Effekter av å opprettholde stabile albuminnivåer (TAT 4) på overlevelse og leverrelaterte komplikasjoner ved skrumplever med ascites
11. september 2019 oppdatert av: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekter av å opprettholde stabile albuminnivåer ved målrettet albuminterapi (TAT 4) på overlevelse og leverrelaterte komplikasjoner i skrumplever med ascites og lavt serumalbuminnivå - en randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskere har til hensikt å vurdere nytten av vanlige albumininfusjoner for å opprettholde et målrettet serumalbuminnivå på 4,0 g/dl hos nylig oppdagede cirrhotiske pasienter med lave albuminnivåer (
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skrumplever er preget av progressiv forverring av leverfunksjoner.
Leverens syntetiske funksjoner utledes av serumalbumin og INR-estimering.
Lavere albuminnivå er en markør for alvorlig leversykdom og sannsynlighet for forverring av ascites, hepatorenalt syndrom med økt risiko for infeksjoner.
Av de tre nylige RCT-ene om nytten av langtidsadministrasjon av albumin, viste to forbedring i overlevelse.
Studiene hadde inkludert forskjellige pasientpopulasjoner (diuretisk refraktær ascites, høydose diuretika og pasienter på levertransplantasjonsventeliste) med forskjellige albumininfusjonsprotokoller og forskjellige endepunkter.
Disse studiene ble gjort i avanserte tilfeller av cirrhose.
Det er begrensede data om nytten av vanlige albumininfusjoner ved tidlig leverdekompensasjon (albuminnivåer-
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Rekruttering
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
Ta kontakt med:
- Dr Shasthry SM, MD
- Telefonnummer: 01146300000
- E-post: shasthry@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyoppdagede cirrhotiske pasienter i alderen over 18 år
- Cirrhose definert av standard kliniske, analytiske og/eller histologiske kriterier
- Serumalbuminnivå < 2,8g/dl med eller uten ascites
- Hvem vil godta å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert HTN (sys>150/dis >90 mmHg) eller h/o hvilken som helst medikamentell behandling for HTN
- Tidligere h/o transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
- Hepatocellulært karsinom
- Aktivt alkoholmisbruk innen 3 måneder
- Pasienter som viser seg som akutte ved kronisk leversvikt
- Ekstrahepatisk organsvikt
- Kjent tilfelle av kronisk hjertesvikt eller respirasjonssvikt
- Diagnostisert kronisk nyresykdom
- Pasienter med hydrothorax
- Tidligere levertransplantert mottaker
- Infeksjon med humant immunsviktvirus
- Bruk av albumininfusjon siste måned
- CTP>12, MELD>28
- Totalt bilirubin >3 g/dl
- Åpen hepatisk encefalopati ved presentasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentell: Albumin
Albumininfusjoner vil bli gitt i en dose på 40 g to ganger ukentlig til et jevnt albuminnivå på 4,0 g/dl er nådd, etterfulgt av 100 ml 20 % albumin minst en gang i to uker for å opprettholde et jevnt albuminnivå på 4,0 g/dl. med standard medisinsk behandling
|
Albumininfusjoner vil bli gitt i en dose på 40 g to ganger ukentlig til et jevnt albuminnivå på 4,0 g/dl er nådd, etterfulgt av 100 ml 20 % albumin minst en gang i to uker for å opprettholde et jevnt albuminnivå på 4,0 g/dl. med standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transplantasjon/Transintrahepatisk Portosystemic Shunt (TIPS) fri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
1 års overlevelse
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyoppstått refraktær ascites i begge gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
refraktær ascites er definert som manglende respons på maksimal tolerert dose av diuretika
|
12 måneder
|
|
Spontan bakteriell peritonitt [SBP] i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Spontan bakteriell peritonitt er definert som ascitisk væske absolutt antall nøytrofile > 250/ml med eller uten kulturpositivitet
|
12 måneder
|
|
Nedsatt nyrefunksjon i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
serumkreatininkonsentrasjon >1•5 mg/dL
|
12 måneder
|
|
Hepatorenalt syndrom i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Hepatorenalt syndrom type 1 er definert som en ny økning i serumkreatininnivået med 0,3 mg/dL eller 50 % økning fra baseline
|
12 måneder
|
|
Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4 i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
HAN i henhold til West Haven-kriteriene
|
12 måneder
|
|
Antall nye tilfeller med gastrointestinal blødning i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
gastrointestinal blødning bekreftet av endoskopisk/klinisk bevis på variceal blødning.
|
12 måneder
|
|
Krav om paracentese i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Ascitic tapping for lindring av trykksymptomer eller diagnose av SBP
|
12 måneder
|
|
Behov for diuretika i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Frusemide eller Aldactone for behandling av ascites
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser per fag i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
Behov for sykehusinnleggelse uansett årsak
|
12 måneder
|
|
Nyoppstått pustebesvær/hypertensjon innen 24 timer etter albumininfusjon i begge grupper
Tidsramme: innen 24 timer
|
Utvikling av hjerteoverbelastning
|
innen 24 timer
|
|
Livskvalitet ved Ascite-Q spørreskjema i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
semikvantitativt spørreskjema som skal besvares av deltakerne
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
8. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
8. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILBS-TAT4-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .