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Effets du maintien de niveaux d'albumine stables (TAT 4) sur la survie et les complications liées au foie dans la cirrhose avec ascite

11 septembre 2019 mis à jour par: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effets du maintien de niveaux d'albumine stables par une thérapie ciblée à l'albumine (TAT 4) sur la survie et les complications liées au foie dans la cirrhose avec ascite et faible taux d'albumine sérique - un essai contrôlé randomisé

Les chercheurs ont l'intention d'évaluer l'utilité des perfusions régulières d'albumine pour maintenir un taux d'albumine sérique ciblé de 4,0 g/dl chez les patients cirrhotiques nouvellement détectés avec de faibles taux d'albumine (

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cirrhose se caractérise par une détérioration progressive des fonctions hépatiques. Les fonctions de synthèse du foie sont déduites par l'albumine sérique et l'estimation de l'INR. Un taux d'albumine inférieur est un marqueur d'une maladie hépatique sévère et d'une probabilité d'aggravation de l'ascite, d'un syndrome hépatorénal avec un risque accru d'infections. Sur les trois ECR récents sur l'utilité de l'administration à long terme d'albumine, deux ont montré une amélioration de la survie. Les études avaient inclus différentes populations de patients (ascite réfractaire aux diurétiques, diurétiques à forte dose et patients sur liste d'attente de greffe de foie) avec différents protocoles de perfusion d'albumine et différents critères d'évaluation. Ces études ont été faites dans des cas avancés de cirrhose. Il existe des données limitées sur l'utilité des perfusions régulières d'albumine dans la décompensation hépatique précoce (taux d'albumine-

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

304

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110070
        • Recrutement
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cirrhotiques nouvellement détectés âgés de plus de 18 ans
  • Cirrhose définie par des critères cliniques, analytiques et/ou histologiques standards
  • Taux d'albumine sérique < 2,8 g/dl avec ou sans ascite
  • Qui accepterait de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • HTN non contrôlé (sys> 150/dis> 90 mmHg) ou h / o tout traitement médicamenteux pour HTN
  • Avant h / o Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Abus actif d'alcool dans les 3 mois
  • Patients présentant une insuffisance hépatique chronique aiguë
  • Insuffisance d'organe extrahépatique
  • Cas connu d'insuffisance cardiaque chronique ou d'insuffisance respiratoire
  • Maladie rénale chronique diagnostiquée
  • Patients avec hydrothorax
  • Receveur antérieur d'une greffe de foie
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Utilisation d'une perfusion d'albumine au cours du dernier mois
  • CTP>12, MELD>28
  • Bilirubine totale > 3 g/dl
  • Encéphalopathie hépatique manifeste à la présentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: placebo
placebo
Expérimental: Albumine
Des perfusions d'albumine seront administrées à une dose de 40 g deux fois par semaine jusqu'à ce qu'un niveau d'albumine stable de 4,0 g/dl soit atteint, suivi de 100 ml d'albumine à 20 % au moins une fois toutes les deux semaines pour maintenir un niveau d'albumine stable de 4,0 g/dl tout au long avec le traitement médical standard
Médicament: Protéine ALB, humaine
Des perfusions d'albumine seront administrées à une dose de 40 g deux fois par semaine jusqu'à ce qu'un niveau d'albumine stable de 4,0 g/dl soit atteint, suivi de 100 ml d'albumine à 20 % au moins une fois toutes les deux semaines pour maintenir un niveau d'albumine stable de 4,0 g/dl tout au long avec le traitement médical standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans greffe/shunt transintrahépatique portosystémique (TIPS) dans les deux groupes
Délai: 12 mois
1 an de survie
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ascite réfractaire d'apparition récente dans les deux groupes
Délai: 12 mois
l'ascite réfractaire est définie comme une non-réponse à la dose maximale tolérée de diurétiques
12 mois
Péritonite bactérienne spontanée [SBP] dans les deux groupes
Délai: 12 mois
La péritonite bactérienne spontanée est définie comme un nombre absolu de neutrophiles dans le liquide d'ascite > 250/mL avec ou sans culture positive
12 mois
Insuffisance rénale dans les deux groupes
Délai: 12 mois
concentration de créatinine sérique > 1•5 mg/dL
12 mois
Syndrome hépatorénal dans les deux groupes
Délai: 12 mois
Le syndrome hépatorénal de type 1 est défini comme une nouvelle augmentation du taux de créatinine sérique de 0,3 mg/dL ou une augmentation de 50 % par rapport au départ.
12 mois
Encéphalopathie hépatique de grade 3 ou 4 dans les deux groupes
Délai: 12 mois
HE selon les critères de West Haven
12 mois
Nombre de nouveaux cas avec saignement gastro-intestinal dans les deux groupes
Délai: 12 mois
saignement gastro-intestinal confirmé par des preuves endoscopiques/cliniques de saignement variqueux.
12 mois
Exigence de paracentèse dans les deux groupes
Délai: 12 mois
Tapotement ascitique pour soulager les symptômes de pression ou le diagnostic de SBP
12 mois
Nécessité de diurétiques dans les deux groupes
Délai: 12 mois
Frusemide ou Aldactone pour la gestion de l'ascite
12 mois
Nombre d'hospitalisations par sujet dans les deux groupes
Délai: 12 mois
Besoin d'hospitalisation toute cause
12 mois
Nouvel essoufflement / hypertension dans les 24 heures suivant la perfusion d'albumine dans les deux groupes
Délai: Dans les 24 heures
Développement d'une surcharge cardiaque
Dans les 24 heures
Qualité de vie par questionnaire Ascite-Q dans les deux groupes
Délai: 12 mois
questionnaire semi-quantitatif auquel doivent répondre les participants
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

8 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Première publication (Réel)

15 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILBS-TAT4-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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