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꾸준한 알부민 수치(TAT 4) 유지가 복수를 동반한 간경변증에서 생존 및 간 관련 합병증에 미치는 영향

2019년 9월 11일 업데이트: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

복수 및 낮은 혈청 알부민 수치를 동반한 간경변증에서 생존 및 간 관련 합병증에 대한 표적 알부민 요법(TAT 4)에 의한 꾸준한 알부민 수치 유지 효과 - 무작위 대조 시험

연구자들은 알부민 수치가 낮은 새로 발견된 간경변증 환자에서 목표 혈청 알부민 수치를 4.0g/dl로 유지하기 위해 정기적인 알부민 주입의 유용성을 평가하려고 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간경변증은 간 기능의 점진적 악화를 특징으로 합니다. 간의 합성 기능은 혈청 알부민 및 INR 추정에 의해 추론됩니다. 낮은 알부민 수치는 중증 간 질환의 지표이며 감염 위험이 높은 복수, 간신 증후군 악화 가능성이 있습니다. 알부민 장기 투여의 유용성에 대한 최근 3건의 RCT 중 2건이 생존율의 개선을 보였습니다. 연구에는 다른 알부민 주입 프로토콜과 다른 끝점을 가진 다른 환자 집단(이뇨 불응성 복수, 고용량 이뇨제 및 간 이식 대기자 명단에 있는 환자)이 포함되었습니다. 이 연구는 진행된 간경변 사례에서 수행되었습니다. 초기 간 대상부전(알부민 수치-

연구 유형

중재적

등록 (예상)

304

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • 모병
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 새로 발견된 간경변증 환자
  • 표준 임상, 분석 및/또는 조직학적 기준에 의해 정의된 간경변증
  • 복수가 있거나 없는 혈청 알부민 수준 < 2.8g/dl
  • 서면 동의서 제공에 동의하는 사람

제외 기준:

  • 조절되지 않는 HTN(sys>150/ dis >90 mmHg) 또는 HTN에 대한 약물 요법 없음
  • 이전 h/o 경경정맥 간문맥전신단락(TIPS)
  • 간세포 암
  • 3개월 이내의 적극적인 알코올 남용
  • 만성 간부전에서 급성으로 나타나는 환자
  • 간외 장기 부전
  • 만성 심부전 또는 호흡 부전의 알려진 사례
  • 진단된 만성 신장 질환
  • 수흉 환자
  • 이전 간 이식 수혜자
  • 인간 면역결핍 바이러스 감염
  • 지난 1개월 동안 알부민 주입 사용
  • CTP>12, MELD>28
  • 총 빌리루빈 >3g/dl
  • 발표 시 명백한 간성 뇌병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
위약
실험적: 알부민
알부민 주입은 4.0g/dl의 일정한 알부민 수준에 도달할 때까지 주 2회 40g의 용량으로 제공되며, 이후 4.0g/dl의 일정한 알부민 수준을 유지하기 위해 적어도 2주에 한 번 20% 알부민 100ml를 주입합니다. 표준 의학 요법으로
의약품: ALB 단백질, 인간
알부민 주입은 4.0g/dl의 일정한 알부민 수준에 도달할 때까지 주 2회 40g의 용량으로 제공되며, 이후 4.0g/dl의 일정한 알부민 수준을 유지하기 위해 적어도 2주에 한 번 20% 알부민 100ml를 주입합니다. 표준 의학 요법으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 이식/간내 문맥전신 단락(TIPS) 무료 생존
기간: 12 개월
1년 생존
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 모두에서 새로운 발병 난치성 복수
기간: 12 개월
난치성 복수는 이뇨제의 최대 내약 용량에 반응하지 않는 것으로 정의됩니다.
12 개월
두 그룹 모두에서 자발성 세균성 복막염[SBP]
기간: 12 개월
자발성 세균성 복막염은 배양 양성 여부에 관계없이 복수 절대 호중구 수가 > 250/mL로 정의됩니다.
12 개월
두 그룹의 신장 장애
기간: 12 개월
혈청 크레아티닌 농도 >1•5 mg/dL
12 개월
두 그룹의 간신 증후군
기간: 12 개월
간신 증후군 1형은 혈청 크레아티닌 수치가 0.3mg/dL 또는 기준선에서 50% 증가한 새로운 발병으로 정의됩니다.
12 개월
두 그룹 모두에서 간성 뇌병증 등급 3 또는 4
기간: 12 개월
웨스트 헤이븐 기준에 따른 HE
12 개월
두 그룹 모두에서 위장관 출혈이 있는 새로운 사례의 수
기간: 12 개월
정맥류 출혈의 내시경적/임상적 증거로 확인된 위장관 출혈.
12 개월
두 그룹 모두에서 천자의 요구 사항
기간: 12 개월
압박 증상 완화 또는 SBP 진단을 위한 복수 태핑
12 개월
두 그룹 모두에서 이뇨제의 요구 사항
기간: 12 개월
복수 관리를 위한 Frusemide 또는 Aldactone
12 개월
두 그룹의 피험자당 입원 수
기간: 12 개월
어떤 이유로든 입원이 필요함
12 개월
두 그룹 모두에서 알부민 주입 후 24시간 이내에 새로운 발병 호흡곤란/고혈압
기간: 24 시간 이내에
심장 과부하의 발달
24 시간 이내에
두 그룹의 Ascite-Q 설문지에 의한 삶의 질
기간: 12 개월
참가자가 답변할 반정량적 설문지
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 8일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ILBS-TAT4-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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