Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakaiden albumiinitasojen (TAT 4) ylläpitämisen vaikutukset eloonjäämiseen ja maksaan liittyviin komplikaatioihin askiteskirroosissa

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Tasaisten albumiinitasojen ylläpitämisen kohdennetulla albumiinihoidolla (TAT 4) vaikutukset selviytymiseen ja maksaan liittyviin komplikaatioihin kirroosissa, jossa on askites ja alhainen seerumin albumiinitaso – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat aikovat arvioida säännöllisten albumiini-infuusioiden hyödyllisyyttä seerumin albumiinitason tavoitearvon ylläpitämiseksi 4,0 g/dl äskettäin todetuilla kirroosipotilailla, joilla on alhainen albumiinitaso (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirroosille on tyypillistä maksan toiminnan asteittainen heikkeneminen. Maksan synteettiset toiminnot päätellään seerumin albumiini- ja INR-arvioinnin perusteella. Alhainen albumiinitaso on vakavan maksasairauden ja askiteksen pahenemisen todennäköisyys, hepatorenaalinen oireyhtymä ja lisääntynyt infektioriski. Kolmesta viimeaikaisesta RCT:stä albumiinin pitkäaikaisen annon hyödyllisyydestä kaksi osoitti eloonjäämisen paranemista. Tutkimuksiin oli osallistunut erilaisia ​​potilasryhmiä (diureettiresistentti askites, suuriannoksiset diureetit ja potilaat maksansiirron jonotuslistalla), joilla oli erilaiset albumiini-infuusioprotokollat ​​ja erilaiset päätepisteet. Nämä tutkimukset tehtiin pitkälle edenneissä kirroositapauksissa. Säännöllisten albumiini-infuusioiden hyödystä varhaisessa maksan vajaatoiminnassa (albumiinitasot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

304

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110070
        • Rekrytointi
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin todetut yli 18-vuotiaat kirroosipotilaat
  • Kirroosi, joka määritellään tavanomaisilla kliinisillä, analyyttisilla ja/tai histologisilla kriteereillä
  • Seerumin albumiinitaso < 2,8 g/dl, askites tai ilman sitä
  • Kuka suostuisi antamaan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon HTN (sys> 150 / dis > 90 mmHg) tai minkäänlainen HTN:n lääkehoito
  • Aiempi h/o Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS)
  • Maksasolukarsinooma
  • Aktiivinen alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä
  • Potilaat, jotka esiintyvät akuutteina kroonisesta maksan vajaatoiminnasta
  • Ekstrahepaattinen elinten vajaatoiminta
  • Tunnettu krooninen sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus
  • Diagnosoitu krooninen munuaissairaus
  • Potilaat, joilla on hydrothorax
  • Aiempi maksansiirron saaja
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Albumiini-infuusion käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • CTP>12, MELD>28
  • Kokonaisbilirubiini > 3 g/dl
  • Ilmeinen hepaattinen enkefalopatia esittelyssä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: plasebo
plasebo
Kokeellinen: Albumiini
Albumiini-infuusioita annetaan 40 g:n annoksella kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan vakaa albumiinitaso 4,0 g/dl ja sen jälkeen 100 ml 20-prosenttista albumiinia vähintään kerran kahdessa viikossa, jotta albumiinitaso pysyy tasaisena 4,0 g/dl. tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla
Lääke: ALB-proteiini, ihminen
Albumiini-infuusioita annetaan 40 g:n annoksella kahdesti viikossa, kunnes saavutetaan vakaa albumiinitaso 4,0 g/dl ja sen jälkeen 100 ml 20-prosenttista albumiinia vähintään kerran kahdessa viikossa, jotta albumiinitaso pysyy tasaisena 4,0 g/dl. tavanomaisella lääketieteellisellä hoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transplantaatti/Transintrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) vapaa eloonjääminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
1 vuoden selviytymisaika
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusi tulenkestävä askites molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tulenkestävä askites määritellään vasteen puuttumiseksi suurimmalle siedetylle diureettiannokselle
12 kuukautta
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti [SBP] molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti määritellään askitesnesteen absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi > 250/ml viljelypositiivisella tai ilman
12 kuukautta
Munuaisten vajaatoiminta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
seerumin kreatiniinipitoisuus > 1•5 mg/dl
12 kuukautta
Hepatorenaalinen oireyhtymä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hepatorenaalinen oireyhtymä tyyppi 1 määritellään uudeksi seerumin kreatiniinitason nousuksi 0,3 mg/dl tai 50 % nousuksi lähtötasosta
12 kuukautta
Maksan enkefalopatia aste 3 tai 4 molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HE West Havenin kriteerien mukaan
12 kuukautta
Uusien maha-suolikanavan verenvuototapausten määrä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
maha-suolikanavan verenvuoto, joka on vahvistettu endoskooppisilla/kliinisillä todisteilla suonikohjuvuotojsta.
12 kuukautta
Parasenteesivaatimus molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Askitettinen koputus paineen oireiden lievitykseen tai SBP:n diagnosointiin
12 kuukautta
Diureettien tarve molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Frusemide tai Aldactone askiteksen hoitoon
12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä tutkittavaa kohden molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaalahoidon tarve mistä tahansa syystä
12 kuukautta
Uusi hengenahdistus/hypertensio 24 tunnin sisällä albumiini-infuusion jälkeen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Sydämen ylikuormituksen kehittyminen
24 tunnin sisällä
Elämänlaatu Ascite-Q -kyselylomakkeella molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
semikvantitatiivinen kyselylomake, johon osallistujat vastaavat
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 8. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 8. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ILBS-TAT4-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa