Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ utrzymywania stałego poziomu albuminy (TAT 4) na przeżycie i powikłania wątrobowe w marskości z wodobrzuszem

11 września 2019 zaktualizowane przez: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wpływ utrzymywania stałego poziomu albumin przez ukierunkowaną terapię albuminami (TAT 4) na przeżycie i powikłania związane z wątrobą w marskości wątroby z wodobrzuszem i niskim poziomem albumin w surowicy – ​​randomizowana, kontrolowana próba

Badacze zamierzają ocenić przydatność regularnych wlewów albumin do utrzymania docelowego poziomu albumin w surowicy na poziomie 4,0 g/dl u nowo wykrytych pacjentów z marskością wątroby i niskim poziomem albumin (

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Marskość charakteryzuje się postępującym pogorszeniem funkcji wątroby. Syntetyczne funkcje wątroby są określane na podstawie oceny albuminy surowicy i INR. Niższy poziom albumin jest markerem ciężkiej choroby wątroby i prawdopodobieństwa pogorszenia wodobrzusza, zespołu wątrobowo-nerkowego ze zwiększonym ryzykiem infekcji. Spośród trzech niedawnych RCT dotyczących przydatności długotrwałego podawania albuminy, dwa wykazały poprawę przeżywalności. Badania obejmowały różne populacje pacjentów (wodobrzusze oporne na leczenie moczopędne, duże dawki leków moczopędnych i pacjentów na liście oczekujących na przeszczep wątroby) z różnymi protokołami infuzji albumin i różnymi punktami końcowymi. Badania te przeprowadzono w zaawansowanych przypadkach marskości wątroby. Istnieją ograniczone dane dotyczące przydatności regularnych wlewów albumin we wczesnej dekompensacji czynności wątroby (poziom albumin

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

304

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110070
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo wykryci pacjenci z marskością wątroby w wieku powyżej 18 lat
  • Marskość zdefiniowana na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, analitycznych i/lub histologicznych
  • Stężenie albuminy w surowicy < 2,8 g/dl z wodobrzuszem lub bez
  • Kto zgodziłby się na pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (sys>150/ dis >90 mmHg) lub h/o jakakolwiek terapia lekowa nadciśnienia tętniczego
  • Wcześniejszy przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy h/o (TIPS)
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Aktywne nadużywanie alkoholu w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjenci zgłaszający się jako ostra z przewlekłą niewydolnością wątroby
  • Niewydolność narządów pozawątrobowych
  • Znany przypadek przewlekłej niewydolności serca lub niewydolności oddechowej
  • Rozpoznana przewlekła choroba nerek
  • Pacjenci z wysiękiem opłucnowym
  • Wcześniejszy biorca przeszczepu wątroby
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
  • Stosowanie wlewu albumin w ciągu ostatniego miesiąca
  • CTP>12, MELD>28
  • Bilirubina całkowita >3 g/dl
  • Jawna encefalopatia wątrobowa w prezentacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: placebo
placebo
Eksperymentalny: Albumina
Infuzje albuminy będą podawane w dawce 40 g dwa razy w tygodniu do osiągnięcia stałego poziomu albuminy 4,0 g/dl, a następnie 100 ml 20% albuminy co najmniej raz na dwa tygodnie w celu utrzymania stałego poziomu albuminy 4,0 g/dl podczas ze standardową terapią medyczną
Lek: Białko ALB, ludzkie
Infuzje albuminy będą podawane w dawce 40 g dwa razy w tygodniu do osiągnięcia stałego poziomu albuminy 4,0 g/dl, a następnie 100 ml 20% albuminy co najmniej raz na dwa tygodnie w celu utrzymania stałego poziomu albuminy 4,0 g/dl podczas ze standardową terapią medyczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od przeszczepu/zastawki wrotno-systemowej przez wątrobę (TIPS) w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
1 rok przeżycia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe wodobrzusze oporne na leczenie w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wodobrzusze oporne na leczenie definiuje się jako brak odpowiedzi na maksymalną tolerowaną dawkę diuretyków
12 miesięcy
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej [SBP] w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili w płynie puchlinowym > 250/ ml z dodatnim posiewem lub bez
12 miesięcy
Zaburzenia czynności nerek w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
stężenie kreatyniny w surowicy >1•5 mg/dl
12 miesięcy
Zespół wątrobowo-nerkowy w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zespół wątrobowo-nerkowy typu 1 definiuje się jako nowy początek wzrostu stężenia kreatyniny w surowicy o 0,3 mg/dl lub wzrost o 50% w stosunku do wartości wyjściowej
12 miesięcy
Encefalopatia wątrobowa stopnia 3 lub 4 w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
HE zgodnie z kryteriami West Haven
12 miesięcy
Liczba nowych przypadków krwawienia z przewodu pokarmowego w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
krwawienie z przewodu pokarmowego potwierdzone endoskopowymi/klinicznymi dowodami krwawienia z żylaków.
12 miesięcy
Konieczność paracentezy w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opukiwanie wodobrzusza w celu złagodzenia objawów ucisku lub rozpoznania SBP
12 miesięcy
Konieczność stosowania leków moczopędnych w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Frusemid lub Aldactone do leczenia wodobrzusza
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji na osobę w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Konieczność hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
Ponowne wystąpienie duszności/nadciśnienia w ciągu 24 godzin od wlewu albuminy w obu grupach
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Rozwój przeciążenia serca
w ciągu 24 godzin
Jakość życia kwestionariuszem Ascite-Q w obu grupach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
półilościowy kwestionariusz do wypełnienia przez uczestników
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILBS-TAT4-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj