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Stimulation accélérée par rafale thêta pour les patients hospitalisés atteints de trouble bipolaire

23 juin 2023 mis à jour par: Bora Kim, Stanford University
Cette étude évalue l'efficacité d'un calendrier accéléré de stimulation thêta-burst pour le traitement des épisodes maniaques dans le trouble bipolaire. Dans cette étude ouverte, tous les participants recevront une stimulation thêta-burst accélérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technologie établie comme thérapie pour la dépression résistante au traitement. La méthode de traitement approuvée est la stimulation à 10 Hz pendant 40 minutes sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC). Cette méthodologie a été très efficace dans des situations réelles. Les limites de cette approche incluent la durée du traitement (environ 40 minutes par séance de traitement sur 4 à 6 semaines). Récemment, les chercheurs ont modifié les paramètres de traitement pour réduire les temps de traitement avec un certain succès préliminaire. Dans une étude récente, un paradigme accéléré a montré un effet antidépresseur significatif (taux de rémission de 90%) chez les personnes souffrant de dépression résistante au traitement (TRD), en seulement 5 jours. De plus, 5 participants à cette étude portaient un diagnostic bipolaire et ont répondu de la même manière, sans événement indésirable ni conversion maniaque/hypomaniaque observée au cours de la série de traitements. Parallèlement à cela, des preuves dans la littérature montrent que la TMS rapide préfrontale droite est sûre et efficace dans le traitement de la manie bipolaire montrant une latéralité opposée à l'effet proposé de la TMS rapide dans la dépression.

L'essai actuel a l'intention d'utiliser cette conception modifiée, c'est-à-dire un traitement de stimulation accélérée par rafale thêta sur le cortex préfrontal droit, pour les épisodes maniaques du trouble bipolaire. L'essai vise également à examiner l'évolution des mesures cliniques et des biomarqueurs de neuroimagerie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants âgés de 18 à 80 ans avec un diagnostic principal de trouble bipolaire I ou II dans un épisode hypomaniaque/maniaque actuel ou de trouble affectif bipolaire II dans un épisode hypomaniaque/maniaque actuel.
  2. Capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit et daté avant le dépistage. Les participants seront jugés susceptibles de se conformer au protocole de l'étude et de communiquer avec le personnel de l'étude au sujet des événements indésirables et d'autres informations cliniquement importantes.
  3. Présente actuellement un épisode hypomaniaque/maniaque selon les critères définis dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR)
  4. Atteindre le seuil sur le score total HAMD17 de> / = 20 avant aiTBS.
  5. Atteindre le seuil sur le score BDI-II de> / = 17 avant aiTBS.
  6. Ne souffre pas actuellement de psychose (MINI)

8. Doit avoir un psychiatre stable lors de l'inscription à l'étude

9. Doit suivre un régime stabilisateur d'humeur

12. Atteindre le seuil sur le MADRS, avec un score total >/=20 avant aiTBS.

13. Des antécédents d'intolérance ou d'exposition à l'ECT ​​sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  1. Toute lésion structurelle, par ex. condition neurologique structurelle, plus de lésions sous-corticales que prévu pour l'âge, accident vasculaire cérébral affectant la zone stimulée ou les zones connectées ou toute autre anomalie cliniquement significative qui pourrait affecter la sécurité, la participation à l'étude ou confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
  2. Implant métallique dans le cerveau (par ex. stimulation cérébrale profonde), stimulateur cardiaque ou implants cochléaires
  3. Antécédents d'épilepsie/convulsions (y compris antécédents de sevrage/convulsions provoquées)
  4. Shrapnel ou tout objet ferromagnétique dans la tête
  5. Grossesse
  6. Troubles du spectre autistique
  7. Tout antécédent actuel ou passé de toute condition physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre le sujet en danger ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  8. Abus de substances actives (<1 semaine) ou intoxication vérifiée par un dépistage toxicologique : cocaïne, amphétamines, benzodiazépines
  9. Déficience cognitive (y compris la démence)
  10. Insomnie sévère actuelle (doit dormir au moins 5 heures la nuit avant la stimulation)
  11. Psychose actuelle
  12. Présentant des symptômes de sevrage à l'alcool ou aux benzodiazépines
  13. QI<70
  14. Parkinsonisme ou autre mouvement d/o déterminé par l'IP comme interférant avec le traitement
  15. Toute autre indication ressentie par le PI comprendrait des données.
  16. Un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
  17. Tout antécédent de psychochirurgie pour la dépression
  18. Tout antécédent d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien, d'ICC ou d'autres antécédents cardiaques
  19. La présence ou le diagnostic d'un trouble anxieux important, d'un trouble de la personnalité ou d'une dysthymie
  20. Antécédents de migraine incurable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation DLPFC aiTBS droite
Dispositif: Stimulation intermittente accélérée en thêta sur le DLPFC droit

Tous les participants recevront une stimulation intermittente accélérée en thêta-rafale vers le DLPFC droit. L'intensité de la stimulation sera normalisée à 90 % du seuil moteur au repos ajusté à la distance entre le crâne et la surface corticale.

La stimulation sera délivrée au DLPFC droit à l'aide du stimulateur Brainsway.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 6 jours
6 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle d'évaluation de Young Mania [YMRS]
Délai: Base de référence, jour 6
Le Y-MRS est un instrument évalué par le clinicien en 11 points pour évaluer la gravité des épisodes maniaques. Une cote de gravité est attribuée à chacun des 11 éléments (humeur élevée, augmentation de l'activité motrice-énergie, intérêt sexuel, sommeil, irritabilité, parole, trouble du langage et de la pensée, contenu de la pensée, comportement perturbateur-agressif, apparence, perspicacité), sur la base de le rapport subjectif du participant sur son état au cours des 48 heures précédentes et les observations du clinicien lors de l'entretien, en mettant l'accent sur ces dernières. Sept des 11 éléments sont notés sur une échelle de 0 à 4 et 4 des éléments sont notés sur une échelle de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le score total Y-MRS pour chaque participant est la somme des notes des 11 éléments individuels et peut aller de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Base de référence, jour 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des enregistrements à l'état de repos et des potentiels évoqués par TMS dans les données EEG.
Délai: Traitement initial et post-traitement immédiat
Des enregistrements EEG seront effectués avant et après le traitement en fonction des différences dans les données EEG associées à l'hypomanie/manie et à la réponse au traitement (par ex. amplitude et latence des potentiels évoqués tms (TEP), distribution spatio-temporelle des TEP et connectivité à l'état de repos)
Traitement initial et post-traitement immédiat
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Traitement initial et post-traitement immédiat
Le moniteur de fréquence cardiaque Polar H10 sera utilisé pour mesurer la variabilité de la fréquence cardiaque
Traitement initial et post-traitement immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Marie Batail, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 52635 (Patrick and Catherine Weldon Donaghue Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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