维持稳定的白蛋白水平 (TAT 4) 对肝硬化腹水患者的生存和肝脏相关并发症的影响
2019年9月11日 更新者：Shasthry SM、Institute of Liver and Biliary Sciences, India
通过靶向白蛋白治疗 (TAT 4) 维持稳定的白蛋白水平对肝硬化腹水和低血清白蛋白水平患者的生存和肝脏相关并发症的影响 - 一项随机对照试验
研究人员打算评估定期输注白蛋白在新发现的白蛋白水平低的肝硬化患者中将目标血清白蛋白水平维持在 4.0 g/dl 的效用（
研究概览
详细说明
肝硬化的特征是肝功能进行性恶化。
肝脏的综合功能是通过血清白蛋白和 INR 估计来推断的。
较低的白蛋白水平是严重肝病和腹水恶化可能性的标志，感染风险增加的肝肾综合征。
在近期关于长期使用白蛋白的三项随机对照试验中，有两项显示出生存率有所提高。
这些研究包括不同的患者群体（利尿剂难治性腹水、高剂量利尿剂和肝移植等待名单上的患者），具有不同的白蛋白输注方案和不同的终点。
这些研究是在晚期肝硬化病例中进行的。
关于定期输注白蛋白在早期肝功能失代偿中的效用的数据有限（白蛋白水平-
研究类型
介入性
注册 (预期的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110070
- 招聘中
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
接触：
- Dr Shasthry SM, MD
- 电话号码：01146300000
- 邮箱：shasthry@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新发现18岁以上肝硬化患者
- 由标准临床、分析和/或组织学标准定义的肝硬化
- 血清白蛋白水平 < 2.8g/dl 伴或不伴腹水
- 谁会同意给予书面知情同意
排除标准：
- 不受控制的 HTN (sys>150/ dis >90 mmHg) 或 h/o 任何 HTN 药物治疗
- 既往 h/o 经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
- 肝细胞癌
- 3个月内主动酗酒
- 慢性肝功能衰竭急性发作的患者
- 肝外器官衰竭
- 慢性心力衰竭或呼吸衰竭的已知病例
- 诊断为慢性肾脏病
- 胸水患者
- 既往肝移植受者
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 最近1个月使用白蛋白输液
- CTP>12，MELD>28
- 总胆红素 >3 g/dl
- 就诊时有明显的肝性脑病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：白蛋白
每周两次以 40 g 的剂量输注白蛋白，直至达到 4.0g/dl 的稳定白蛋白水平，然后每两周至少输注一次 100ml 20% 白蛋白，以维持 4.0g/dl 的稳定白蛋白水平。与标准的药物治疗
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每周两次以 40 g 的剂量输注白蛋白，直至达到 4.0g/dl 的稳定白蛋白水平，然后每两周至少输注一次 100ml 20% 白蛋白，以维持 4.0g/dl 的稳定白蛋白水平。与标准的药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组均无移植/经肝内门体分流术 (TIPS) 存活
大体时间：12个月
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1年生存
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组新发顽固性腹水
大体时间：12个月
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难治性腹水定义为对最大耐受剂量的利尿剂无反应
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12个月
|
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两组自发性细菌性腹膜炎 [SBP]
大体时间：12个月
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自发性细菌性腹膜炎定义为腹水中性粒细胞绝对计数 > 250/mL，有或无培养阳性
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12个月
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两组均出现肾功能损害
大体时间：12个月
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血清肌酐浓度 >1•5 mg/dL
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12个月
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两组肝肾综合征
大体时间：12个月
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1 型肝肾综合征定义为新发的血清肌酐水平增加 0.3 mg/dL 或从基线增加 50%
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12个月
|
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两组均有 3 级或 4 级肝性脑病
大体时间：12个月
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HE 按照西黑文标准
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12个月
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两组新发消化道出血例数
大体时间：12个月
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经内窥镜/临床证据证实的胃肠道出血 静脉曲张出血。
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12个月
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两组穿刺要求
大体时间：12个月
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用于缓解压力症状或诊断 SBP 的腹水拍打
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12个月
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两组利尿剂的需求
大体时间：12个月
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用于治疗腹水的呋塞米或螺内酯
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12个月
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两组中每位受试者的住院次数
大体时间：12个月
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需要任何原因住院
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12个月
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两组输注白蛋白后 24 小时内新发呼吸困难/高血压
大体时间：24小时内
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心脏超负荷的发展
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24小时内
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两组的 Ascite-Q 问卷调查的生活质量
大体时间：12个月
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参与者要回答的半定量问卷
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月10日
初级完成 (预期的)
2020年8月8日
研究完成 (预期的)
2021年8月8日
研究注册日期
首次提交
2019年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月14日
首次发布 (实际的)
2019年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月11日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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