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Efeitos da manutenção de níveis constantes de albumina (TAT 4) na sobrevivência e complicações relacionadas ao fígado na cirrose com ascite

11 de setembro de 2019 atualizado por: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efeitos da manutenção de níveis constantes de albumina por terapia de albumina direcionada (TAT 4) na sobrevivência e complicações relacionadas ao fígado em cirrose com ascite e baixo nível de albumina sérica - um estudo controlado randomizado

Os investigadores pretendem avaliar a utilidade de infusões regulares de albumina para manter um nível alvo de albumina sérica de 4,0 g/dl em pacientes cirróticos recém-detectados com baixos níveis de albumina (

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirrose é caracterizada pela deterioração progressiva das funções hepáticas. As funções sintéticas do fígado são inferidas pela albumina sérica e estimativa do INR. O nível mais baixo de albumina é um marcador de doença hepática grave e probabilidade de piora da ascite, síndrome hepatorrenal com risco aumentado de infecções. Dos três RCTs recentes sobre a utilidade da administração de albumina a longo prazo, dois mostraram melhora na sobrevida. Os estudos incluíram diferentes populações de pacientes (ascite refratária a diuréticos, diuréticos em altas doses e pacientes em lista de espera para transplante de fígado) com diferentes protocolos de infusão de albumina e diferentes desfechos. Esses estudos foram feitos em casos avançados de cirrose. Existem dados limitados sobre a utilidade de infusões regulares de albumina na descompensação hepática precoce (níveis de albumina-

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

304

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110070
        • Recrutamento
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes cirróticos recentemente detectados com mais de 18 anos
  • Cirrose definida por critérios clínicos, analíticos e/ou histológicos padrão
  • Nível de albumina sérica < 2,8g/dl com ou sem ascite
  • Quem concordaria em dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • HTN não controlada (sistema >150/dist >90 mmHg) ou sem qualquer terapia medicamentosa para HTN
  • Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular h/o prévio (TIPS)
  • Carcinoma hepatocelular
  • Abuso de álcool ativo dentro de 3 meses
  • Pacientes que se apresentam como Agudos em Insuficiência Hepática Crônica
  • Falência de órgãos extra-hepáticos
  • Caso conhecido de insuficiência cardíaca crônica ou insuficiência respiratória
  • Doença Renal Crônica Diagnosticada
  • Pacientes com hidrotórax
  • Receptor de transplante de fígado anterior
  • Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana
  • Uso de infusão de albumina no último mês
  • CTP>12, MELD>28
  • Bilirrubina Total >3 g/dl
  • Encefalopatia hepática evidente na apresentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: placebo
placebo
Experimental: Albumina
Infusões de albumina serão administradas na dose de 40 g duas vezes por semana até que um nível estável de albumina de 4,0 g/dl seja alcançado, seguido por 100 ml de albumina a 20% pelo menos uma vez a cada duas semanas para manter um nível estável de albumina de 4,0 g/dl ao longo com a terapia médica padrão
Medicamento: Proteína ALB Humana
Infusões de albumina serão administradas na dose de 40 g duas vezes por semana até que um nível estável de albumina de 4,0 g/dl seja alcançado, seguido por 100 ml de albumina a 20% pelo menos uma vez a cada duas semanas para manter um nível estável de albumina de 4,0 g/dl ao longo com a terapia médica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de Transplante/Shunt Portossistêmico Transintra-hepático (TIPS) em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
1 ano de sobrevida
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo início de ascite refratária em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
a ascite refratária é definida como a não resposta à dose máxima tolerada de diuréticos
12 meses
Peritonite bacteriana espontânea [PBE] em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
A peritonite bacteriana espontânea é definida como contagem absoluta de neutrófilos no líquido ascítico > 250/mL com ou sem positividade da cultura
12 meses
Insuficiência renal em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
concentração sérica de creatinina >1•5 mg/dL
12 meses
Síndrome Hepatorrenal em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
A Síndrome Hepatorrenal tipo 1 é definida como um novo aumento no nível de creatinina sérica de 0,3 mg/dL ou aumento de 50% em relação à linha de base
12 meses
Encefalopatia hepática grau 3 ou 4 em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
HE de acordo com os critérios de West Haven
12 meses
Número de novos casos com sangramento gastrointestinal em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
sangramento gastrointestinal confirmado por evidência endoscópica/clínica de sangramento varicoso.
12 meses
Exigência de paracentese em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
Batidas ascíticas para alívio de sintomas pressóricos ou diagnóstico de PBE
12 meses
Necessidade de diuréticos em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
Frusemide ou Aldactone para tratamento de ascite
12 meses
Número de internações por sujeito em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
Necessidade de internação por qualquer causa
12 meses
Novo início de falta de ar/hipertensão dentro de 24 horas após a infusão de albumina em ambos os grupos
Prazo: dentro de 24 horas
Desenvolvimento de sobrecarga cardíaca
dentro de 24 horas
Qualidade de vida pelo questionário Ascite-Q em ambos os grupos
Prazo: 12 meses
questionário semiquantitativo a ser respondido pelos participantes
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ILBS-TAT4-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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