Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af at opretholde stabile albuminniveauer (TAT 4) på ​​overlevelse og leverrelaterede komplikationer i skrumpelever med ascites

11. september 2019 opdateret af: Shasthry SM, Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekter af at opretholde stabile albuminniveauer ved målrettet albuminterapi (TAT 4) på ​​overlevelse og leverrelaterede komplikationer i skrumpelever og lavt serumalbuminniveau - et randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskere har til hensigt at vurdere nytten af ​​regelmæssige albumininfusioner for at opretholde et målrettet serumalbuminniveau på 4,0 g/dl hos nyligt opdagede cirrosepatienter med lave albuminniveauer (

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirrhose er karakteriseret ved progressiv forringelse af leverfunktioner. Levers syntetiske funktioner udledes af serumalbumin og INR-estimering. Lavere albuminniveau er en markør for alvorlig leversygdom og sandsynlighed for forværring af ascites, hepatorenalt syndrom med øget risiko for infektioner. Af de tre nylige RCT'er om nytten af ​​langvarig administration af albumin, viste to forbedring i overlevelse. Undersøgelserne havde inkluderet forskellige patientpopulationer (diuretisk refraktær ascites, højdosis diuretika og patienter på levertransplantationsventeliste) med forskellige albumininfusionsprotokoller og forskellige endepunkter. Disse undersøgelser blev udført i fremskredne tilfælde af cirrose. Der er begrænsede data om nytten af ​​almindelige albumininfusioner ved tidlig leverdekompensation (albuminniveauer-

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

304

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Rekruttering
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyopdagede cirrosepatienter i alderen over 18 år
  • Cirrhose defineret ved standard kliniske, analytiske og/eller histologiske kriterier
  • Serumalbuminniveau < 2,8g/dl med eller uden ascites
  • Hvem vil acceptere at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret HTN (sys>150/dis >90 mmHg) eller h/o enhver medikamentel behandling for HTN
  • Tidligere h/o transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Hepatocellulært karcinom
  • Aktivt alkoholmisbrug inden for 3 måneder
  • Patienter, der viser sig som akutte ved kronisk leversvigt
  • Ekstrahepatisk organsvigt
  • Kendt tilfælde af kronisk hjertesvigt eller respirationssvigt
  • Diagnosticeret kronisk nyresygdom
  • Patienter med hydrothorax
  • Tidligere levertransplantationsmodtager
  • Human immundefekt virus infektion
  • Brug af albumininfusion inden for den sidste måned
  • CTP>12, MELD>28
  • Total bilirubin >3 g/dl
  • Åbenlys hepatisk encefalopati ved præsentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: placebo
placebo
Eksperimentel: Albumin
Albumininfusioner vil blive givet i en dosis på 40 g to gange om ugen, indtil et stabilt albuminniveau på 4,0 g/dl er nået efterfulgt af 100 ml 20% albumin mindst en gang hver anden uge for at opretholde et stabilt albuminniveau på 4,0 g/dl undervejs. med standard medicinsk behandling
Medicin: ALB Protein, Human
Albumininfusioner vil blive givet i en dosis på 40 g to gange om ugen, indtil et stabilt albuminniveau på 4,0 g/dl er nået efterfulgt af 100 ml 20% albumin mindst en gang hver anden uge for at opretholde et stabilt albuminniveau på 4,0 g/dl undervejs. med standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantation/Transintrahepatisk Portosystemic Shunt (TIPS) fri overlevelse i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
1 års overlevelse
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyopstået refraktær ascites i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
refraktær ascites er defineret som manglende respons på maksimal tolereret dosis af diuretika
12 måneder
Spontan bakteriel peritonitis [SBP] i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Spontan bakteriel peritonitis er defineret som ascitesvæske absolut neutrofiltal > 250/ml med eller uden kulturpositivitet
12 måneder
Nedsat nyrefunktion i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
serumkreatininkoncentration >1•5 mg/dL
12 måneder
Hepatorenalt syndrom i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Hepatorenalt syndrom type 1 er defineret som en ny stigning i serumkreatininniveauet med 0,3 mg/dL eller 50 % stigning fra baseline
12 måneder
Hepatisk encefalopati grad 3 eller 4 i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
HE i henhold til West Haven kriterier
12 måneder
Antal nye tilfælde med gastrointestinal blødning i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
gastrointestinal blødning som bekræftet af endoskopisk/klinisk tegn på varicealblødning.
12 måneder
Krav om paracentese i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Ascitisk bankning til lindring af tryksymptomer eller diagnosticering af SBP
12 måneder
Behov for diuretika i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Frusemide eller Aldactone til behandling af ascites
12 måneder
Antal indlæggelser pr. forsøgsperson i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
Behov for hospitalsindlæggelse af enhver årsag
12 måneder
Nyopstået åndenød/hypertension inden for 24 timer efter albumininfusion i begge grupper
Tidsramme: inden for 24 timer
Udvikling af hjerteoverbelastning
inden for 24 timer
Livskvalitet ved Ascite-Q spørgeskema i begge grupper
Tidsramme: 12 måneder
semikvantitativt spørgeskema, der skal besvares af deltagerne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

8. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILBS-TAT4-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner