tillstånd under de senaste 48 timmarna och läkarens observationer under intervjun, med tonvikt på det senare.
Sju av de 11 objekten är betygsatta på en skala från 0-4 och 4 av objekten är betygsatta på en skala från 0-8, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
Y-MRS totalpoäng för varje deltagare är summan av betygen för de 11 individuella objekten och kan variera från 0-60, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av symtomen.
|
Baslinje, dag 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilotillståndsinspelningar och TMS-framkallade potentialer i EEG-data.
Tidsram: Baslinje och omedelbar efterbehandling
|
EEG-registreringar kommer att göras före och efter behandlingsförloppet för skillnader i EEG-data associerade med hypomani/mani och behandlingssvar (t.ex.
amplitud och latens för tms-framkallade potentialer (TEPs), spatio-temporal distribution av TEPs och vilotillståndsanslutning)
|
Baslinje och omedelbar efterbehandling
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje och omedelbar efterbehandling
|
Polar H10 pulsmätare kommer att användas för att mäta pulsvariationer
|
Baslinje och omedelbar efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .