Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az állandó albuminszint (TAT 4) fenntartásának hatása a túlélésre és a májjal kapcsolatos szövődményekre ascites cirrhosisban

2019. szeptember 11. frissítette: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

A célzott albuminterápia (TAT 4) állandó albuminszintjének fenntartásának hatásai a túlélésre és a májhoz kapcsolódó szövődményekre ascites és alacsony szérumalbuminszint cirrhosis esetén – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók fel kívánják mérni a rendszeres albumin infúziók hasznosságát a célzott 4,0 g/dl szérum albuminszint fenntartására újonnan kimutatott, alacsony albuminszintű cirrhoticus betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cirrózist a májfunkciók fokozatos romlása jellemzi. A máj szintetikus funkcióira a szérum albumin és az INR becslése alapján lehet következtetni. Az alacsonyabb albuminszint a súlyos májbetegség markere, valamint az ascites, a hepatorenalis szindróma súlyosbodásának valószínűsége a fertőzések fokozott kockázatával. Az albumin hosszú távú adagolásának hasznosságára vonatkozó három közelmúltbeli RCT közül kettő a túlélés javulását mutatta. A vizsgálatok különböző betegpopulációkat vontak be (diuretikumra refrakter ascites, nagy dózisú diuretikumok és májtranszplantációs várólistán szereplő betegek), különböző albumin infúziós protokollokkal és különböző végpontokkal. Ezeket a vizsgálatokat előrehaladott cirrhosis esetén végezték. Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a rendszeres albumin infúziók korai májdekompenzáció esetén (albuminszint

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

304

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Toborzás
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan észlelt cirrhoticus 18 év feletti betegek
  • Normál klinikai, analitikai és/vagy szövettani kritériumok szerint meghatározott cirrhosis
  • A szérum albumin szintje < 2,8 g/dl hasvízkórral vagy anélkül
  • Ki vállalná, hogy írásos beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált HTN (sys>150/dis >90 Hgmm) vagy a HTN bármilyen gyógyszeres terápiája
  • Előzetes h/o Transjuguláris intrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS)
  • Májtumor
  • Aktív alkoholfogyasztás 3 hónapon belül
  • Krónikus májelégtelenségben szenvedő betegek
  • Extrahepatikus szervi elégtelenség
  • Krónikus szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség ismert esete
  • Diagnosztizált krónikus vesebetegség
  • Hydrothoraxban szenvedő betegek
  • Korábbi májátültetett személy
  • Humán immunhiány vírus fertőzés
  • Albumin infúzió alkalmazása az elmúlt egy hónapban
  • CTP>12, MELD>28
  • Összes bilirubin >3 g/dl
  • Nyílt hepatikus encephalopathia a bemutatón

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: placebo
placebo
Kísérleti: Albumin
Az albumin infúziót hetente kétszer 40 g-os adagban kell beadni, amíg az állandó 4,0 g/dl albuminszintet el nem érik, majd 100 ml 20%-os albumint legalább kéthetente egyszer a 4,0 g/dl állandó albuminszint fenntartása érdekében. a szokásos orvosi terápiával
Drog: ALB fehérje, emberi
Az albumin infúziót hetente kétszer 40 g-os adagban kell beadni, amíg az állandó 4,0 g/dl albuminszintet el nem érik, majd 100 ml 20%-os albumint legalább kéthetente egyszer a 4,0 g/dl állandó albuminszint fenntartása érdekében. a szokásos orvosi terápiával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzplantáció/transzintrahepatikus portoszisztémás shunt (TIPS) mentes túlélés mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
1 év túlélés
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új megjelenésű refrakter ascites mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
A refrakter ascites a diuretikumok maximális tolerálható dózisára adott válasz hiányát jelenti
12 hónap
Spontán bakteriális peritonitis [SBP] mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
A spontán bakteriális hashártyagyulladás definíciója szerint az asciticus folyadék abszolút neutrofilszáma > 250/ml tenyésztési pozitivitás mellett vagy anélkül
12 hónap
Vesekárosodás mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
szérum kreatinin koncentráció >1•5 mg/dl
12 hónap
Hepatorenalis szindróma mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
Az 1-es típusú hepatorenális szindróma a szérum kreatininszintjének újonnan fellépő 0,3 mg/dl-es vagy 50%-os növekedése a kiindulási értékhez képest.
12 hónap
3. vagy 4. fokozatú hepatikus encephalopathia mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
HE a West Haven-kritériumok szerint
12 hónap
Új gyomor-bélrendszeri vérzéses esetek száma mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
gyomor-bélrendszeri vérzés, amit a variceális vérzés endoszkópos/klinikai bizonyítékai igazolnak.
12 hónap
A paracentézis követelménye mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
Aszcitikus ütögetés a nyomástünetek enyhítésére vagy az SBP diagnosztizálására
12 hónap
Vízhajtók szükségessége mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
Frusemide vagy Aldactone az ascites kezelésére
12 hónap
A kórházi kezelések száma alanyonként mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen okból kórházi kezelés szükséges
12 hónap
Újonnan fellépő légszomj/hipertónia az albumin infúziót követő 24 órán belül mindkét csoportban
Időkeret: 24 órán belül
A szív túlterhelésének kialakulása
24 órán belül
Életminőség Ascite-Q kérdőív alapján mindkét csoportban
Időkeret: 12 hónap
félkvantitatív kérdőívet kell megválaszolni a résztvevőknek
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 8.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ILBS-TAT4-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májzsugorodás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel