Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att bibehålla stabila albuminnivåer (TAT 4) på ​​överlevnad och leverrelaterade komplikationer vid cirros med ascites

11 september 2019 uppdaterad av: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekter av att upprätthålla stabila albuminnivåer genom målinriktad albuminterapi (TAT 4) på ​​överlevnad och leverrelaterade komplikationer vid cirros med ascites och låg serumalbuminnivå - en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna avser att bedöma användbarheten av vanliga albumininfusioner för att upprätthålla en målinriktad serumalbuminnivå på 4,0 g/dl hos nyligen upptäckta cirrospatienter med låga albuminnivåer (

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirros kännetecknas av progressiv försämring av leverfunktionerna. Leverns syntetiska funktioner härleds av serumalbumin och INR-uppskattning. Lägre albuminnivå är en markör för allvarlig leversjukdom och sannolikhet för försämring av ascites, hepatorenalt syndrom med ökad risk för infektioner. Av de tre senaste RCT:erna om användbarheten av långtidsadministrering av albumin, visade två förbättringar i överlevnad. Studierna hade inkluderat olika patientpopulationer (diuretika refraktär ascites, högdosdiuretika och patienter på levertransplantationsväntelista) med olika albumininfusionsprotokoll och olika slutpunkter. Dessa studier gjordes i avancerade fall av cirros. Det finns begränsade data om användbarheten av vanliga albumininfusioner vid tidig leverdekompensation (albuminnivåer-

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

304

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekrytering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyupptäckta cirrospatienter i åldern över 18 år
  • Cirros definierad av kliniska, analytiska och/eller histologiska standardkriterier
  • Serumalbuminnivå < 2,8g/dl med eller utan ascites
  • Vem skulle gå med på att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad HTN (sys>150/dis >90 mmHg) eller h/o någon läkemedelsbehandling för HTN
  • Tidigare h/o transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Aktivt alkoholmissbruk inom 3 månader
  • Patienter som uppträder som akuta vid kronisk leversvikt
  • Extrahepatisk organsvikt
  • Känt fall av kronisk hjärtsvikt eller andningssvikt
  • Diagnostiserad kronisk njursjukdom
  • Patienter med hydrothorax
  • Tidigare levertransplanterad mottagare
  • Humant immunbristvirusinfektion
  • Användning av albumininfusion under den senaste månaden
  • CTP>12, MELD>28
  • Totalt bilirubin >3 g/dl
  • Öppen leverencefalopati vid presentation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: placebo
placebo
Experimentell: Albumin
Albumininfusioner kommer att ges i en dos på 40 g två gånger i veckan tills en jämn albuminnivå på 4,0 g/dl uppnås följt av 100 ml 20 % albumin minst en gång varannan vecka för att bibehålla en jämn albuminnivå på 4,0 g/dl under tiden. med standardmedicinsk behandling
Läkemedel: ALB-protein, mänskligt
Albumininfusioner kommer att ges i en dos på 40 g två gånger i veckan tills en jämn albuminnivå på 4,0 g/dl uppnås följt av 100 ml 20 % albumin minst en gång varannan vecka för att bibehålla en jämn albuminnivå på 4,0 g/dl under tiden. med standardmedicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transplantation/Transintrahepatisk Portosystemic Shunt (TIPS) fri överlevnad i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
1 års överlevnad
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyuppkomst av refraktär ascites i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
refraktär ascites definieras som utebliven respons på maximal tolererad dos av diuretika
12 månader
Spontan bakteriell peritonit [SBP] i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
Spontan bakteriell peritonit definieras som absolut neutrofilantal av ascitesvätska > 250/ml med eller utan odlingspositivitet
12 månader
Nedsatt njurfunktion i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
serumkreatininkoncentration >1•5 mg/dL
12 månader
Hepatorenalt syndrom i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
Hepatorenalt syndrom typ 1 definieras som en ny ökning av serumkreatininnivån med 0,3 mg/dL eller 50 % ökning från baslinjen
12 månader
Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4 i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
HE enligt West Haven kriterier
12 månader
Antal nya fall med gastrointestinala blödningar i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
gastrointestinal blödning som bekräftas av endoskopiska/kliniska bevis på variceal blödning.
12 månader
Krav på paracentes i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
Ascitic knackning för att lindra trycksymtom eller diagnos av SBP
12 månader
Behov av diuretika i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
Frusemide eller Aldactone för behandling av ascites
12 månader
Antal sjukhusinläggningar per försöksperson i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
Behov av någon orsak sjukhusvistelse
12 månader
Nyuppkommen andnöd/hypertoni inom 24 timmar efter albumininfusion i båda grupperna
Tidsram: inom 24 timmar
Utveckling av hjärtöverbelastning
inom 24 timmar
Livskvalitet genom Ascite-Q frågeformulär i båda grupperna
Tidsram: 12 månader
semikvantitativt frågeformulär som ska besvaras av deltagarna
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

8 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

8 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ILBS-TAT4-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera