Effetti del mantenimento di livelli di albumina costanti (TAT 4) sulla sopravvivenza e complicazioni correlate al fegato nella cirrosi con ascite
11 settembre 2019 aggiornato da: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effetti del mantenimento di livelli di albumina costanti mediante terapia mirata all'albumina (TAT 4) sulla sopravvivenza e complicanze correlate al fegato nella cirrosi con ascite e basso livello di albumina sierica: uno studio controllato randomizzato
I ricercatori intendono valutare l'utilità delle infusioni regolari di albumina per mantenere un livello di albumina sierica mirato di 4,0 g/dl in pazienti cirrotici di nuova diagnosi con bassi livelli di albumina.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cirrosi è caratterizzata da un progressivo deterioramento delle funzioni epatiche.
Le funzioni sintetiche del fegato sono dedotte dall'albumina sierica e dalla stima dell'INR.
Un livello di albumina inferiore è un marker di grave malattia del fegato e probabilità di peggioramento dell'ascite, sindrome epatorenale con aumentato rischio di infezioni.
Dei tre recenti RCT sull'utilità della somministrazione a lungo termine di albumina, due hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza.
Gli studi avevano incluso diverse popolazioni di pazienti (ascite refrattaria ai diuretici, diuretici ad alte dosi e pazienti in lista d'attesa per il trapianto di fegato) con diversi protocolli di infusione di albumina e diversi punti finali.
Questi studi sono stati condotti in casi avanzati di cirrosi.
Esistono dati limitati sull'utilità delle infusioni regolari di albumina nello scompenso epatico precoce (livelli di albumina-
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
304
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contatto:
- Dr Shasthry SM, MD
- Numero di telefono: 01146300000
- Email: shasthry@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cirrotici di nuova diagnosi di età superiore a 18 anni
- Cirrosi definita da criteri clinici, analitici e/o istologici standard
- Livello di albumina sierica < 2,8 g/dl con o senza ascite
- Chi accetterebbe di dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- HTN non controllata (sys>150/dis>90 mmHg) o h/o qualsiasi terapia farmacologica per HTN
- Precedente h/o Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
- Carcinoma epatocellulare
- Abuso attivo di alcol entro 3 mesi
- Pazienti che si presentano come insufficienza epatica cronica acuta
- Insufficienza d'organo extraepatica
- Caso noto di insufficienza cardiaca cronica o insufficienza respiratoria
- Malattia renale cronica diagnosticata
- Pazienti con idrotorace
- Precedente ricevente di trapianto di fegato
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
- Uso di infusione di albumina nell'ultimo mese
- CTP>12, MELD>28
- Bilirubina totale >3 g/dl
- Encefalopatia epatica manifesta alla presentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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placebo
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Sperimentale: Albumina
Verranno somministrate infusioni di albumina alla dose di 40 g due volte alla settimana fino al raggiungimento di un livello costante di albumina di 4,0 g/dl seguito da 100 ml di albumina al 20% almeno una volta ogni due settimane per mantenere un livello costante di albumina di 4,0 g/dl con la terapia medica standard
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Verranno somministrate infusioni di albumina alla dose di 40 g due volte alla settimana fino al raggiungimento di un livello costante di albumina di 4,0 g/dl seguito da 100 ml di albumina al 20% almeno una volta ogni due settimane per mantenere un livello costante di albumina di 4,0 g/dl con la terapia medica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da trapianto/shunt portosistemico transintraepatico (TIPS) in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza a 1 anno
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ascite refrattaria di nuova insorgenza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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l'ascite refrattaria è definita come la mancata risposta alla massima dose tollerata di diuretici
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12 mesi
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Peritonite batterica spontanea [SBP] in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La peritonite batterica spontanea è definita come conta assoluta dei neutrofili nel liquido ascitico > 250/mL con o senza positività colturale
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12 mesi
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Compromissione renale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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concentrazione di creatinina sierica >1•5 mg/dL
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12 mesi
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Sindrome epatorenale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sindrome epatorenale di tipo 1 è definita come aumento di nuova insorgenza del livello di creatinina sierica di 0,3 mg/dL o aumento del 50% rispetto al basale
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12 mesi
|
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Encefalopatia epatica di grado 3 o 4 in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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HE secondo i criteri di West Haven
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12 mesi
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Numero di nuovi casi con sanguinamento gastrointestinale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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sanguinamento gastrointestinale come confermato dall'evidenza endoscopica/clinica di sanguinamento da varici.
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12 mesi
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Requisito di paracentesi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prelievo ascitico per alleviare i sintomi della pressione o la diagnosi di SBP
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12 mesi
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Necessità di diuretici in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frusemide o Aldactone per la gestione dell'ascite
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12 mesi
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Numero di ricoveri per soggetto in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Necessità di ricovero per qualsiasi causa
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12 mesi
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Affanno/ipertensione di nuova insorgenza entro 24 ore dall'infusione di albumina in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: entro 24 ore
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Sviluppo di sovraccarico cardiaco
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entro 24 ore
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Qualità della vita mediante questionario Ascite-Q in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 12 mesi
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questionario semiquantitativo a cui devono rispondere i partecipanti
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
8 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
8 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ILBS-TAT4-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cirrosi epatica
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