腹水を伴う肝硬変における生存および肝臓関連合併症に対する安定したアルブミンレベル (TAT 4) の維持の影響
2019年9月11日 更新者：Shasthry SM、Institute of Liver and Biliary Sciences, India
標的アルブミン療法 (TAT 4) による安定したアルブミン レベルの維持が、腹水および低血清アルブミン レベルを伴う肝硬変における生存および肝臓関連合併症に及ぼす影響 - 無作為化対照試験
研究者らは、新たに発見された低アルブミン値の肝硬変患者において、4.0 g/dl の目標血清アルブミン値を維持するための定期的なアルブミン注入の有用性を評価する予定です (
調査の概要
詳細な説明
肝硬変は、肝機能の進行性の悪化を特徴としています。
肝臓の合成機能は、血清アルブミンと INR 推定によって推測されます。
低いアルブミン レベルは、重度の肝疾患のマーカーであり、腹水、感染のリスクが高い肝腎症候群の悪化の可能性があります。
アルブミンの長期投与の有用性に関する最近の 3 つの RCT のうち、2 つが生存率の改善を示しました。
研究には、異なるアルブミン注入プロトコルと異なるエンドポイントを持つ異なる患者集団（利尿剤不応性腹水、高用量利尿剤、および肝移植待機リストの患者）が含まれていました。
これらの研究は、進行した肝硬変の症例で行われました。
初期の肝代償不全（アルブミンレベル-
研究の種類
介入
入学 (予想される)
304
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
コンタクト：
- Dr Shasthry SM, MD
- 電話番号：01146300000
- メール：shasthry@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに発見された18歳以上の肝硬変患者
- -標準的な臨床的、分析的および/または組織学的基準によって定義された肝硬変
- 血清アルブミン値 < 2.8g/dl 腹水の有無にかかわらず
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意するのは誰ですか
除外基準:
- コントロールされていない HTN (sys>150/ dis >90 mmHg) または HTN に対する薬物療法なし
- 以前の h/o Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS)
- 肝細胞癌
- 3か月以内の積極的なアルコール乱用
- 慢性肝不全で急性と診断された患者
- 肝外臓器不全
- -慢性心不全または呼吸不全の既知の症例
- 診断された慢性腎臓病
- 水胸症の患者
- 以前の肝移植レシピエント
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 過去 1 か月のアルブミン注入の使用
- CTP>12、MELD>28
- 総ビリルビン >3 g/dl
- 受診時の明らかな肝性脳症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：アルブミン
アルブミン注入は、4.0g/dlの安定したアルブミンレベルに達するまで週2回、40gの用量で投与され、続いて20%アルブミン100mlを少なくとも2週間に1回投与して、4.0g/dlの安定したアルブミンレベルを維持します。標準的な医学療法で
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アルブミン注入は、4.0g/dlの安定したアルブミンレベルに達するまで週2回、40gの用量で投与され、続いて20%アルブミン100mlを少なくとも2週間に1回投与して、4.0g/dlの安定したアルブミンレベルを維持します。標準的な医学療法で
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方のグループでの移植/経肝門脈門脈系シャント (TIPS) 自由生存率
時間枠：12ヶ月
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1年生存
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両方のグループで新たに発症した難治性腹水
時間枠：12ヶ月
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難治性腹水は、利尿薬の最大耐量に反応しないことと定義されます
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12ヶ月
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両群における自然細菌性腹膜炎[SBP]
時間枠：12ヶ月
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自然細菌性腹膜炎は、培養陽性の有無にかかわらず、腹水の絶対好中球数 > 250/mL として定義されます。
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12ヶ月
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両群における腎障害
時間枠：12ヶ月
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血清クレアチニン濃度 >1•5 mg/dL
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12ヶ月
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両群における肝腎症候群
時間枠：12ヶ月
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肝腎症候群タイプ 1 は、血清クレアチニン値が新たに 0.3 mg/dL 上昇するか、ベースラインから 50% 上昇することと定義されます。
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12ヶ月
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-両方のグループでグレード3または4の肝性脳症
時間枠：12ヶ月
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ウェストヘブンの基準によるHE
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12ヶ月
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両群における消化管出血の新規症例数
時間枠：12ヶ月
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静脈瘤出血の内視鏡的/臨床的証拠によって確認された消化管出血。
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12ヶ月
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両方のグループでの穿刺の要件
時間枠：12ヶ月
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圧迫症状の緩和または SBP の診断のための腹水タッピング
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12ヶ月
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両群における利尿薬の必要性
時間枠：12ヶ月
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腹水の管理のためのフルセミドまたはアルダクトン
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12ヶ月
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両群の被験者あたりの入院数
時間枠：12ヶ月
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何らかの理由による入院の必要性
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12ヶ月
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両方のグループで、アルブミン注入の24時間以内に新たに発症した息切れ/高血圧
時間枠：24時間以内に
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心臓過負荷の発症
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24時間以内に
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両群における腹水Qアンケートによる生活の質
時間枠：12ヶ月
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参加者が回答する半定量的アンケート
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月10日
一次修了 (予想される)
2020年8月8日
研究の完了 (予想される)
2021年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月14日
最初の投稿 (実際)
2019年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月11日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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