Efectos de mantener niveles estables de albúmina (TAT 4) sobre la supervivencia y las complicaciones relacionadas con el hígado en la cirrosis con ascitis
11 de septiembre de 2019 actualizado por: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efectos del mantenimiento constante de los niveles de albúmina mediante la terapia dirigida con albúmina (TAT 4) sobre la supervivencia y las complicaciones relacionadas con el hígado en la cirrosis con ascitis y niveles bajos de albúmina sérica: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores pretenden evaluar la utilidad de las infusiones regulares de albúmina para mantener un nivel de albúmina sérica objetivo de 4,0 g/dl en pacientes cirróticos recientemente detectados con niveles bajos de albúmina (
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirrosis se caracteriza por el deterioro progresivo de las funciones hepáticas.
Las funciones sintéticas del hígado se deducen de la albúmina sérica y la estimación del INR.
Un nivel más bajo de albúmina es un marcador de enfermedad hepática grave y probabilidad de empeoramiento de la ascitis, síndrome hepatorrenal con mayor riesgo de infecciones.
De los tres ECA recientes sobre la utilidad de la administración a largo plazo de albúmina, dos mostraron una mejoría en la supervivencia.
Los estudios habían incluido diferentes poblaciones de pacientes (ascitis refractaria a diuréticos, diuréticos en dosis altas y pacientes en lista de espera para trasplante hepático) con diferentes protocolos de infusión de albúmina y diferentes criterios de valoración.
Estos estudios se realizaron en casos avanzados de cirrosis.
Hay datos limitados sobre la utilidad de las infusiones regulares de albúmina en la descompensación hepática temprana (niveles de albúmina-
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
304
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr Shasthry SM, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: shasthry@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Contacto:
- Dr Shasthry SM, MD
- Número de teléfono: 01146300000
- Correo electrónico: shasthry@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cirróticos de nueva detección mayores de 18 años
- Cirrosis definida por criterios clínicos, analíticos y/o histológicos estándar
- Nivel de albúmina sérica < 2,8 g/dl con o sin ascitis
- Quién estaría de acuerdo en dar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- HTA no controlada (sist > 150/ dis > 90 mmHg) o sin ningún tratamiento farmacológico para la HTA
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular previa h/o (TIPS)
- Carcinoma hepatocelular
- Abuso activo de alcohol en los últimos 3 meses
- Pacientes que se presentan como Insuficiencia Hepática Crónica o Aguda
- Insuficiencia de órganos extrahepáticos
- Caso conocido de insuficiencia cardíaca crónica o insuficiencia respiratoria
- Enfermedad renal crónica diagnosticada
- Pacientes con hidrotórax
- Receptor previo de trasplante de hígado
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- Uso de infusión de albúmina en el último mes
- CTP>12, MELD>28
- Bilirrubina total >3 g/dl
- Encefalopatía hepática manifiesta en la presentación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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placebo
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Experimental: Albúmina
Las infusiones de albúmina se administrarán a una dosis de 40 g dos veces por semana hasta alcanzar un nivel constante de albúmina de 4,0 g/dl seguido de 100 ml de albúmina al 20 % al menos una vez cada dos semanas para mantener un nivel constante de albúmina de 4,0 g/dl a lo largo con la terapia médica estándar
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Las infusiones de albúmina se administrarán a una dosis de 40 g dos veces por semana hasta alcanzar un nivel constante de albúmina de 4,0 g/dl seguido de 100 ml de albúmina al 20 % al menos una vez cada dos semanas para mantener un nivel constante de albúmina de 4,0 g/dl a lo largo con la terapia médica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de trasplante/derivación portosistémica transintrahepática (TIPS) en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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1 año de supervivencia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ascitis refractaria de nueva aparición en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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ascitis refractaria se define como la falta de respuesta a la dosis máxima tolerada de diuréticos
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12 meses
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Peritonitis bacteriana espontánea [PBE] en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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La peritonitis bacteriana espontánea se define como un recuento absoluto de neutrófilos en el líquido ascítico > 250/ml con o sin positividad del cultivo.
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12 meses
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Insuficiencia renal en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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concentración de creatinina sérica >1•5 mg/dL
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12 meses
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Síndrome hepatorrenal en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El síndrome hepatorrenal tipo 1 se define como un aumento de nueva aparición en el nivel de creatinina sérica de 0,3 mg/dl o un aumento del 50 % desde el inicio
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12 meses
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Encefalopatía hepática grado 3 o 4 en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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HE según los criterios de West Haven
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12 meses
|
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Número de casos nuevos con hemorragia digestiva en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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sangrado gastrointestinal confirmado por evidencia endoscópica/clínica de sangrado por várices.
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12 meses
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Requerimiento de paracentesis en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Golpeteo ascítico para aliviar los síntomas de presión o diagnóstico de PAS
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12 meses
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Requerimiento de diuréticos en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Frusemida o Aldactone para el manejo de la ascitis
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12 meses
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Número de hospitalizaciones por sujeto en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Necesidad de hospitalización por cualquier causa
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12 meses
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Disnea/hipertensión de nueva aparición dentro de las 24 horas posteriores a la infusión de albúmina en ambos grupos
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Desarrollo de sobrecarga cardiaca
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en 24 horas
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Cuestionario de calidad de vida por Ascite-Q en ambos grupos
Periodo de tiempo: 12 meses
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cuestionario semicuantitativo para ser respondido por los participantes
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
8 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-TAT4-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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