Effecten van het handhaven van stabiele albuminespiegels (TAT 4) op overleving en levergerelateerde complicaties bij cirrose met ascites
11 september 2019 bijgewerkt door: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effecten van het handhaven van stabiele albuminespiegels door gerichte albuminetherapie (TAT 4) op overleving en levergerelateerde complicaties bij cirrose met ascites en een laag serumalbuminegehalte - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoekers zijn van plan om het nut van regelmatige albumine-infusies te beoordelen om een beoogde serumalbuminespiegel van 4,0 g/dl te behouden bij nieuw ontdekte cirrotische patiënten met lage albuminespiegels (
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cirrose wordt gekenmerkt door een progressieve verslechtering van de leverfuncties.
De synthetische functies van de lever worden afgeleid door serumalbumine en INR-schatting.
Een lager albuminegehalte is een marker van ernstige leverziekte en de kans op verergering van ascites, hepatorenaal syndroom met verhoogd risico op infecties.
Van de drie recente RCT's over het nut van langdurige toediening van albumine lieten er twee een verbetering in overleving zien.
De onderzoeken hadden betrekking op verschillende patiëntenpopulaties (diuretica-refractaire ascites, hoge-dosis diuretica en patiënten op een wachtlijst voor levertransplantatie) met verschillende albumine-infusieprotocollen en verschillende eindpunten.
Deze onderzoeken werden uitgevoerd bij vergevorderde gevallen van cirrose.
Er zijn beperkte gegevens over het nut van regelmatige albumine-infusies bij vroege leverdecompensatie (albuminespiegels-
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
304
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Werving
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contact:
- Dr Shasthry SM, MD
- Telefoonnummer: 01146300000
- E-mail: shasthry@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw ontdekte cirrotische patiënten ouder dan 18 jaar
- Cirrose gedefinieerd door standaard klinische, analytische en/of histologische criteria
- Serumalbuminegehalte < 2,8 g/dl met of zonder ascites
- Wie zou ermee instemmen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde HTN (sys>150/ dis >90 mmHg) of h/o elke medicamenteuze behandeling voor HTN
- Voorafgaande h/o transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
- Hepatocellulair carcinoom
- Actief alcoholmisbruik binnen 3 maanden
- Patiënten die zich presenteren als acuut bij chronisch leverfalen
- Extrahepatisch orgaanfalen
- Bekend geval van chronisch hartfalen of ademhalingsfalen
- Gediagnosticeerde chronische nierziekte
- Patiënten met hydrothorax
- Eerdere ontvanger van een levertransplantatie
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Gebruik van albumine-infusie in de afgelopen maand
- CTP>12, MELD>28
- Totaal Bilirubine >3 g/dl
- Openlijke hepatische encefalopathie bij presentatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
placebo
|
|
Experimenteel: Albumine
Albumine-infusies worden gegeven in een dosis van 40 g tweemaal per week totdat een stabiele albuminespiegel van 4,0 g/dl is bereikt, gevolgd door 100 ml 20% albumine ten minste eenmaal per twee weken om een stabiele albuminespiegel van 4,0 g/dl te behouden. met de standaard medische therapie
|
Albumine-infusies worden gegeven in een dosis van 40 g tweemaal per week totdat een stabiele albuminespiegel van 4,0 g/dl is bereikt, gevolgd door 100 ml 20% albumine ten minste eenmaal per twee weken om een stabiele albuminespiegel van 4,0 g/dl te behouden. met de standaard medische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving zonder transplantatie/transintrahepatische portosystemische shunt (TIPS) in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
1 jaar overleving
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw beginnende refractaire ascites in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
refractaire ascites wordt gedefinieerd als het niet reageren op de maximaal getolereerde dosis diuretica
|
12 maanden
|
|
Spontane bacteriële peritonitis [SBP] in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Spontane bacteriële peritonitis wordt gedefinieerd als ascitesvocht absoluut aantal neutrofielen > 250/ml met of zonder cultuurpositiviteit
|
12 maanden
|
|
Nierfunctiestoornis in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
serumcreatinineconcentratie >1•5 mg/dL
|
12 maanden
|
|
Hepatorenaal syndroom in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hepatorenaal syndroom type 1 wordt gedefinieerd als een nieuw begin van een toename van de serumcreatininespiegel met 0,3 mg/dL of een toename van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
Hepatische encefalopathie graad 3 of 4 in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
HE volgens de criteria van West Haven
|
12 maanden
|
|
Aantal nieuwe gevallen met gastro-intestinale bloedingen in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gastro-intestinale bloeding zoals bevestigd door endoscopisch/klinisch bewijs van varicesbloeding.
|
12 maanden
|
|
Vereiste van paracentese in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ascitisch tikken voor verlichting van druksymptomen of diagnose van SBP
|
12 maanden
|
|
Eis van diuretica in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frusemide of Aldactone voor de behandeling van ascites
|
12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames per proefpersoon in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Moet om welke reden dan ook in het ziekenhuis worden opgenomen
|
12 maanden
|
|
Opnieuw beginnende kortademigheid/hypertensie binnen 24 uur na albumine-infusie in beide groepen
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Ontwikkeling van cardiale overbelasting
|
binnen 24 uur
|
|
Kwaliteit van leven door Ascite-Q-vragenlijst in beide groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
semikwantitatieve vragenlijst die door de deelnemers moet worden beantwoord
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
8 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
8 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-TAT4-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .